Treinamento baseado na Web em sessão única em autocompaixão
17 de abril de 2023 atualizado por: Yale University
Teste Piloto Randomizado de Cuidado Compassivo: Um Treinamento Baseado na Web de Sessão Única em Autocompaixão Entre Adultos com Estresse, Ansiedade e/ou Sintomas Depressivos
Ensaio clínico randomizado de dois grupos paralelos conduzido via Mturk comparando uma intervenção baseada na web de sessão única chamada Compassionate Care versus uma intervenção de controle (vídeos da natureza com música relaxante) para adultos com estresse moderado a grave, depressão e/ou ansiedade sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos incluem o preenchimento de: (1) avaliação inicial pré-intervenção; (2) uma de duas sessões únicas de intervenção baseada na web (aproximadamente 30 a 45 minutos cada); (3) uma breve pesquisa pós-intervenção; e (4) uma avaliação de acompanhamento de 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
365
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Fluente em inglês
Pelo menos estresse moderado, ansiedade e/ou sintomas depressivos, conforme indicado por uma pontuação de:
14 ou superior no PSS-10 e/ou 10 ou superior no GAD-7 e/ou 10 ou superior no PHQ-9
Critério de exclusão:
- Não atender aos critérios de inclusão listados acima
- Não passe nas verificações de atenção/qualidade de dados na triagem inicial ou nas avaliações do estudo, incluindo:
- Falta óbvia de fluência em inglês em perguntas de resposta aberta
- Respondendo com texto aleatório em perguntas de resposta aberta
- Responda com respostas copiadas/coladas do texto no início da intervenção para qualquer uma das perguntas de resposta livre
- Participantes com um tempo de conclusão inferior a uma média de 1,5 segundos por pergunta para a avaliação da pesquisa de linha de base OU que falham em todas as três perguntas de verificação de atenção na pesquisa de linha de base, indicando respostas muito descuidadas, aleatórias, desatentas e/ou apressadas
- Sair do estudo antes da randomização das condições
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidado compassivo
Intervenção autoguiada baseada na Web em sessão única (aproximadamente 45 minutos) hospedada na Qualtrics com vídeos animados, exercícios guiados por áudio, gráficos, material baseado em texto e perguntas interativas.
Esta intervenção é projetada para ensinar aos participantes sobre atenção plena e autocompaixão.
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Programa baseado na web de sessão única
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Comparador Ativo: Relaxando com a Natureza
Intervenção baseada na Web autoguiada em sessão única (cerca de 30 a 45 minutos) hospedada no Qualtrics com vídeos (imagens da vida real), material baseado em texto e perguntas.
Cada vídeo inclui uma sequência de fotos agradáveis da natureza (exibidas com cerca de 6 segundos cada) com música relaxante de fundo.
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Programa baseado na web de sessão única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de estresse
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10).
As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de estresse
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7).
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de ansiedade.
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos.
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Alteração no comprometimento funcional
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Escala de Trabalho e Adaptação Social (WSAS).
Os escores totais variam de 0 a 40, com escores mais altos indicando maior comprometimento funcional.
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na autocompaixão
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Escala de Autocompaixão (SCS).
Os escores totais são a média de cada uma das subescalas e variam de 0 a 5. Escores mais altos indicam maior autocompaixão.
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Mudança na atenção plena
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva-Revisada (CAMS-R).
As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior atenção plena.
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000033574
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Em conformidade com os padrões HIPAA e Yale Human Investigation Committee, quaisquer conjuntos de dados que serão compartilhados não incluirão nenhuma informação de identificação pessoal.
Os pedidos de compartilhamento de dados serão considerados no contexto da pesquisa em andamento e planejada sendo realizada dentro do grupo de pesquisa em Yale, a fim de evitar duplicação de esforços e sobreposição na análise de dados que possam comprometer a comunicação dos resultados.
Os dados a serem compartilhados serão desidentificados e transmitidos eletronicamente e de forma segura, como já fizemos anteriormente com investigadores de outras instituições.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .