Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

HAIC comparado com TACE em enorme carcinoma hepatocelular

21 de março de 2025 atualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC comparado com TACE no enorme carcinoma hepatocelular intermediário-avançado: um estudo retrospectivo multicêntrico

Este estudo pretende comparar a eficácia da embolização química arterial transcateter (TACE) com quimioterapia de infusão arterial hepática (HAIC) para pacientes com carcinoma hepatocelular enorme intermediário-avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioembolização arterial transcateter (TACE) e a quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) são eficazes e seguras para o carcinoma hepatocelular. Para CHC enorme (≥10 cm), o prognóstico deste subtipo de alta carga tumoral geralmente indica desfecho ruim e grande desafio. O TACE é difícil de embolizar completamente todas as artérias tumorais, portanto os pacientes têm benefício limitado da embolização pura da artéria hepática. Ao mesmo tempo, a embolização excessiva levará à necrose tumoral maciça em pouco tempo, e o fator de necrose inflamatória entrará no sangue, resultando em resposta inflamatória sistêmica. HAIC mostrou boa eficácia, especialmente para CHCC avançado enorme (≥10 cm) complicado com trombo tumoral da veia porta e fístula arteriovenosa, e a terapia HAIC pode ser realizada com melhor e maior controle do tumor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

664

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Feng Duan, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo é um estudo multicêntrico observacional do mundo real para comparar a eficácia do HAIC com o TACE no enorme carcinoma hepatocelular avançado. Este estudo concentrou-se no manejo da terapia locorregional. Este estudo criará um banco de dados que fornecerá parâmetros clínicos e resultados de pacientes submetidos a HIAC e TACE em terapia de CHC enorme.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de CHC primário.
  2. Idade entre 18 e 75 anos;
  3. O tamanho máximo do tumor ≥10 cm;
  4. HCC enorme intermediário-avançado, HCC avançado com PVTT tipo I-III
  5. metástases limitadas (≤5).
  6. Child-Pugh classe A ou B;
  7. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0-1;
  8. Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30mmol/L Albumina sérica ≥ 32 g/L ASL e AST ≤ 5 x limite superior do normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal INR ≤ 1,5 ou PT/APTT dentro dos limites normais Neutrófilos absolutos contagem (ANC) >1.500/mm3
  9. Tempo de protrombina ≤18s ou razão normalizada internacional <1,7.

Critérios de exclusão:

  1. CHC recorrente;
  2. Metástase extra-hepática >5;
  3. PVTT obstrutivo envolvendo veia cava mesentérica (PVTT IV).
  4. Comorbidades médicas graves.
  5. Evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática
  6. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) ≥2;
  7. Alergia conhecida ou suspeita aos agentes em investigação ou a qualquer agente administrado em associação com este ensaio.
  8. Arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TACE
O procedimento TACE consistiu em um microcateter de 2,8 F inserido superseletivamente na artéria que alimenta o tumor usando a técnica coaxial. Em seguida, foi utilizado TACE convencional ou TACE com eluição de fármaco.
Procedimento: TACE
A TACE foi realizada sob orientação de angiografia de subtração digital, e a angiografia da artéria hepática foi utilizada para avaliar a localização, número, tamanho e suprimento sanguíneo do tumor alvo. Em seguida, foi utilizado um microcateter mais seletivo para vascularizar o tumor. A emulsão do fármaco selecionado e os agentes de embolização foram, portanto, injetados nas artérias que alimentam o tumor através do microcateter seletivo. Uma arteriografia final confirmou o sucesso do procedimento. O ponto final do procedimento TACE foi alcançado quando não houve fluxo nos vasos que alimentam o tumor.
HAIC
A HIAC foi realizada com infusão arterial hepática de oxaliplatina, fluorouracila e leucovorina a cada 3-4 semanas.
Procedimento: HAIC
A HAIC foi realizada sob orientação de angiografia de subtração digital, 990 e angiografia da artéria hepática foi utilizada para avaliar a localização, número, tamanho e suprimento sanguíneo do tumor alvo. Em seguida, foi utilizado um microcateter mais seletivo para vascularizar o tumor. O regime FOLFOX foi administrado através da artéria hepática da seguinte forma: 85 ou 135 mg/m2 de oxaliplatina da hora 0 a 2 no dia 1, e 400 mg/m2 de leucovorina da hora 2 a 4 no dia 1, e 400 mg/m2 em bolus de fluorouracila. às 5 horas do dia 1; e 2.400 mg/m2 de fluorouracil durante 46 horas nos dias 1 e 2. Administração de quimioterapia por infusão arterial hepática de oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina através das artérias que alimentam o tumor a cada 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 6 meses
A ORR, determinada com base na resposta do tumor de acordo com mRECIST, é definida como a proporção de todos os pacientes incluídos cuja melhor resposta global (BOR) é uma resposta completa ou parcial.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
OS é o período de tempo desde a data de inclusão até a morte por qualquer causa.
24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 12 meses
A progressão foi definida como doença progressiva por revisão radiológica independente
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Liver Projiect 13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma hepatocelular

Ensaios clínicos em TACE

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever