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Estimulação de pulso transcraniano. um tratamento potencial para demência precoce

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Francesca Pistoia

ESTIMULAÇÃO DE PULSO TRANSCRANIANO: UM POTENCIAL NOVO TRATAMENTO para TRANSTORNOS CRÔNICOS DE CONSCIÊNCIA/COGNIÇÃO DEVIDO A ESTADOS VEGETATIVOS/MINIMAMENTE CONSCIENTES e DEMÊNCIA PRECOCE

A Doença de Alzheimer (DA) é caracterizada pela ausência de tratamentos para retardar, parar ou reverter o seu curso, com os pacientes finalmente perdendo funções cognitivas, habilidades e independência. É uma doença crónica degenerativa com elevada carga social e médica em todo o mundo: a DA ficou em terceiro lugar entre as doenças neurológicas em termos de taxas de anos de vida ajustados por incapacidade (DALY).

O objetivo principal do protocolo de pesquisa é melhorar o atendimento aos pacientes com DA, implementando, com método inovador, o repertório de técnicas de neuromodulação atualmente disponível. Para tanto, investigaremos se a Estimulação de Pulso Transcraniana (TPS) pode induzir melhora cognitiva em pacientes com estágio inicial de demência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos do projeto: O objetivo principal do nosso protocolo de pesquisa é melhorar o atendimento aos pacientes com DA, investigando se a Estimulação de Pulso Transcraniana (TPS) pode induzir melhora cognitiva em pacientes com estágio inicial de demência. Objetivos adicionais incluirão a investigação do perfil neurofisiológico dos pacientes e a busca de correlação entre dados neuropsicológicos e neurofisiológicos com os níveis séricos do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).

Materiais e Métodos: Após uma seleção rigorosa, os pacientes incluídos serão tratados por meio de um protocolo TPS estruturado real/simulado e acompanhados em relação à melhora cognitiva, comparando os escores clínicos iniciais e de acompanhamento. Um estudo duplo-cego simulado controlado será realizado: os pacientes serão designados aleatoriamente para receber TPS ou TPS simulado por 4 semanas em grupos paralelos, estudo duplo-cego. Os pacientes receberão éter TPS ou tratamento simulado uma vez por dia, cinco dias por semana durante todo o período e serão avaliados de acordo com o seguinte cronograma: linha de base (t0); duas semanas após o início do TPS (t1); 1 mês após o início do TPS (t2); aos 2 meses após o início do TPS (t3); aos 6 meses após o início do TPS (t4). Eletroencefalografia (EEG) e Potenciais Evocados Somatórios (SEP) serão registrados contextualmente em todos os pacientes, para comparar dados neurofisiológicos de pacientes tratados com TPS real e estimulação simulada. Além disso, uma amostra de soro será coletada dos pacientes no início do estudo, no final do período de estimulação e no acompanhamento de 6 meses, para comparar os níveis pré e pós-procedimento de BDNF e VEGF séricos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • L'Aquila, Itália, 67100
        • Recrutamento
        • San Salvatore Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Francesca Pistoia, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • i) idade>18 anos; ii) diagnóstico de demência precoce de acordo com as diretrizes internacionais vigentes; iii) duração da doença de pelo menos 12 meses; iv) consentimento em participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • i) instabilidade médica interferindo na avaliação neurológica padrão; ii) qualquer contra-indicação à ressonância magnética preliminar para neuronavegação em tempo real baseada em RM; iii) comorbidades que possam interferir no estado cognitivo; iv) qualquer contraindicação à Estimulação de Pulso Transcraniana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação de pulso transcraniana
Os pacientes pertencentes a este grupo receberão estimulação de pulso transcraniana real durante um período de 4 semanas, uma vez por dia, cinco dias por semana.
Dispositivo: Estimulação de pulso transcraniano
Os pacientes receberão TPS uma vez ao dia durante cinco dias por semana, cada sessão será separada da anterior por 24h. Cada sessão de estimulação e avaliação será realizada no mesmo horário do dia, preferencialmente pela manhã, para maximizar a probabilidade de observação das respostas aos estímulos. Os pacientes serão atendidos em uma sala silenciosa com luz e temperatura estáveis.
Comparador Falso: Grupo de estimulação simulada
Os pacientes pertencentes a este grupo receberão estimulação de pulso transcraniana simulada durante um período de 4 semanas, uma vez por dia, cinco dias por semana.
Dispositivo: Estimulação de pulso transcraniano
Os pacientes receberão TPS uma vez ao dia durante cinco dias por semana, cada sessão será separada da anterior por 24h. Cada sessão de estimulação e avaliação será realizada no mesmo horário do dia, preferencialmente pela manhã, para maximizar a probabilidade de observação das respostas aos estímulos. Os pacientes serão atendidos em uma sala silenciosa com luz e temperatura estáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria cognitiva
Prazo: Duas semanas após o início do TPS (t1); 1 mês após o início do TPS (t2); aos 2 meses após o início do TPS (t3); 6 meses após o início do TPS (t4).
Na melhora cognitiva avaliada por meio do ADAS-Cog, os escores variam de 0, que significa ausência de disfunções cognitivas, até um máximo de 70, que indica déficit grave em todos os testes.
Duas semanas após o início do TPS (t1); 1 mês após o início do TPS (t2); aos 2 meses após o início do TPS (t3); 6 meses após o início do TPS (t4).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Francesca Pistoia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PNRR-MCNT2-2023-12377235 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health (Italy))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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