Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trankraniell pulsstimulering. en potentiell behandling för tidig demens

11 december 2024 uppdaterad av: Francesca Pistoia

TRANSKRANIAL PULSTIMULERING: en MÖJLIGT NY BEHANDLING för KRONISKA STÖDNINGAR av MEDVETANDE/KOGNITION PGA VEGETATIVT/MINIMALT MEDVETANDE och TIDIGT DEMENS

Alzheimers sjukdom (AD) kännetecknas av frånvaron av behandlingar för att bromsa, stoppa eller vända dess förlopp, med patienter som slutligen förlorar kognitiva funktioner, färdigheter och oberoende. Det är en kronisk degenerativ sjukdom med hög social och medicinsk börda över hela världen: AD rankades på tredje plats bland neurologiska störningar i termer av funktionsnedsättningsjusterade levnadsår (DALY).

Det primära syftet med forskningsprotokollet är att förbättra vården för patienter med AD, genom att implementera, med en innovativ metod, den för närvarande tillgängliga repertoaren av neuromodulationstekniker. För detta syfte kommer vi att undersöka om transkraniell pulsstimulering (TPS) kan inducera kognitiv förbättring hos patienter med ett tidigt stadium av demens.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Projektets syfte: Det primära syftet med vårt forskningsprotokoll är att förbättra vården för patienter med AD genom att undersöka om transkraniell pulsstimulering (TPS) kan inducera kognitiv förbättring hos patienter med ett tidigt stadium av demens. Ytterligare syften kommer att inkludera undersökningen av den neurofysiologiska profilen hos patienter och sökandet efter en korrelation mellan neuropsykologiska och neurofysiologiska data med serumnivåerna av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) och vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF).

Material och metoder: Efter ett rigoröst urval kommer inkluderade patienter att behandlas genom ett verkligt/skenstrukturerat TPS-protokoll och följas upp med avseende på kognitiv förbättring, genom att jämföra baslinje- och uppföljande kliniska poäng. En dubbelblind skenkontrollerad studie kommer att utföras: patienter kommer att tilldelas slumpmässigt att få TPS eller sken-TPS under 4 veckor i en dubbelblind studie med parallella grupper. Patienterna kommer att få eter-TPS eller skenbehandling en gång om dagen under fem dagar i veckan under hela perioden och kommer att bedömas enligt följande schema: baslinje (t0); två veckor efter starten av TPS (t1); 1 månad efter starten av TPS (t2); 2 månader efter starten av TPS (t3); 6 månader efter starten av TPS (t4). Elektroencefalografi (EEG) och Somatory Evoked Potentials (SEP) kommer att registreras kontextuellt hos alla patienter, för att jämföra neurofysiologiska data från patienter som behandlats med riktig TPS och skenstimulering. Dessutom kommer ett serumprov att samlas in från patienter vid baslinjen, i slutet av stimuleringsperioden och vid 6-månadersuppföljningen, för att jämföra nivåer av serum BDNF och VEGF före och efter proceduren.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Italien
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Rekrytering
        • San Salvatore Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesca Pistoia, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i) ålder >18 år; ii) diagnos av tidig demens enligt gällande internationella riktlinjer; iii) sjukdomslängd på minst 12 månader; iv) samtycke till att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

  • i) medicinsk instabilitet som stör standard neurologisk bedömning; ii) någon kontraindikation för preliminär MRT för MR-baserad neuronavigering i realtid; iii) samsjukligheter som kan störa kognitiv status; iv) någon kontraindikation mot transkraniell pulsstimulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Transkraniell pulsstimulering
Patienter som tillhör denna grupp kommer att få verklig transkraniell pulsstimulering under en 4-veckorsperiod, en gång om dagen i fem dagar i veckan.
Enhet: Transkraniell pulsstimulering
Patienterna kommer att få TPS en gång om dagen under fem dagar i veckan, varje session kommer att separeras från den föregående med 24 timmar. Varje stimulerings- och bedömningssession kommer att utföras vid samma timme på dagen, helst på morgonen, för att maximera sannolikheten för att observera svar på stimuli. Patienterna kommer att hanteras i ett tyst rum med stabilt ljus och temperatur.
Sham Comparator: Sham-stimuleringsgrupp
Patienter som tillhör denna grupp kommer att få sken av transkraniell pulsstimulering under en 4-veckorsperiod, en gång om dagen under fem dagar i veckan.
Enhet: Transkraniell pulsstimulering
Patienterna kommer att få TPS en gång om dagen under fem dagar i veckan, varje session kommer att separeras från den föregående med 24 timmar. Varje stimulerings- och bedömningssession kommer att utföras vid samma timme på dagen, helst på morgonen, för att maximera sannolikheten för att observera svar på stimuli. Patienterna kommer att hanteras i ett tyst rum med stabilt ljus och temperatur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv förbättring
Tidsram: Två veckor efter starten av TPS (t1); 1 månad efter starten av TPS (t2); 2 månader efter starten av TPS (t3); 6 månader efter starten av TPS (t4).
Kognitiv förbättring, utvärderad med hjälp av ADAS-Cog, poäng varierar från 0, det vill säga frånvaron av kognitiva dysfunktioner, till maximalt 70, vilket indikerar ett allvarligt underskott i alla tester.
Två veckor efter starten av TPS (t1); 1 månad efter starten av TPS (t2); 2 månader efter starten av TPS (t3); 6 månader efter starten av TPS (t4).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Francesca Pistoia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 december 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 december 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PNRR-MCNT2-2023-12377235 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Health (Italy))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar