Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální pulzní stimulace. Potenciální léčba časné demence

11. prosince 2024 aktualizováno: Francesca Pistoia

TRANSKRANIÁLNÍ PULZOVÁ STIMULACE: POTENCIÁLNÍ NOVÁ LÉČBA CHRONICKÝCH PORUCH VĚDOMÍ/POZNÁMENÍ V důsledku VEGETATIVNÍCH/MINIMÁLNĚ VĚDOMÝCH STAVŮ a RANÉ DEMENCE

Alzheimerova choroba (AD) je charakterizována absencí léčby, která by zpomalila, zastavila nebo zvrátila její průběh, přičemž pacienti nakonec ztráceli kognitivní funkce, dovednosti a nezávislost. Jde o chronické degenerativní onemocnění s vysokou sociální a lékařskou zátěží na celém světě: AD zaujímá třetí místo mezi neurologickými poruchami, pokud jde o četnost let života přizpůsobených invaliditě (DALY).

Primárním cílem výzkumného protokolu je zlepšit péči o pacienty s AD zavedením inovativní metody v současnosti dostupného repertoáru neuromodulačních technik. Za tímto účelem budeme zkoumat, zda transkraniální pulzní stimulace (TPS) může vyvolat kognitivní zlepšení u pacientů s časnou fází demence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle projektu: Primárním cílem našeho výzkumného protokolu je zlepšit péči o pacienty s AD zkoumáním, zda transkraniální pulzní stimulace (TPS) může vyvolat kognitivní zlepšení u pacientů s časným stádiem demence. Mezi další cíle bude patřit zkoumání neurofyziologického profilu pacientů a hledání korelace mezi neuropsychologickými a neurofyziologickými daty se sérovými hladinami mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).

Materiály a metody: Po pečlivém výběru budou zahrnutí pacienti léčeni pomocí skutečného/falešného strukturovaného protokolu TPS a budou sledováni s ohledem na kognitivní zlepšení porovnáním výchozího a následného klinického skóre. Bude provedena dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná studie: pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali TPS nebo falešnou TPS po dobu 4 týdnů v paralelních skupinách, dvojitě zaslepené studii. Pacienti budou dostávat etherové TPS nebo falešnou léčbu jednou denně po dobu pěti dnů v týdnu po celou dobu a budou hodnoceni podle následujícího schématu: výchozí hodnota (t0); dva týdny po zahájení TPS (t1); 1 měsíc po zahájení TPS (t2); 2 měsíce po zahájení TPS (t3); 6 měsíců po zahájení TPS (t4). Elektroencefalografie (EEG) a somatory evoked Potentials (SEP) budou kontextově zaznamenávány u všech pacientů za účelem porovnání neurofyziologických dat pacientů léčených skutečnou TPS a simulovanou stimulací. Kromě toho bude pacientům odebrán vzorek séra na začátku, na konci stimulačního období a při 6měsíčním sledování, aby se porovnaly předprocedurální a postprocedurální hladiny sérového BDNF a VEGF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • Nábor
        • San Salvatore Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesca Pistoia, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • i) věk>18 let; ii) diagnostika časné demence podle současných mezinárodních doporučení; iii) trvání onemocnění alespoň 12 měsíců; iv) souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • i) zdravotní nestabilita narušující standardní neurologické vyšetření; ii) jakékoli kontraindikace předběžné MRI pro neuronavigaci v reálném čase založenou na MR; iii) komorbidity, které mohou interferovat s kognitivním stavem; iv) jakékoli kontraindikace transkraniální pulzní stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkraniální pulzní stimulace
Pacienti z této skupiny budou dostávat skutečnou transkraniální pulzní stimulaci po dobu 4 týdnů, jednou denně po dobu pěti dnů v týdnu.
Přístroj: Transkraniální pulzní stimulace
Pacienti budou dostávat TPS jednou denně po dobu pěti dnů v týdnu, každé sezení bude odděleno od předchozího o 24 hodin. Každá stimulace a hodnocení se bude provádět ve stejnou hodinu dne, nejlépe ráno, aby se maximalizovala pravděpodobnost pozorování reakcí na podněty. Pacienti budou ošetřováni v tiché místnosti se stabilním světlem a teplotou.
Falešný srovnávač: Skupina falešné stimulace
Pacienti patřící do této skupiny budou dostávat simulovanou transkraniální pulzní stimulaci po dobu 4 týdnů, jednou denně po dobu pěti dnů v týdnu.
Přístroj: Transkraniální pulzní stimulace
Pacienti budou dostávat TPS jednou denně po dobu pěti dnů v týdnu, každé sezení bude odděleno od předchozího o 24 hodin. Každá stimulace a hodnocení se bude provádět ve stejnou hodinu dne, nejlépe ráno, aby se maximalizovala pravděpodobnost pozorování reakcí na podněty. Pacienti budou ošetřováni v tiché místnosti se stabilním světlem a teplotou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní zlepšení
Časové okno: Dva týdny po zahájení TPS (t1); 1 měsíc po zahájení TPS (t2); 2 měsíce po zahájení TPS (t3); 6 měsíců po zahájení TPS (t4).
Kognitivní zlepšení hodnocené pomocí ADAS-Cog se skóre pohybuje od 0, což znamená nepřítomnost kognitivních dysfunkcí, do maximálně 70, což ukazuje na vážný deficit ve všech testech.
Dva týdny po zahájení TPS (t1); 1 měsíc po zahájení TPS (t2); 2 měsíce po zahájení TPS (t3); 6 měsíců po zahájení TPS (t4).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Francesca Pistoia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PNRR-MCNT2-2023-12377235 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health (Italy))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální pulzní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení