- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05914675
Letermovir para profilaxia primária de infecção por citomegalovírus após R+HID-HSCT
13 de junho de 2023 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Eficácia e Segurança do Letermovir na Profilaxia Primária da Infecção por Citomegalovírus Após Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas HLA-haploidênticas
Avaliar a eficácia e segurança da profilaxia primária da reativação do CMV, infecção clinicamente significativa por CMV com letermovir oral em pacientes chineses R+ haplo-HSCT, bem como mortalidade relacionada ao tratamento e mortalidade por todas as causas dentro de 24 semanas após o transplante.
Para os pacientes inscritos, Letermovir seria administrado na dose de 480 mg por dia (ou 240 mg por dia em pacientes tomando ciclosporina).
O regime começaria entre +7~+14d após o transplante.
A duração total da administração foi de aproximadamente 100 dias ou 14 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Foi submetido a HSCT de doador HLA-haploidêntico e pode receber o medicamento experimental dentro de 28 dias após o transplante. (2) ter soropositividade documentada para CMV (soropositividade para CMV IgG receptora [R+]) dentro de 1 ano antes do HSCT., número de cópias plasmáticas de CMV-DNA menor que o limite inferior de detecção dentro de 5 dias antes da inscrição (limiar de 1000 cópias/ml em nosso hospital); (3) Idade maior ou igual a 18 anos; (4) O consentimento informado pode ser assinado por eles mesmos. (5) HIV negativo, HBV, HCV negativo; (6) O consentimento informado deve ser assinado antes do início dos procedimentos do estudo, e o consentimento informado deve ser assinado pelo próprio paciente ou sua família imediata. Considerando a condição do paciente, se a assinatura do paciente for desfavorável ao tratamento da doença, o termo de consentimento informado deve ser assinado pelo responsável legal ou familiar imediato do paciente.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que preencheram qualquer um dos seguintes critérios não foram incluídos neste estudo: (1) receberam um HSCT alogênico anterior; (2) tem um histórico de doença de órgão-alvo por CMV dentro de 6 meses antes da inscrição, ou tem evidência de viremia por CMV de um laboratório central ou local a qualquer momento antes da inscrição; (3) recebeu dentro de 7 dias antes da triagem ou planeja receber durante o estudo qualquer um dos seguintes: ganciclovir, valganciclovir, foscarnet sódico, aciclovir (dose oral diária > 3200 mg ou dose intravenosa diária > 25 mg/kg), valaciclovir (dose oral diária > 3.000 mg), famciclovir (dose oral diária > 1.500 mg); (4) recebeu dentro de 30 dias antes da triagem ou planeja receber durante o estudo qualquer um dos seguintes: cidofovir, gamaglobulina de alto título para CMV, qualquer terapia anti-CMV em investigação ou agente biológico; (5) tem insuficiência hepática grave (definida como Child-Pugh Classe C; (6) tem aspartato aminotransferase sérica (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 5 x o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total sérica > 2,5 x LSN .(7) tem insuficiência renal terminal com depuração de creatinina inferior a 10 mL/min. (8) tem insuficiência hepática moderada E insuficiência renal moderada; (9) Infecção não controlada na inscrição; (10) requer ventilação mecânica ou é hemodinamicamente instável no momento da inscrição; (11) documentou resultados positivos para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIVAb), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab) com HCV RNA detectável ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) dentro de 90 dias antes da randomização (12) tem sólido ativo tumores malignos, com exceção de células basais localizadas ou câncer de pele de células escamosas ou a condição sob tratamento (por exemplo, linfomas). (13) Sofrendo de transtornos mentais ou outras condições e incapaz de cooperar com os requisitos de tratamento e monitoramento do estudo; 14) incapaz ou indisposto a assinar o termo de consentimento; 15) mulheres grávidas ou lactantes; 16) pacientes com outras condições especiais avaliadas como não qualificadas pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: braço de tratamento
|
Para os pacientes inscritos, Letermovir seria administrado na dose de 480 mg por dia (ou 240 mg por dia em pacientes tomando ciclosporina).
O regime começaria entre +7~+14d após o transplante.
A duração total da administração foi de aproximadamente 100 dias ou 14 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reativação de CMV ou incidência de infecção por CMV clinicamente significativa
Prazo: 24 semanas após o TCTH
|
A incidência de ativação do citomegalovírus no sangue periférico e confirmação de infecção clinicamente significativa por CMV
|
24 semanas após o TCTH
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Citomegalovírus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Letermovir
Outros números de identificação do estudo
- IIT-CMV-PP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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