Risco de refluxo gástrico durante a via aérea Tulip vs GMA (Glottis Mask Airway) (TUGGER)
3 de janeiro de 2026 atualizado por: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Comparação do risco de refluxo gastroesofágico durante anestesia geral com Tulip vs GMA (Glottis Mask Airway) Airway
A máscara da glote (GMA) é um dispositivo supraglótico e é frequentemente usado em pacientes submetidos à anestesia geral.
No entanto, o refluxo gastroesofágico continua a ser um risco durante a ventilação através de dispositivos supraglóticos.
O GMA de formato clássico e o GMA de tulipa diferem no formato de suas pontas.
E teoricamente a ponta em forma de tulipa se adapta melhor à laringe.
Este estudo tem como objetivo comparar a incidência de refluxo gastroesofágico durante a ventilação através das vias aéreas com máscara de glote em formato clássico versus em formato de tulipa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital, Air Force Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade≥18 anos
- agendada para cirurgia sob anestesia geral com máscara laríngea
Critério de exclusão:
- Pontuação de status da sociedade americana de anestesiologistas superior a 3
- obesidade mórbida (índice de massa corporal superior a 40 kg/m2)
- com alto risco de refluxo gastroesofágico
- com risco de via aérea difícil
- com doença das vias aéreas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: máscara de formato clássico para vias aéreas
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a máscara de glote é usada para manter a ventilação durante a anestesia geral
a máscara de formato clássico tem uma ponta em formato de gota d'água
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Outro: máscara em forma de tulipa para vias aéreas
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a máscara de glote é usada para manter a ventilação durante a anestesia geral
a máscara em forma de tulipa tem uma ponta em forma de tulipa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valor do pH da secreção na ponta da máscara da glote das vias aéreas no final da cirurgia
Prazo: no final da cirurgia
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no final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de participantes com valor de pH da secreção na ponta da máscara da glote das vias aéreas inferior a 4,1
Prazo: no final da cirurgia
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no final da cirurgia
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Pressão de vazamento orofaríngeo
Prazo: desde a inserção da máscara glote até o início da cirurgia, em média 10 minutos
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A pressão de vazamento orofaríngeo (LPO) foi medida ajustando a válvula limitadora de pressão ajustável para 40 cmH2O a um fluxo de gás fixo de 3 L/min e observando a pressão das vias aéreas em estado estacionário no monitor.
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desde a inserção da máscara glote até o início da cirurgia, em média 10 minutos
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duração da inserção da máscara glote nas vias aéreas
Prazo: desde a retirada da máscara da glote até sua inserção na posição apropriada, em média 1 minuto
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desde a retirada da máscara da glote até sua inserção na posição apropriada, em média 1 minuto
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número de inserções para obter o posicionamento bem-sucedido da máscara da glote nas vias aéreas
Prazo: desde a retirada da máscara da glote até sua inserção na posição apropriada, em média 1 minuto
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desde a retirada da máscara da glote até sua inserção na posição apropriada, em média 1 minuto
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duração do estabelecimento de ventilação adequada
Prazo: desde a retirada da máscara da glote até sua inserção na posição apropriada, em média 1 minuto
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desde a retirada da máscara da glote até sua inserção na posição apropriada, em média 1 minuto
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incidência de supressão da epiglote
Prazo: desde a inserção da máscara glote até o início da cirurgia, em média 10 minutos
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desde a inserção da máscara glote até o início da cirurgia, em média 10 minutos
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número de necessidades para modular a posição da máscara das vias aéreas da glote durante a cirurgia
Prazo: desde a inserção da máscara glote nas vias aéreas até o final da cirurgia, em média 2 horas
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desde a inserção da máscara glote nas vias aéreas até o final da cirurgia, em média 2 horas
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escala de dificuldade de inserção de sonda gástrica
Prazo: desde a inserção da máscara glote até o início da cirurgia, em média 10 minutos
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0 é para fácil inserção; 1 é um pouco difícil de inserir; 2 é para falha ao inserir
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desde a inserção da máscara glote até o início da cirurgia, em média 10 minutos
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incidência de sangue na ponta da máscara de vias aéreas da glote
Prazo: desde o final da cirurgia até a retirada da máscara de via aérea da glote, em média 5 minutos
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desde o final da cirurgia até a retirada da máscara de via aérea da glote, em média 5 minutos
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escore de satisfação do anestesista com máscara de via aérea glótica
Prazo: desde a inserção da máscara glote nas vias aéreas até a retirada da máscara glote nas vias aéreas, em média 2 horas
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a pontuação é de 0 a 10, uma pontuação mais alta significa maior satisfação
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desde a inserção da máscara glote nas vias aéreas até a retirada da máscara glote nas vias aéreas, em média 2 horas
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incidência de eventos adversos relacionados à máscara das vias aéreas da glote em 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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os eventos adversos relacionados à máscara das vias aéreas da glote incluem dor laríngea, cavalo e disfonia
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lemos J, De Oliveira GS Jr, de Pereira Cardoso HE, Lemos LD, de Carvalho LR, Modolo NS. Gastric regurgitation in patients undergoing gynecological laparoscopy with a laryngeal mask airway: a prospective observational study. J Clin Anesth. 2017 Feb;36:32-35. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.07.038. Epub 2016 Nov 11.
- Nakanishi T, Sakamoto S, Yoshimura M, Toriumi T. AutoFlow(R) versus volume-controlled ventilation for laparoscopic gynecological surgery using LMA(R) ProSeal: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Jun 28;21(1):181. doi: 10.1186/s12871-021-01406-6.
- Liu Y, Song Y, Wang M, Yang M, Shen H, Wang Z, Chen L, Yang J, Gong S, Yu Y, Shi Z, Zhang W, Zou X, Sun X, Wang Y, Fu Q, Cao J, Mi W. LMA(R) protector in patients undergoing laparoscopic surgeries: a multicenter prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 20;21(1):318. doi: 10.1186/s12871-021-01535-y.
- Bhardwaj M, Dhania S, Kaur K, Lal J, Priya, Singhal SK. Comparison of oropharyngeal leak pressure of LMA Protector and LMA ProSeal in anaesthetised paralysed patients - A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Nov;67(Suppl 4):S245-S250. doi: 10.4103/ija.ija_403_23. Epub 2023 Nov 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJH-A-20240708
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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