Preoperatiivisen unihäiriöiden vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumiseen
Korrelaatio BDNF/CB1R -ekspression ja postoperatiivisen kivun ja palautumisen välillä potilailla, joilla on preoperatiivisia unihäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hyväksyi TCM: n Gansun maakunnan sairaalan (2023-044-01) lääketieteellisen etiikan komitea, ja se suoritettiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus leikkauksen aikaan. Potilaat, joille oli tarkoitus käydä ensisijainen yksipuolinen TKK TCM: n Gansun maakunnan sairaalassa marraskuusta 2023 tammikuuhun 2024, valittiin tutkimushenkilöiksi. Sisällyttämiskriteerit: (1) ≥ 18 -vuotiaat; (2) potilaat, jotka on suunniteltu valinnaiselle yksipuoliselle TKA: lle selkärangan anestesiassa; (3) anestesiologien yhdistys (ASA) luokittelu I-III; (4) Vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus. Potilaat jätettiin pois seuraavien kriteerien perusteella: (1) haluttomuus osallistua tähän tutkimukseen; (2) samanaikaiset vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen; (3) versio TKA; (4) Vakavat neuropsykiatriset häiriöt, erityisesti masennus, joka voi vaikuttaa unen laatuun. Poissulkemiskriteerit: (1) potilaat, jotka epäonnistuivat selkärangan puhkeamisessa; (2) potilaat, jotka vetäytyivät vapaaehtoisesti tutkimuksesta puolivälissä; (3) potilaat, joilla on huono vaatimustenmukaisuus, jotka ottivat itseään muita kipulääkkeitä häiritäkseen tutkimustuloksia; (4) Potilaat, jotka olivat kadonneet seurantaan eivätkä pystyneet keräämään tulostoimenpiteitä.
Tiedonkeruu Perioperatiiviset vierailut ja perustietojen keruu suoritti tasaisesti koulutettu anestesiologi ennen leikkausta kaikissa tutkimushenkilöissä. Osallistujien, kuten iän, sukupuolen, BMI: n, komorbidit ja unen laatupisteet, demografiset ominaisuudet.
Seuraavat parametrit dokumentoitiin leikkauksen jälkeen: Leikkauksen jälkeinen kipupiste, hydromorfonin (HM) kulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja pelastusanalgesian lukumäärä ja palautumisen laatu 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ennen anestesiaa 3 ml laskimoveria kerättiin potilaan ei-fuusio-puolelta (tyhjään vatsaan). Kokoveri kerättiin verenkeräysputkeen, joka sisälsi EDTA -natriumsuolaa. Kun se seisoi huoneenlämpötilassa 30 minuutin ajan, veri sentrifugoitiin nopeudella 3000 rpm 10 minuutin ajan. Supernatantti asetettiin sitten kryopa -säilytyslaatikkoon ja varastoitiin -80 ℃: een käyttöön.
Laboratoriotestaus seerumin BDNF- ja CB1R-pitoisuudet mitattiin entsyymiin kytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Liittyvät määritelmät Unen häiriöt viittaavat erilaisiin toiminnallisiin häiriöihin, joita esiintyy unen herätysjaksossa, mukaan lukien nukahtamisvaikeudet, epänormaalisti lyhyet tai pitkät unen kestot (hypersomnia), uneen liittyvät hengityshäiriöt ja parasomniat [27]. Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään arvioimaan potilaiden unen laatua. PSQI arvioi ensisijaisesti potilaan unen laatua viimeisen kuukauden aikana [28, 29]. Tämä asteikko koostuu 19 itsearvioidusta tuotteesta ja viidestä muusta tuotteesta. Lukuun ottamatta 19. itsearvioitua esinettä ja viittä muuta luokitusta, jäljellä olevat 18 itsearvioitua esinettä luokitellaan seitsemään ulottuvuuteen: unen laatu, unen viive, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, hypnoottisen lääkityksen käyttö ja päiväsaika toimintahäiriöt. Käytetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa, kun jokainen ulottuvuuspiste on 0-3. Kaikkien mittojen kumulatiivinen pistemäärä muodostaa kokonaispisteen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun. PSQI osoittaa herkkyyden 89,6% ja spesifisyyden 86,5% unihäiriöiden potilaiden tunnistamisessa. Yli 5: n kokonaispistemäärä viittaa unihäiriön esiintymiseen [28]. PSQI -pisteiden perusteella potilaat luokitellaan kahteen ryhmään: normaali uniryhmä (PSQI ≤ 5) ja huono uniryhmä (PSQI> 5).
Numeerista luokitusasteikkoa (NRS) käytettiin potilaiden leikkauksen jälkeisen kivun tason arviointiin. NRS -pisteet rekisteröitiin 2H-, 6H-, 12H-, 24H- ja 48H -postoperatiivisesti, ja laskettiin kohtalaisen tai vaikean kivun esiintyvyys vastaavissa ajankohtina. Tällä asteikolla 0 ei edusta kipua, kun taas 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. NRS-pisteiden perusteella potilaat luokiteltiin kolmeen kivuluokkaan: ei kipua (0), lievää kipua (1-3/10) ja kohtalainen tai vaikea kipu (≥4/10) [30].
Palautumisen laatu (QOR) on ratkaiseva käsite perioperatiivisessa potilaan hoidossa. QOR: n arviointi on merkittävä potilaan ennusteelle ja taloustieteelle, joka tarjoaa potentiaalia kliinisiin ja tutkimussovelluksiin ja parantaa perioperatiivista potilaan tyytyväisyyttä. QOR-15-asteikkoa käytetään arvioimaan potilaiden palautumislaadun 24 tunnissa leikkauksen jälkeen. QOR-15-pistemäärä on suositeltu tulosmitta tutkimuksissa, joissa keskitytään leikkauksen jälkeiseen potilaan mukavuuteen [26]. Tämä asteikko sisältää 15 kysymystä, joissa arvioidaan potilaiden leikkauksen jälkeisen terveydentilan viisi ulottuvuutta [31], mukaan lukien fyysinen mukavuus, fyysinen riippumattomuus, psykologinen tuki, tunteet ja kipu. Jokainen esine pisteytetään 0: sta 10: een, ja mahdollinen pistemäärä on 150, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman palautumisen.
Anestesiaprotokolla kaikille ilmoittautuneille potilaille tehtiin yhtenäinen anestesiaprotokolla. Leikkaushuoneeseen saapumisen jälkeen potilaat saivat rutiininomaista laskimonsisäistä infuusiohappi -hengitystä ja yhdistettiin monitoimiseen elektrokardiogrammimonitoriin. Sivusuunnassa suoritettiin subaraknoidinen lohko L3-4-nikamatilassa selkärangan anestesian neulaa käyttämällä. Selkeän aivo -selkäydinnesteen (CSF) puhkeamisen ja vetäytymisen jälkeen 2 ml: n 0,75% bupivakaiinia sekoitettuna CSF: n kanssa 3 ml: n kokonaistilavuuteen injektoitiin hitaasti 2 ml: n annettaessa. Valmistumisen jälkeen selkärangan anestesianeula poistettiin ja anestesian tasoa säädettiin T8: n alapuolella. Jos subaraknoidinen lohko epäonnistui, anestesiamenetelmä muutettiin yleiseksi anestesiaksi ja tapaus jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle. Ennen viiltoa veri ajettiin pois kirurgisesta kohdasta ESMARCH -siteen käyttämällä, ja sähköinen turnaus kohdistettiin paineessa 300 mmHg. Leikkauksen lopussa turnaus vapautettiin hitaasti, kun potilaan elintärkeitä merkkejä ja epämukavuutta havaittiin. Potilaat siirrettiin sitten postanestesiahoitoyksikköön (PACU) tarkkailua varten 30 minuutin ajan.
Leikkauksen jälkeinen analgesiaprotokolla: Kaikki potilaat noudattivat standardisoitua protokollaa postoperatiivisen kivunhallinnan kannalta. Oraalinen etorikoksibi 120 mg (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., eritelmä: 60 mg/tabletti, 2 kertaa päivä/päivä) ennaltaehkäisevälle analgesialle ennen leikkausta. Tämä kipulääkeohjelma toistettiin, kun potilaat jatkoivat oraalista saantia postoperatiivisesti. "Cocktail" -hoito (yhdistäminen beetametasoni -injektioon 1 ml, epinefriini 0,5 ml, ropivakaiinihydrokloridia 150 mg, laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 100 ml: iin) ennen ompelua. Kaikki potilaat saivat laskimonsisäistä potilaan ohjattua analgesiaa (PCIA) postoperatiivisesti, koostuen 6 mg: n hydromorfhone (HM), joka on laimennettu 0,9-prosenttisella NaCl-liuoksella 100 ml: aan, infuusionopeudella 2,0 ml/h, PCIA-bolus 0,5 ml ja A ja A Lakkoaika 15 minuuttia. PCIA -hoidon aloittamiskriteeri oli NRS -pistemäärä ≥3. Kun NRS -pistemäärä oli ≥4 [32], potilaita kehotettiin painamaan PCIA -pumppua lääkitystä varten. Jos efektiiviset PCIA-boluspuristimet olivat ≥2 kertaa 30 minuutissa tai NRS-pistemäärä pysyi ≥4, annettiin pelastusanalgesia 40 mg: n lihaksensisäisen ei-steroidisen anti-inflammatorisen lääkkeen parekoksib-natriumia.
Tilastolliset analyysit potilaiden perusominaisuuksien kuvaileva analyysi suoritettiin PSQI -pisteiden perusteella. Kategoriset tiedot ilmaistiin taajuuksina tai prosenttimäärinä, ja ryhmien väliset vertailut tehtiin käyttämällä chi-neliötestiä. Jatkuvien muuttujien osalta Kolmogorov-Smirnov-testiä käytettiin normaalin jakauman arvioimiseksi, ja Levenen testiä käytettiin varianssin homogeenisuuden tarkistamiseen. Normaalisti jakautuneet jatkuvat muuttujat esitettiin keskiarvona ± keskihajonta (± s) ja verrattiin käyttämällä t-testiä. Ei-normaalisti jakautuneita jatkuvia muuttujia ilmoitettiin mediaanina ja kvartiilien välisenä alueella (IQR) ja verrattiin käyttämällä Mann-Whitney U -testiä. Spearmanin korrelaatioanalyysiä käytettiin tutkimaan eri indikaattorien ja preoperatiivisten PSQI -pisteiden välistä yhteyttä.
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärän, seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasot, kannabinoidireseptorin tyypin 1 (CB1R) pitoisuuksien ja kohtalaisen esiintymiskipujen (CB1R) pistemäärän (PSQI) pistemäärän, seerumin aivojen johdetun neurotrofisen tekijän (BDNF) pistemäärän, seerumin aivojen johdetun neurotrofisen tekijän (BDNF) välisen yhteyden välistä yhteyttä 24 tunnin kuluttua leikkauksesta, jälkimmäinen toimi riippuvaisena muuttujana. Malli 1 ei sopeutunut hämmentäviin tekijöihin; Malli 2 on mukautettu iän ja sukupuolen suhteen; Malli 3 Lisätty kehon massaindeksi (BMI), toiminta -aika (<80 min, ≥80 min), koulutustaso (lukion alapuolella, lukiossa ja yläpuolella), diabetes (kyllä, ei), verenpainetauti (kyllä, ei), ja dyslipidemia (kyllä, ei) malliin 2.
25., 50. ja 75. prosenttipiste valittiin solmuiksi. PSQI-, BDNF-, CB1R- ja postoperatiivisten 24 tunnin QOR-15-pisteiden ja HM-kulutuksen välisen suhteen ja annos-vaste-suhteiden analysointiin käytettiin yleistä lineaarista regressiomallia yhdistettynä rajoitetulle kuutiomallille ja annos-vaste -suhteen analysointiin ja HM Lisäksi samat logistiseen regressioon liittyvät muuttujat korjattiin. Poverall <0,05 osoitti muuttujien välillä annos-vaste -suhteen esiintymisen, kun taas pnonlineaarinen <0,05 ehdotti epälineaarista annos-vaste -suhdetta kahden muuttujan välillä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
- Gansu provincial hospital of TCM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotias; potilaat, jotka on suunniteltu valinnaiselle yksipuoliselle TKA: lle selkärangan anestesiassa; Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) luokittelu I-III; vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- haluttomuus osallistua tähän tutkimukseen; Samanaikaiset vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen; versio TKA; Vakavat neuropsykiatriset häiriöt, erityisesti masennus, jotka voivat vaikuttaa unen laatuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Normaali uniryhmä
Pittsburghin unen laatuindeksikysely (PSQI) ≤ 5
|
|
Huono uniryhmä (PSQI> 5)
Pittsburghin unen laatuindeksikysely (PSQI)> 5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupiste
Aikaikkuna: Päivä 0 , päivä 1 , päivä 2
|
Numeerista luokitusasteikkoa (NRS) käytettiin potilaiden leikkauksen jälkeisen kivun tason arviointiin.
NRS -pisteet rekisteröitiin 2H-, 6H-, 12H-, 24H- ja 48H -postoperatiivisesti, ja laskettiin kohtalaisen tai vaikean kivun esiintyvyys vastaavissa ajankohtina.
Tällä asteikolla 0 ei edusta kipua, kun taas 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
NRS-pisteiden perusteella potilaat luokiteltiin kolmeen kivun luokkaan: ei kipua (0), lievää kipua (1-3/10) ja kohtalainen tai vaikea kipu (≥4/10)
|
Päivä 0 , päivä 1 , päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydromorphone -kulutus (HM)
Aikaikkuna: D1
|
Hydromorphone (HM) -kulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
D1
|
|
Pelastusanalgesian lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pelastusanalgesian lukumäärä 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 1
|
|
QOR-15-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
toipumisen laatu 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin BDNF- ja CB1R -pitoisuudet
Aikaikkuna: esteettinen
|
Ennen anestesiaa 3 ml laskimoveria kerättiin potilaan ei-fuusio-puolelta (tyhjään vatsaan).
Kokoveri kerättiin verenkeräysputkeen, joka sisälsi EDTA -natriumsuolaa.
Kun se seisoi huoneenlämpötilassa 30 minuutin ajan, veri sentrifugoitiin nopeudella 3000 rpm 10 minuutin ajan.
Sitten supernatantti laitettiin kryopa -säilytyslaatikkoon ja varastoitiin -80 ℃: iin, kunnes käyttö.
|
esteettinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jianjun Xue, Gansu provincial hospital of TCM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-044-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koko polven artroplastia (TKA)
-
NCT03697538LopetettuRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT07283068Ei vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03153475Aktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT05314491RekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee Arthroplasty
-
NCT01482533TuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty
-
NCT05828810RekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
NCT02877381ValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemia
-
NCT05657054Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT02747615ValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
NCT03903731ValmisJourney II BCS Total Knee System