Pesquisa clínica sobre um novo sistema baseado em aprendizado profundo em ultrassonografia endoscópica mediastinal
10 de março de 2025 atualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Pesquisa Clínica em Sistema de Navegação e Controle de Qualidade de Endoscopia Ultrassônica Mediastinal Baseado em Deep Learning
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver e verificar o papel auxiliar do sistema de inteligência artificial na varredura endoscópica por ultrassom mediastinal.
As principais questões que pretende responder são as seguintes: 1. A comparação da precisão do reconhecimento de imagem entre o sistema de inteligência artificial e o endoscopista ultrassonográfico; 2. Se o sistema de inteligência artificial pode melhorar a eficiência da varredura do mediastino para o endoscopista de ultrassom.
Os participantes serão submetidos a EUS mediastinal com ou sem o auxílio do sistema de inteligência artificial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, serão coletados um total de 200 casos de vídeos de ultrassonografia endoscópica mediastinal.
Em primeiro lugar, será estabelecido um sistema de inteligência artificial baseado em aprendizado profundo para a navegação e controle de qualidade da ultrassonografia endoscópica mediastinal.
Em segundo lugar, o sistema de inteligência artificial será usado para identificar o local e a estrutura anatômica do endoscópio de ultrassom mediastinal, e os resultados do reconhecimento da estação do sistema de inteligência artificial serão comparados com os resultados do reconhecimento da estação do endoscopista.
Por fim, compare a velocidade de reconhecimento de imagem, a precisão do reconhecimento de imagem e a precisão de endoscopistas com e sem o auxílio do sistema de inteligência artificial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoyan Wang, Doctor
- Número de telefone: +8613974889301
- E-mail: wxy20011@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Shiqin Huang, MD
- Número de telefone: +8618308312098
- E-mail: sqhuang0213@163.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- The third Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Xiaoyan Wang, Doctor
- Número de telefone: +8613974889301
- E-mail: wxy20011@163.com
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Contato:
- Shiqin Huang, Doctor
- Número de telefone: +8618308312098
- E-mail: sqhuang0213@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade ≥18 anos, <80 anos 2.Pacientes que necessitam de ultrassonografia endoscópica do mediastino; 3. Concorde em participar deste estudo e assine o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não podem ser selecionados para este estudo:
Primeiro. A condição física do paciente não atende aos requisitos da ultrassonografia endoscópica convencional:
- Má condição física, incluindo hemoglobina ≤8,0g/dl, insuficiência cardiopulmonar grave, etc.
- A avaliação da anestesia falhou
- Gravidez ou amamentação
- Na fase aguda da lesão química e corrosiva, é muito fácil causar perfuração
- Síndrome coronariana aguda recente ou ataque cardíaco isquêmico clinicamente instável
- Pacientes cardiopatas com shunt direita-esquerda, pacientes com hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90mmHg), pacientes com hipertensão sistêmica não controlada e pacientes com síndrome do desconforto respiratório do adulto.
Segundo. Discordar em participar deste estudo.
Terceiro. Existem outros problemas que não atendem aos requisitos desta pesquisa ou que afetam os resultados da pesquisa:
- Lesões mediastínicas previamente submetidas a cirurgia ou radioterapia e quimioterapia;
- Doença mental, dependência de drogas, incapacidade de se expressar ou outras doenças que possam afetar o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo assistido por IA
Os assuntos serão submetidos a exame EUS com a assistência do sistema AI.
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Os pacientes serão submetidos a exame EUS com a assistência do sistema AI.
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Sem intervenção: grupo não assistido
Os indivíduos serão submetidos ao exame EUS sem a assistência do sistema de IA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão
Prazo: 1 ano
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O número de imagens classificadas corretamente dividido pelo número total de imagens.
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1 ano
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A integridade para varredura de estação padrão
Prazo: Até o final do estudo
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Isto foi calculado como o número de estações varridas com sucesso dividido pelo número total de estações que deveriam ter sido varridas.
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Até o final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente kappa de Cohen
Prazo: 1 ano
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Esses dados servem para avaliar a concordância entre o modelo e os endoscopistas.
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1 ano
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A integridade das estações padrão e pontos de referência anatômicos por indivíduo
Prazo: Até o final do estudo
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A completude das estações e marcos anatômicos da ultrassonografia endoscópica por diferentes endoscopistas no grupo assistido pelo sistema de IA e no grupo controle foram comparadas.
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Até o final do estudo
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A integridade dos marcos anatômicos
Prazo: Até o final do estudo
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É calculado como o número de estruturas anatômicas escaneadas com sucesso dividido pelo número total de estruturas que deveriam ter sido escaneadas
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Até o final do estudo
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Tempo de operação
Prazo: Até o final do estudo
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Além de punção, elastografia e aprimoramento ultrassonográfico para observação da lesão ou tratamento, também pode ser utilizado para observação do tempo do mediastino.
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Até o final do estudo
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A incidência de eventos adversos
Prazo: Até o final do estudo
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A incidência de eventos adversos em ambos os grupos durante todo o processo de pesquisa.
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Até o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyan Wang, Doctor, The third Xiangya Hospital of Central South University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-EUS-AI-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Alguns dados subjacentes a este teste não podem ser compartilhados publicamente devido à proteção da privacidade do participante.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .