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Estimulação de pulso transcraniano. um tratamento potencial para demência precoce

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Francesca Pistoia

ESTIMULAÇÃO DE PULSO TRANSCRANIANO: UM POTENCIAL NOVO TRATAMENTO para TRANSTORNOS CRÔNICOS DE CONSCIÊNCIA/COGNIÇÃO DEVIDO A ESTADOS VEGETATIVOS/MINIMAMENTE CONSCIENTES e DEMÊNCIA PRECOCE

A Doença de Alzheimer (DA) é caracterizada pela ausência de tratamentos para retardar, parar ou reverter o seu curso, com os pacientes finalmente perdendo funções cognitivas, habilidades e independência. É uma doença crónica degenerativa com elevada carga social e médica em todo o mundo: a DA ficou em terceiro lugar entre as doenças neurológicas em termos de taxas de anos de vida ajustados por incapacidade (DALY).

O objetivo principal do protocolo de pesquisa é melhorar o atendimento aos pacientes com DA, implementando, com método inovador, o repertório de técnicas de neuromodulação atualmente disponível. Para tanto, investigaremos se a Estimulação de Pulso Transcraniana (TPS) pode induzir melhora cognitiva em pacientes com estágio inicial de demência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do projeto: O objetivo principal do nosso protocolo de pesquisa é melhorar o atendimento aos pacientes com DA, investigando se a Estimulação de Pulso Transcraniana (TPS) pode induzir melhora cognitiva em pacientes com estágio inicial de demência. Objetivos adicionais incluirão a investigação do perfil neurofisiológico dos pacientes e a busca de correlação entre dados neuropsicológicos e neurofisiológicos com os níveis séricos do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).

Materiais e Métodos: Após uma seleção rigorosa, os pacientes incluídos serão tratados por meio de um protocolo TPS estruturado real/simulado e acompanhados em relação à melhora cognitiva, comparando os escores clínicos iniciais e de acompanhamento. Um estudo duplo-cego simulado controlado será realizado: os pacientes serão designados aleatoriamente para receber TPS ou TPS simulado por 4 semanas em grupos paralelos, estudo duplo-cego. Os pacientes receberão éter TPS ou tratamento simulado uma vez por dia, cinco dias por semana durante todo o período e serão avaliados de acordo com o seguinte cronograma: linha de base (t0); duas semanas após o início do TPS (t1); 1 mês após o início do TPS (t2); aos 2 meses após o início do TPS (t3); aos 6 meses após o início do TPS (t4). Eletroencefalografia (EEG) e Potenciais Evocados Somatórios (SEP) serão registrados contextualmente em todos os pacientes, para comparar dados neurofisiológicos de pacientes tratados com TPS real e estimulação simulada. Além disso, uma amostra de soro será coletada dos pacientes no início do estudo, no final do período de estimulação e no acompanhamento de 6 meses, para comparar os níveis pré e pós-procedimento de BDNF e VEGF séricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • L'Aquila, Itália, 67100
        • Recrutamento
        • San Salvatore Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Francesca Pistoia, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • i) idade>18 anos; ii) diagnóstico de demência precoce de acordo com as diretrizes internacionais vigentes; iii) duração da doença de pelo menos 12 meses; iv) consentimento em participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • i) instabilidade médica interferindo na avaliação neurológica padrão; ii) qualquer contra-indicação à ressonância magnética preliminar para neuronavegação em tempo real baseada em RM; iii) comorbidades que possam interferir no estado cognitivo; iv) qualquer contraindicação à Estimulação de Pulso Transcraniana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação de pulso transcraniana
Os pacientes pertencentes a este grupo receberão estimulação de pulso transcraniana real durante um período de 4 semanas, uma vez por dia, cinco dias por semana.
Dispositivo: Estimulação de pulso transcraniano
Os pacientes receberão TPS uma vez ao dia durante cinco dias por semana, cada sessão será separada da anterior por 24h. Cada sessão de estimulação e avaliação será realizada no mesmo horário do dia, preferencialmente pela manhã, para maximizar a probabilidade de observação das respostas aos estímulos. Os pacientes serão atendidos em uma sala silenciosa com luz e temperatura estáveis.
Comparador Falso: Grupo de estimulação simulada
Os pacientes pertencentes a este grupo receberão estimulação de pulso transcraniana simulada durante um período de 4 semanas, uma vez por dia, cinco dias por semana.
Dispositivo: Estimulação de pulso transcraniano
Os pacientes receberão TPS uma vez ao dia durante cinco dias por semana, cada sessão será separada da anterior por 24h. Cada sessão de estimulação e avaliação será realizada no mesmo horário do dia, preferencialmente pela manhã, para maximizar a probabilidade de observação das respostas aos estímulos. Os pacientes serão atendidos em uma sala silenciosa com luz e temperatura estáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria cognitiva
Prazo: Duas semanas após o início do TPS (t1); 1 mês após o início do TPS (t2); aos 2 meses após o início do TPS (t3); 6 meses após o início do TPS (t4).
Na melhora cognitiva avaliada por meio do ADAS-Cog, os escores variam de 0, que significa ausência de disfunções cognitivas, até um máximo de 70, que indica déficit grave em todos os testes.
Duas semanas após o início do TPS (t1); 1 mês após o início do TPS (t2); aos 2 meses após o início do TPS (t3); 6 meses após o início do TPS (t4).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Francesca Pistoia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PNRR-MCNT2-2023-12377235 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health (Italy))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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