Efeito da perturbação do sono no pré -operatório na dor e recuperação pós -operatória
Correlação entre expressão de BDNF/CB1R e dor e recuperação pós -operatória em pacientes com distúrbios do sono pré -operatório
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica do Hospital Provincial de Gansu da TCM (2023-044-01) e foi realizado em conformidade com os princípios da declaração de Helsinque. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes no momento da cirurgia. Pacientes que estavam programados para se submeter a TKA unilateral primária no Hospital Provincial de Gansu do TCM de novembro de 2023 a janeiro de 2024 foram selecionados como indivíduos do estudo. Critérios de inclusão: (1) com idade ≥ 18 anos; (2) pacientes programados para ATM unilateral eletiva sob anestesia espinhal; (3) classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III; (4) participação voluntária e consentimento informado assinado. Os pacientes foram excluídos com base nos seguintes critérios: (1) falta de vontade de participar deste estudo; (2) doenças subjacentes graves concomitantes que podem afetar a reabilitação pós -operatória; (3) TKA de revisão; (4) distúrbios neuropsiquiátricos graves, especialmente depressão, o que pode afetar a qualidade do sono. Critérios de exclusão: (1) pacientes que falharam na punção espinhal; (2) pacientes que se retiraram voluntariamente do estudo no meio do caminho; (3) pacientes com baixa conformidade que tomaram outros medicamentos analgésicos por si mesmos para interferir nos resultados do estudo; (4) pacientes que foram perdidos no acompanhamento e não conseguiram coletar medidas de resultados.
A coleta de dados visitas perioperatórias e a coleta de informações básicas foram realizadas por um anestesiologista uniformemente treinado antes da cirurgia em todos os sujeitos do estudo. As características demográficas dos participantes, como idade, sexo, IMC, comorbidades e pontuações da qualidade do sono, foram registradas.
Os seguintes parâmetros foram documentados após a cirurgia: pontuação pós -operatória da dor, consumo de hidromorphone (HM) 24 horas após a cirurgia e o número de analgesia de resgate e a qualidade da recuperação 24 horas após a cirurgia.
Antes da anestesia, 3 ml de sangue venoso foram coletados do lado não-infusão do paciente (com o estômago vazio). O sangue total foi coletado em um tubo de coleta de sangue contendo sal de sódio EDTA. Depois de ficar em temperatura ambiente por 30 minutos, o sangue foi centrifugado a 3000 rpm por 10 minutos. O sobrenadante foi então colocado em uma caixa de criopreservação e armazenado a -80 ℃ até o uso.
As concentrações de BDNF e CB1R no soro de teste de laboratório foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA).
Definições associadas Os distúrbios do sono se referem a vários distúrbios funcionais que ocorrem no ciclo do sono-vigília, incluindo dificuldades de adormecer, durações anormalmente curtas ou longas do sono (hipersomnia), distúrbios respiratórios relacionados ao sono e parasomnias [27]. O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é utilizado para avaliar a qualidade do sono dos pacientes. O PSQI avalia principalmente a qualidade do sono de um paciente no mês passado [28, 29]. Essa escala consiste em 19 itens auto-classificados e 5 itens com classificação. Excluindo o 19º item auto-avaliado e os 5 itens com classificação, os 18 itens auto-avaliados restantes são categorizados em sete dimensões: qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbio do sono, uso de medicamentos hipnóticos e dia diurno disfunção. Uma escala Likert de 4 pontos é aplicada, com cada dimensão pontuando de 0 a 3. A pontuação cumulativa em todas as dimensões constitui a pontuação total do PSQI, variando de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. O PSQI demonstra uma sensibilidade de 89,6% e uma especificidade de 86,5% na identificação de pacientes com distúrbios do sono. Uma pontuação total superior a 5 sugere a presença de um distúrbio do sono [28]. Com base nos escores do PSQI, os pacientes são categorizados em dois grupos: o grupo de sono normal (PSQI ≤ 5) e o grupo de sono ruim (PSQI> 5).
A escala de classificação numérica (NRS) foi usada para avaliar o nível de dor pós -operatória em pacientes. Os escores do NRS foram registrados nas 2H, 6H, 12h, 24H e 48H no pós -operatório, e a incidência de dor moderada a severa nos momentos correspondentes foi calculada. Nesta escala, 0 não representa dor, enquanto 10 representa a pior dor imaginável. Com base nos escores do NRS, os pacientes foram classificados em três categorias de dor: sem dor (0), dor leve (1-3/10) e dor moderada a grave (≥4/10) [30].
A qualidade da recuperação (QOR) é um conceito crucial no gerenciamento perioperatório de pacientes. A avaliação do QOR é significativa para o prognóstico e a economia dos pacientes, oferecendo potencial para aplicações clínicas e de pesquisa e melhorando a satisfação perioperatória do paciente. A escala QOR-15 é empregada para avaliar a qualidade de recuperação dos pacientes em 24 horas no pós-operatório. A pontuação QOR-15 é uma medida de resultado recomendada em estudos com foco no conforto do paciente pós-operatório [26]. Essa escala compreende 15 questões que avaliam cinco dimensões do estado de saúde pós -operatório dos pacientes [31], incluindo conforto físico, independência física, apoio psicológico, emoções e dor. Cada item é pontuado de 0 a 10, com uma pontuação total possível de 150, onde pontuações mais altas indicam melhor recuperação.
Protocolo de anestesia Todos os pacientes inscritos foram submetidos a um protocolo de anestesia unificado. Depois de entrar na sala de operações, os pacientes receberam inalação de oxigênio por infusão intravenosa de rotina e foram conectados a um monitor de eletrocardiograma multifuncional. Na posição lateral, um bloco subaracnóide foi realizado no espaço intervertebral L3-4 usando uma agulha de anestesia espinhal. Após a punção e retirada bem -sucedida do líquido cefalorraquidiano claro (LCR), 2 ml de bupivacaína a 0,75% misturados com o LCR a um volume total de 3 mL foram lentamente injetados, com 2 ml administrados. Após a conclusão, a agulha da anestesia espinhal foi removida e o nível de anestesia foi controlado abaixo de T8. Se o bloco subaracnóideo falhar, o método de anestesia foi alterado para anestesia geral e o caso foi excluído do estudo. Antes da incisão, o sangue foi afastado do local cirúrgico usando um curativo Esmarch, e um torniquete elétrico foi aplicado com uma pressão de 300 mmHg. No final da cirurgia, o torniquete foi liberado lentamente, enquanto os sinais vitais e desconforto do paciente foram observados. Os pacientes foram então transferidos para a Unidade de Cuidados de Pós -Anestesia (SPAC) para observação por 30 minutos.
Protocolo de analgesia pós -operatório: Todos os pacientes seguiram um protocolo padronizado para o tratamento da dor pós -operatória. Etoricoxib 120 mg oral (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Especificação: 60 mg/comprimido, 2 vezes/dia) foi dado para analgesia preventiva no dia anterior à cirurgia. Esse regime analgésico foi repetido quando os pacientes retomaram a ingestão oral no pós -operatório. Uma terapia de "coquetel" (injeção de betametasona composta 1 mL, epinefrina 0,5 mL, hidrocloretto de ropivacaína 150 mg, diluída com solução salina normal a 100 mL) foi administrada antes da sutura. Todos os pacientes receberam analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) no pós-operatório, consistindo em hidromorphone (hm) 6 mg diluído com solução de NaCl a 0,9% para 100 ml, com uma taxa de infusão de 2,0 ml/h, um bolus de PCIA de 0,5 ml e a a um Tempo de bloqueio de 15 minutos. O critério para iniciar a terapia com PCIA foi uma pontuação de NRS de ≥3. Quando a pontuação do NRS foi ≥4 [32], os pacientes foram instruídos a pressionar a bomba PCIA para medicamentos. Se as prensas eficazes do Bolus do PCIA fossem ≥2 vezes em 30 minutos ou a pontuação do NRS permanecesse ≥4, foi administrada analgesia de resgate com 40 mg de parecoxib de sódio intramuscular não esteróidal.
Análises estatísticas Uma análise descritiva das características básicas dos pacientes foi realizada com base nos escores do PSQI. Os dados categóricos foram expressos como frequências ou porcentagens, e as comparações entre os grupos foram feitas usando o teste do qui-quadrado. Para variáveis contínuas, o teste de Kolmogorov-Smirnov foi usado para avaliar a distribuição normal e o teste de Levene foi aplicado para verificar a homogeneidade de variância. Variáveis contínuas normalmente distribuídas foram apresentadas como média ± desvio padrão (± s) e comparadas usando o teste t. Variáveis contínuas não distribuídas não-normalmente foram relatadas como mediana e intervalo interquartil (IQR) e comparadas usando o teste U de Mann-Whitney. A análise de correlação de Spearman foi empregada para examinar a associação entre vários indicadores e os escores do PSQI no pré -operatório.
Um modelo de regressão logística multivariada foi empregada para examinar a associação entre a pontuação do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), níveis séricos de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), concentrações de receptores de cannabinóides tipo 1 (CB1R) e a incidência de dor moderada a severa Dentro de 24 horas após a cirurgia, com o último servindo como variável dependente. O modelo 1 não se ajustou a fatores de confusão; Modelo 2 ajustado para idade e sexo; O Modelo 3 adicionou índice de massa corporal (IMC), tempo de operação (<80 min, ≥80 min), nível de educação (abaixo do ensino médio, ensino médio e acima), diabetes (sim, não), hipertensão (sim, não), e dislipidemia (sim, não) para o modelo 2.
Os percentis 25, 50 e 75 foram selecionados como nós. Um modelo de regressão linear generalizada combinada com um modelo de spline cúbica restrito foi empregado para analisar a relação e a relação dose-resposta entre PSQI, BDNF, CB1R e pontuações QOR-15 de 24 horas no pós-operatório e consumo de HM após o ajuste para fatores de conflito. Além disso, as mesmas variáveis envolvidas na regressão logística foram corrigidas. Um poverall <0,05 indicou a presença de uma relação dose-resposta entre variáveis, enquanto um pnonlinear <0,05 sugeriu uma relação dose-resposta não linear entre duas variáveis.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Gansu provincial hospital of TCM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- idosos ≥ 18 anos; Pacientes programados para ATM unilateral eletiva sob anestesia espinhal; Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III; participação voluntária e consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- falta de vontade de participar deste estudo; Doenças subjacentes graves concomitantes que podem afetar a reabilitação pós -operatória; revisão tka; Distúrbios neuropsiquiátricos graves, especialmente depressão, o que pode afetar a qualidade do sono.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
|---|
|
o grupo de sono normal
O questionário do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (psqi) ≤ 5
|
|
O grupo de sono ruim (psqi> 5)
O Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)> 5
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da dor pós -operatória
Prazo: Dia 0 , Dia 1 , Dia 2
|
A escala de classificação numérica (NRS) foi usada para avaliar o nível de dor pós -operatória em pacientes.
Os escores do NRS foram registrados nas 2H, 6H, 12h, 24H e 48H no pós -operatório, e a incidência de dor moderada a severa nos momentos correspondentes foi calculada.
Nesta escala, 0 não representa dor, enquanto 10 representa a pior dor imaginável.
Com base nas pontuações do NRS, os pacientes foram classificados em três categorias de dor: sem dor (0), dor leve (1-3/10) e dor moderada a grave (≥4/10)
|
Dia 0 , Dia 1 , Dia 2
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo de hidromorphone (hm)
Prazo: D1
|
consumo de hidromorphone (hm) 24 horas após a cirurgia
|
D1
|
|
o número de analgesia de resgate
Prazo: Dia 1
|
O número de analgesia de resgate 24 horas após a cirurgia.
|
Dia 1
|
|
Pontuação QOR-15
Prazo: Dia 1
|
Qualidade da recuperação 24 horas após a cirurgia
|
Dia 1
|
Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BDNF sérico e concentrações CB1R
Prazo: pré-anestésico
|
Antes da anestesia, 3 ml de sangue venoso foram coletados do lado não-infusão do paciente (com o estômago vazio).
O sangue total foi coletado em um tubo de coleta de sangue contendo sal de sódio EDTA.
Depois de ficar em temperatura ambiente por 30 minutos, o sangue foi centrifugado a 3000 rpm por 10 minutos.
O sobrenadante foi então colocado em uma caixa de criopreservação e armazenado a -80 ℃ até o uso.Serum BDNF e as concentrações de CB1R foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA).
|
pré-anestésico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jianjun Xue, Gansu provincial hospital of TCM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-044-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Artroplastia Total do Joelho (ATJ)
-
NCT07456787RecrutamentoArtroplastia total do joelho \ (TKA \) | Osteoartrose
-
NCT06891807RecrutamentoOsteoartrite do joelho | Cirurgia de substituição total do joelho | Artroplastia total do joelho \ (TKA \)
-
NCT07439666Ainda não está recrutandoDor Pós-Operatória de Artroplastia Total do Joelho | Redução de Opioides Após TKA