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Stimolazione del polso transcranico. un potenziale trattamento per la demenza precoce

11 dicembre 2024 aggiornato da: Francesca Pistoia

STIMOLAZIONE DEL PULSATO TRANSCRANICO: UN POTENZIALE NUOVO TRATTAMENTO per i DISTURBI CRONICI DELLA COSCIENZA/COGNIZIONE DOVUTI A STATI VEGETATIVI/MINIM COSCIENZA e DEMENZA PRECOCE

La malattia di Alzheimer (AD) è caratterizzata dall'assenza di trattamenti per rallentare, arrestare o invertire il suo decorso, con i pazienti che alla fine perdono funzioni cognitive, abilità e indipendenza. Si tratta di una malattia cronica degenerativa con un elevato carico sociale e medico in tutto il mondo: l’AD si è classificato al terzo posto tra i disturbi neurologici in termini di tassi di anni di vita corretti per disabilità (DALY).

Lo scopo primario del protocollo di ricerca è migliorare la cura dei pazienti affetti da AD, implementando, con un metodo innovativo, il repertorio di tecniche di neuromodulazione attualmente disponibile. A questo scopo, valuteremo se la stimolazione transcranica del polso (TPS) possa indurre un miglioramento cognitivo in pazienti con uno stadio iniziale di demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi del progetto: Lo scopo principale del nostro protocollo di ricerca è migliorare la cura dei pazienti affetti da AD indagando se la stimolazione transcranica degli impulsi (TPS) può indurre un miglioramento cognitivo nei pazienti con uno stadio iniziale di demenza. Ulteriori obiettivi includeranno l'indagine del profilo neurofisiologico dei pazienti e la ricerca di una correlazione tra dati neuropsicologici e neurofisiologici con i livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).

Materiali e metodi: A seguito di una rigorosa selezione, i pazienti inclusi saranno trattati attraverso un protocollo TPS strutturato reale/finto e seguiti rispetto al miglioramento cognitivo, confrontando i punteggi clinici di base e di follow-up. Verrà eseguito uno studio controllato in doppio cieco simulato: i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere TPS o TPS sham per 4 settimane in uno studio in doppio cieco a gruppi paralleli. I pazienti riceveranno un trattamento con etere TPS o simulato una volta al giorno per cinque giorni alla settimana per l'intero periodo e saranno valutati secondo il seguente programma: basale (t0); due settimane dopo l'inizio del TPS (t1); a 1 mese dall'inizio del TPS (t2); a 2 mesi dall'inizio del TPS (t3); a 6 mesi dall'inizio del TPS (t4). L'elettroencefalografia (EEG) ed i Potenziali Evocati Somatori (SEP) saranno registrati contestualmente in tutti i pazienti, per confrontare i dati neurofisiologici dei pazienti trattati con TPS reale e stimolazione simulata. Inoltre, un campione di siero sarà raccolto dai pazienti al basale, alla fine del periodo di stimolazione e al follow-up di 6 mesi, per confrontare i livelli preprocedurali e postprocedurali di BDNF e VEGF nel siero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Reclutamento
        • San Salvatore Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Francesca Pistoia, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • i) età>18 anni; ii) diagnosi precoce di demenza secondo le attuali linee guida internazionali; iii) durata della malattia di almeno 12 mesi; iv) consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • i) instabilità medica che interferisce con la valutazione neurologica standard; ii) qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica preliminare per la neuronavigazione in tempo reale basata sulla RM; iii) comorbidità che possono interferire con lo stato cognitivo; iv) qualsiasi controindicazione alla stimolazione del polso transcranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione del polso transcranico
I pazienti appartenenti a questo gruppo riceveranno una vera stimolazione del polso transcranico per un periodo di 4 settimane, una volta al giorno per cinque giorni alla settimana.
Dispositivo: Stimolazione del polso transcranico
I pazienti riceveranno TPS una volta al giorno per cinque giorni alla settimana, ogni sessione sarà separata dalla precedente di 24 ore. Ciascuna sessione di stimolazione e valutazione verrà eseguita alla stessa ora del giorno, preferibilmente al mattino, per massimizzare la probabilità di osservare le risposte agli stimoli. I pazienti verranno gestiti in una stanza tranquilla con luce e temperatura stabili.
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione simulata
I pazienti appartenenti a questo gruppo riceveranno una finta stimolazione del polso transcranico per un periodo di 4 settimane, una volta al giorno per cinque giorni alla settimana.
Dispositivo: Stimolazione del polso transcranico
I pazienti riceveranno TPS una volta al giorno per cinque giorni alla settimana, ogni sessione sarà separata dalla precedente di 24 ore. Ciascuna sessione di stimolazione e valutazione verrà eseguita alla stessa ora del giorno, preferibilmente al mattino, per massimizzare la probabilità di osservare le risposte agli stimoli. I pazienti verranno gestiti in una stanza tranquilla con luce e temperatura stabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento cognitivo
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inizio del TPS (t1); a 1 mese dall'inizio del TPS (t2); a 2 mesi dall'inizio del TPS (t3); 6 mesi dopo l'inizio del TPS (t4).
Il miglioramento cognitivo valutato mediante l'ADAS-Cog, i punteggi vanno da 0, che significa assenza di disfunzioni cognitive, a un massimo di 70, che indica un grave deficit in tutti i test.
Due settimane dopo l'inizio del TPS (t1); a 1 mese dall'inizio del TPS (t2); a 2 mesi dall'inizio del TPS (t3); 6 mesi dopo l'inizio del TPS (t4).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Francesca Pistoia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PNRR-MCNT2-2023-12377235 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health (Italy))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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