Efecto de la perturbación preoperatoria del sueño en el dolor y la recuperación postoperatorios
Correlación entre la expresión de BDNF/CB1R y el dolor y la recuperación postoperatoria en pacientes con trastornos del sueño preoperatorios
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética Médica del Hospital Provincial Gansu de TCM (2023-044-01) y se realizó de conformidad con los principios de la Declaración de Helsinki. El consentimiento informado por escrito se obtuvo de todos los participantes en el momento de la cirugía. Los pacientes que estaban programados para someterse a TKA unilateral primario en el Hospital Provincial de Gansu de TCM desde noviembre de 2023 hasta enero de 2024 fueron seleccionados como sujetos del estudio. Criterios de inclusión: (1) de edad ≥ 18 años; (2) pacientes programados para TKA unilateral electivo bajo anestesia espinal; (3) Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III; (4) Participación voluntaria y consentimiento informado firmado. Los pacientes fueron excluidos en función de los siguientes criterios: (1) falta de voluntad para participar en este estudio; (2) enfermedades subyacentes graves concomitantes que podrían afectar la rehabilitación postoperatoria; (3) Revisión TKA; (4) trastornos neuropsiquiátricos graves, especialmente depresión, lo que podría afectar la calidad del sueño. Criterios de exclusión: (1) pacientes que fallaban punción espinal; (2) pacientes que se retiraron voluntariamente del estudio a mitad de camino; (3) pacientes con mal cumplimiento que tomaron otros medicamentos analgésicos por sí mismos para interferir con los resultados del estudio; (4) pacientes que se perdieron durante el seguimiento y no pudieron recolectar medidas de resultado.
Las visitas perioperatorias de recopilación de datos y la recopilación de información básica fueron realizadas por un anestesiólogo uniformemente capacitado antes de la cirugía en todos los sujetos de estudio. Se registraron las características demográficas de los participantes, como la edad, el sexo, el IMC, las comorbilidades y los puntajes de calidad del sueño.
Los siguientes parámetros se documentaron después de la cirugía: puntaje de dolor postoperatorio, consumo de hidromorfona (HM) 24 horas después de la cirugía y el número de analgesia de rescate y calidad de recuperación 24 horas después de la cirugía.
Antes de la anestesia, se recogieron 3 ml de sangre venosa del lado de no infusión del paciente (con el estómago vacío). La sangre entera se recogió en un tubo de recolección de sangre que contenía sal de sodio EDTA. Después de estar a temperatura ambiente durante 30 minutos, la sangre se centrifugó a 3000 rpm durante 10 minutos. El sobrenadante se colocó en una caja de criopreservación y se almacenó a -80 ℃ hasta su uso.
Pruebas de laboratorio Las concentraciones de BDNF y CB1R se midieron mediante ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA).
Definiciones asociadas Los trastornos del sueño se refieren a diversas perturbaciones funcionales que ocurren dentro del ciclo del sueño-vigilia, incluidas las dificultades para conciliar el sueño, las duraciones de sueño anormalmente cortas o largas (hipersomnia), trastornos respiratorios relacionados con el sueño y parasomnias [27]. El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utiliza para evaluar la calidad del sueño de los pacientes. El PSQI evalúa principalmente la calidad del sueño de un paciente durante el último mes [28, 29]. Esta escala consta de 19 elementos autoevaluados y 5 elementos con otros calificados. Excluyendo el noveno artículo autoevaluado y los 5 artículos con otras calificaciones, los 18 elementos autoevaluados restantes se clasifican en siete dimensiones: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteración del sueño, uso de medicamentos hipnóticos y día de día disfunción. Se aplica una escala Likert de 4 puntos, con cada dimensión que tiene una puntuación de 0 a 3. La puntuación acumulada en todas las dimensiones constituye la puntuación total de PSQI, que varía de 0 a 21. Los puntajes más altos indican una calidad de sueño más pobre. El PSQI demuestra una sensibilidad del 89.6% y una especificidad del 86.5% en la identificación de pacientes con trastornos del sueño. Una puntuación total superior a 5 sugiere la presencia de un trastorno del sueño [28]. Según las puntuaciones de PSQI, los pacientes se clasifican en dos grupos: el grupo de sueño normal (PSQI ≤ 5) y el grupo de sueño pobre (PSQI> 5).
La escala de calificación numérica (NRS) se utilizó para evaluar el nivel de dolor postoperatorio en los pacientes. Las puntuaciones NRS se registraron a las 2h, 6h, 12h, 24 h y 48 h después de la operación, y se calculó la incidencia de dolor moderado a severo en los puntos de tiempo correspondientes. En esta escala, 0 no representa dolor, mientras que 10 representa el peor dolor imaginable. Según las puntuaciones de NRS, los pacientes se clasificaron en tres categorías de dolor: sin dolor (0), dolor leve (1-3/10) y dolor moderado a severo (≥4/10) [30].
La calidad de la recuperación (QOR) es un concepto crucial en el manejo perioperatorio del paciente. Evaluar QOR es significativo para el pronóstico del paciente y la economía, ofreciendo potencial para aplicaciones clínicas y de investigación y mejorando la satisfacción perioperatoria del paciente. La escala QOR-15 se emplea para evaluar la calidad de recuperación de los pacientes a las 24 horas después de la operación. La puntuación QOR-15 es una medida de resultado recomendada en los estudios centrados en la comodidad postoperatoria del paciente [26]. Esta escala comprende 15 preguntas que evalúan cinco dimensiones del estado de salud postoperatorio de los pacientes [31], incluida la comodidad física, la independencia física, el apoyo psicológico, las emociones y el dolor. Cada elemento se califica de 0 a 10, con un puntaje total posible de 150, donde los puntajes más altos indican una mejor recuperación.
Protocolo de anestesia Todos los pacientes inscritos se sometieron a un protocolo de anestesia unificado. Después de ingresar a la sala de operaciones, los pacientes recibieron inhalación de oxígeno de infusión intravenosa de rutina y se conectaron a un monitor de electrocardiograma multifunción. En la posición lateral, se realizó un bloque subaracnoideo en el espacio intervertebral L3-4 usando una aguja de anestesia espinal. Tras la punción exitosa y la retirada del fluido cefalorraquídeo transparente (CSF), se inyectaron lentamente 2 ml de bupivacaína al 0,75% mezclada con CSF a un volumen total de 3 ml, con 2 ml administrado. Después de la finalización, se retiró la aguja de anestesia espinal y el nivel de anestesia se controló por debajo de T8. Si el bloqueo subaracnoideo falló, el método de anestesia se cambió a anestesia general, y el caso se excluyó del estudio. Antes de la incisión, la sangre se alejó del sitio quirúrgico utilizando un vendaje de Esmarch, y se aplicó un torniquete eléctrico con una presión de 300 mmHg. Al final de la cirugía, el torniquete se liberó lentamente mientras se observaron los signos y molestias vitales del paciente. Luego, los pacientes fueron transferidos a la Unidad de Atención Postanestesia (PACU) para la observación durante 30 minutos.
Protocolo de analgesia postoperatoria: todos los pacientes siguieron un protocolo estandarizado para el manejo del dolor postoperatorio. Etoricoxib oral 120 mg (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Especificación: 60 mg/tableta, 2 veces/día) se administró para analgesia preventiva el día anterior a la cirugía. Este régimen analgésico se repitió cuando los pacientes reanudaron la ingesta oral después de la operación. Se administró una terapia de "cóctel" (inyección de betametasona de 1 ml, epinefrina de 0,5 ml, clorhidrato de ropivacaína 150 mg, diluido con solución salina normal a 100 ml) se administró antes de la sutura. Todos los pacientes recibieron analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) después de la operación, que consiste en hidromorfona (HM) de 6 mg diluida con una solución de NaCl al 0,9% a 100 ml, con una tasa de infusión de 2.0 ml/h, un bolo PCIA de 0,5 ml y un Tiempo de bloqueo de 15 minutos. El criterio para iniciar la terapia PCIA fue una puntuación NRS de ≥3. Cuando la puntuación NRS fue ≥4 [32], se instruyó a los pacientes que presionaran la bomba PCIA por medicamentos. Si las prensas de bolo de PCIA efectivas fueron ≥2 veces en 30 minutos o la puntuación NRS permaneció ≥4, se administró analgesia de rescate con 40 mg de fármaco antiinflamatorio no esteroideo intramuscular parecoxib sodio.
Análisis estadísticos Se realizó un análisis descriptivo de las características básicas de los pacientes en función de las puntuaciones de PSQI. Los datos categóricos se expresaron como frecuencias o porcentajes, y las comparaciones entre grupos se realizaron utilizando la prueba de chi-cuadrado. Para las variables continuas, la prueba de Kolmogorov-Smirnov se usó para evaluar la distribución normal, y la prueba de Lvenene se aplicó para verificar la homogeneidad de la varianza. Las variables continuas normalmente distribuidas se presentaron como media ± desviación estándar (± S) y se compararon usando la prueba t. Las variables continuas no distribuidas normalmente se informaron como el rango mediano e intercuartil (IQR) y se compararon usando la prueba U de Mann-Whitney. El análisis de correlación de Spearman se empleó para examinar la asociación entre varios indicadores y las puntuaciones preoperatorias de PSQI.
Se empleó un modelo de regresión logística multivariante para examinar la asociación entre la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), los niveles de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), concentraciones de receptor de cannabinoides tipo 1 (CB1R) y la incidencia de dolor moderado a severo a severo Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, este último sirve como la variable dependiente. El modelo 1 no se ajustó para factores de confusión; Modelo 2 ajustado por edad y género; Modelo 3 Se agregó índice de masa corporal (IMC), tiempo de operación (<80 min, ≥80 min), nivel de educación (debajo de la escuela secundaria, secundaria y superior), diabetes (sí, no), hipertensión (sí, no), y dislipidemia (sí, no) al modelo 2.
Los percentiles 25, 50 y 75 se seleccionaron como nudos. Se empleó un modelo de regresión lineal generalizado combinado con un modelo de spline cúbico restringido para analizar la relación y la relación de respuesta a la dosis entre los puntajes PSQI, BDNF, CB1R y el consumo postoperatorio de QOR-15 las 24 horas y el consumo de HM después de ajustar por factores confusos. Además, se corrigieron las mismas variables involucradas en la regresión logística. Una población <0.05 indicó la presencia de una relación de dosis-respuesta entre las variables, mientras que un pnonlinear <0.05 sugirió una relación no lineal dosis-respuesta entre dos variables.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
- Gansu provincial hospital of TCM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años; pacientes programados para el TKA unilateral electivo bajo anestesia espinal; Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III; Participación voluntaria y consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- falta de voluntad para participar en este estudio; enfermedades subyacentes graves concomitantes que podrían afectar la rehabilitación postoperatoria; revisión tka; Los trastornos neuropsiquiátricos severos, especialmente la depresión, lo que podría afectar la calidad del sueño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
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el grupo de sueño normal
El Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) ≤ 5
|
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El pobre grupo de sueño (psqi> 5)
El cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)> 5
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntaje de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 2
|
La escala de calificación numérica (NRS) se utilizó para evaluar el nivel de dolor postoperatorio en los pacientes.
Las puntuaciones NRS se registraron a las 2h, 6h, 12h, 24 h y 48 h después de la operación, y se calculó la incidencia de dolor moderado a severo en los puntos de tiempo correspondientes.
En esta escala, 0 no representa dolor, mientras que 10 representa el peor dolor imaginable.
Según las puntuaciones del NRS, los pacientes se clasificaron en tres categorías de dolor: sin dolor (0), dolor leve (1-3/10) y dolor moderado a severo (≥4/10)
|
Día 0, día 1, día 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de hidromorfona (HM)
Periodo de tiempo: D1
|
Consumo de hidromorfona (HM) 24 horas después de la cirugía
|
D1
|
|
el número de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Día 1
|
El número de analgesia de rescate 24 horas después de la cirugía.
|
Día 1
|
|
Puntuación QOR-15
Periodo de tiempo: Día 1
|
Calidad de la recuperación 24 horas después de la cirugía
|
Día 1
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de suero BDNF y CB1R
Periodo de tiempo: preanestésico
|
Antes de la anestesia, se recogieron 3 ml de sangre venosa del lado de no infusión del paciente (con el estómago vacío).
La sangre entera se recogió en un tubo de recolección de sangre que contenía sal de sodio EDTA.
Después de estar a temperatura ambiente durante 30 minutos, la sangre se centrifugó a 3000 rpm durante 10 minutos.
El sobrenadante se colocó luego en una caja de criopreservación y se almacenó a -80 ℃ hasta su uso. Las concentraciones de SERUM BDNF y CB1R se midieron mediante un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA).
|
preanestésico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Jianjun Xue, Gansu provincial hospital of TCM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-044-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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