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Efecto de la perturbación preoperatoria del sueño en el dolor y la recuperación postoperatorios

6 de febrero de 2025 actualizado por: Jie Zhang, Gansu Provincial Hospital

Correlación entre la expresión de BDNF/CB1R y el dolor y la recuperación postoperatoria en pacientes con trastornos del sueño preoperatorios

Los sujetos del estudio consistieron en pacientes que se sometieron a artroplastia total de rodilla total (TKA) en el Hospital Provincial de MT de Gansu desde noviembre de 2023 hasta enero de 2024. El cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utilizó para evaluar el estado general del sueño de los pacientes durante el mes pasado. Todos los pacientes se dividieron en un grupo de sueño normal (PSQI ≤ 5) y un grupo de sueño deficiente (puntaje PSQI> 5). El dolor postoperatorio se evaluó utilizando una escala de calificación numérica (NRS) y el consumo de hidromorfona (HM), el número de analgesia de rescate y la calidad de recuperación se registraron puntajes QOR-15 24 horas después de la cirugía. El análisis de correlación de Spearman se usó para detectar la correlación entre cada índice y la puntuación PSQI preoperatoria. Se usó un modelo de regresión logística para analizar la relación entre la puntuación PSQI, las concentraciones séricas de BDNF y CB1R, y la aparición de dolor moderado a severo 24 horas después de la cirugía. Se utilizaron modelos de regresión lineal generalizados combinados con modelos de spline cúbicos restringidos para analizar la relación de relación y dosis-respuesta entre PSQI, BDNF y CB1R y QOR-15 y el consumo de HM a las 24 horas después de la cirugía después de ajustar los factores de confusión. Los efectos de mediación BDNF y CB1R en suero se analizaron mediante un complemento de proceso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética Médica del Hospital Provincial Gansu de TCM (2023-044-01) y se realizó de conformidad con los principios de la Declaración de Helsinki. El consentimiento informado por escrito se obtuvo de todos los participantes en el momento de la cirugía. Los pacientes que estaban programados para someterse a TKA unilateral primario en el Hospital Provincial de Gansu de TCM desde noviembre de 2023 hasta enero de 2024 fueron seleccionados como sujetos del estudio. Criterios de inclusión: (1) de edad ≥ 18 años; (2) pacientes programados para TKA unilateral electivo bajo anestesia espinal; (3) Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III; (4) Participación voluntaria y consentimiento informado firmado. Los pacientes fueron excluidos en función de los siguientes criterios: (1) falta de voluntad para participar en este estudio; (2) enfermedades subyacentes graves concomitantes que podrían afectar la rehabilitación postoperatoria; (3) Revisión TKA; (4) trastornos neuropsiquiátricos graves, especialmente depresión, lo que podría afectar la calidad del sueño. Criterios de exclusión: (1) pacientes que fallaban punción espinal; (2) pacientes que se retiraron voluntariamente del estudio a mitad de camino; (3) pacientes con mal cumplimiento que tomaron otros medicamentos analgésicos por sí mismos para interferir con los resultados del estudio; (4) pacientes que se perdieron durante el seguimiento y no pudieron recolectar medidas de resultado.

Las visitas perioperatorias de recopilación de datos y la recopilación de información básica fueron realizadas por un anestesiólogo uniformemente capacitado antes de la cirugía en todos los sujetos de estudio. Se registraron las características demográficas de los participantes, como la edad, el sexo, el IMC, las comorbilidades y los puntajes de calidad del sueño.

Los siguientes parámetros se documentaron después de la cirugía: puntaje de dolor postoperatorio, consumo de hidromorfona (HM) 24 horas después de la cirugía y el número de analgesia de rescate y calidad de recuperación 24 horas después de la cirugía.

Antes de la anestesia, se recogieron 3 ml de sangre venosa del lado de no infusión del paciente (con el estómago vacío). La sangre entera se recogió en un tubo de recolección de sangre que contenía sal de sodio EDTA. Después de estar a temperatura ambiente durante 30 minutos, la sangre se centrifugó a 3000 rpm durante 10 minutos. El sobrenadante se colocó en una caja de criopreservación y se almacenó a -80 ℃ hasta su uso.

Pruebas de laboratorio Las concentraciones de BDNF y CB1R se midieron mediante ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA).

Definiciones asociadas Los trastornos del sueño se refieren a diversas perturbaciones funcionales que ocurren dentro del ciclo del sueño-vigilia, incluidas las dificultades para conciliar el sueño, las duraciones de sueño anormalmente cortas o largas (hipersomnia), trastornos respiratorios relacionados con el sueño y parasomnias [27]. El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utiliza para evaluar la calidad del sueño de los pacientes. El PSQI evalúa principalmente la calidad del sueño de un paciente durante el último mes [28, 29]. Esta escala consta de 19 elementos autoevaluados y 5 elementos con otros calificados. Excluyendo el noveno artículo autoevaluado y los 5 artículos con otras calificaciones, los 18 elementos autoevaluados restantes se clasifican en siete dimensiones: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteración del sueño, uso de medicamentos hipnóticos y día de día disfunción. Se aplica una escala Likert de 4 puntos, con cada dimensión que tiene una puntuación de 0 a 3. La puntuación acumulada en todas las dimensiones constituye la puntuación total de PSQI, que varía de 0 a 21. Los puntajes más altos indican una calidad de sueño más pobre. El PSQI demuestra una sensibilidad del 89.6% y una especificidad del 86.5% en la identificación de pacientes con trastornos del sueño. Una puntuación total superior a 5 sugiere la presencia de un trastorno del sueño [28]. Según las puntuaciones de PSQI, los pacientes se clasifican en dos grupos: el grupo de sueño normal (PSQI ≤ 5) y el grupo de sueño pobre (PSQI> 5).

La escala de calificación numérica (NRS) se utilizó para evaluar el nivel de dolor postoperatorio en los pacientes. Las puntuaciones NRS se registraron a las 2h, 6h, 12h, 24 h y 48 h después de la operación, y se calculó la incidencia de dolor moderado a severo en los puntos de tiempo correspondientes. En esta escala, 0 no representa dolor, mientras que 10 representa el peor dolor imaginable. Según las puntuaciones de NRS, los pacientes se clasificaron en tres categorías de dolor: sin dolor (0), dolor leve (1-3/10) y dolor moderado a severo (≥4/10) [30].

La calidad de la recuperación (QOR) es un concepto crucial en el manejo perioperatorio del paciente. Evaluar QOR es significativo para el pronóstico del paciente y la economía, ofreciendo potencial para aplicaciones clínicas y de investigación y mejorando la satisfacción perioperatoria del paciente. La escala QOR-15 se emplea para evaluar la calidad de recuperación de los pacientes a las 24 horas después de la operación. La puntuación QOR-15 es una medida de resultado recomendada en los estudios centrados en la comodidad postoperatoria del paciente [26]. Esta escala comprende 15 preguntas que evalúan cinco dimensiones del estado de salud postoperatorio de los pacientes [31], incluida la comodidad física, la independencia física, el apoyo psicológico, las emociones y el dolor. Cada elemento se califica de 0 a 10, con un puntaje total posible de 150, donde los puntajes más altos indican una mejor recuperación.

Protocolo de anestesia Todos los pacientes inscritos se sometieron a un protocolo de anestesia unificado. Después de ingresar a la sala de operaciones, los pacientes recibieron inhalación de oxígeno de infusión intravenosa de rutina y se conectaron a un monitor de electrocardiograma multifunción. En la posición lateral, se realizó un bloque subaracnoideo en el espacio intervertebral L3-4 usando una aguja de anestesia espinal. Tras la punción exitosa y la retirada del fluido cefalorraquídeo transparente (CSF), se inyectaron lentamente 2 ml de bupivacaína al 0,75% mezclada con CSF a un volumen total de 3 ml, con 2 ml administrado. Después de la finalización, se retiró la aguja de anestesia espinal y el nivel de anestesia se controló por debajo de T8. Si el bloqueo subaracnoideo falló, el método de anestesia se cambió a anestesia general, y el caso se excluyó del estudio. Antes de la incisión, la sangre se alejó del sitio quirúrgico utilizando un vendaje de Esmarch, y se aplicó un torniquete eléctrico con una presión de 300 mmHg. Al final de la cirugía, el torniquete se liberó lentamente mientras se observaron los signos y molestias vitales del paciente. Luego, los pacientes fueron transferidos a la Unidad de Atención Postanestesia (PACU) para la observación durante 30 minutos.

Protocolo de analgesia postoperatoria: todos los pacientes siguieron un protocolo estandarizado para el manejo del dolor postoperatorio. Etoricoxib oral 120 mg (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Especificación: 60 mg/tableta, 2 veces/día) se administró para analgesia preventiva el día anterior a la cirugía. Este régimen analgésico se repitió cuando los pacientes reanudaron la ingesta oral después de la operación. Se administró una terapia de "cóctel" (inyección de betametasona de 1 ml, epinefrina de 0,5 ml, clorhidrato de ropivacaína 150 mg, diluido con solución salina normal a 100 ml) se administró antes de la sutura. Todos los pacientes recibieron analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) después de la operación, que consiste en hidromorfona (HM) de 6 mg diluida con una solución de NaCl al 0,9% a 100 ml, con una tasa de infusión de 2.0 ml/h, un bolo PCIA de 0,5 ml y un Tiempo de bloqueo de 15 minutos. El criterio para iniciar la terapia PCIA fue una puntuación NRS de ≥3. Cuando la puntuación NRS fue ≥4 [32], se instruyó a los pacientes que presionaran la bomba PCIA por medicamentos. Si las prensas de bolo de PCIA efectivas fueron ≥2 veces en 30 minutos o la puntuación NRS permaneció ≥4, se administró analgesia de rescate con 40 mg de fármaco antiinflamatorio no esteroideo intramuscular parecoxib sodio.

Análisis estadísticos Se realizó un análisis descriptivo de las características básicas de los pacientes en función de las puntuaciones de PSQI. Los datos categóricos se expresaron como frecuencias o porcentajes, y las comparaciones entre grupos se realizaron utilizando la prueba de chi-cuadrado. Para las variables continuas, la prueba de Kolmogorov-Smirnov se usó para evaluar la distribución normal, y la prueba de Lvenene se aplicó para verificar la homogeneidad de la varianza. Las variables continuas normalmente distribuidas se presentaron como media ± desviación estándar (± S) y se compararon usando la prueba t. Las variables continuas no distribuidas normalmente se informaron como el rango mediano e intercuartil (IQR) y se compararon usando la prueba U de Mann-Whitney. El análisis de correlación de Spearman se empleó para examinar la asociación entre varios indicadores y las puntuaciones preoperatorias de PSQI.

Se empleó un modelo de regresión logística multivariante para examinar la asociación entre la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), los niveles de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), concentraciones de receptor de cannabinoides tipo 1 (CB1R) y la incidencia de dolor moderado a severo a severo Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, este último sirve como la variable dependiente. El modelo 1 no se ajustó para factores de confusión; Modelo 2 ajustado por edad y género; Modelo 3 Se agregó índice de masa corporal (IMC), tiempo de operación (<80 min, ≥80 min), nivel de educación (debajo de la escuela secundaria, secundaria y superior), diabetes (sí, no), hipertensión (sí, no), y dislipidemia (sí, no) al modelo 2.

Los percentiles 25, 50 y 75 se seleccionaron como nudos. Se empleó un modelo de regresión lineal generalizado combinado con un modelo de spline cúbico restringido para analizar la relación y la relación de respuesta a la dosis entre los puntajes PSQI, BDNF, CB1R y el consumo postoperatorio de QOR-15 las 24 horas y el consumo de HM después de ajustar por factores confusos. Además, se corrigieron las mismas variables involucradas en la regresión logística. Una población <0.05 indicó la presencia de una relación de dosis-respuesta entre las variables, mientras que un pnonlinear <0.05 sugirió una relación no lineal dosis-respuesta entre dos variables.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
        • Gansu provincial hospital of TCM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que estaban programados para someterse a TKA unilateral primario en el Hospital Provincial de Gansu de TCM desde noviembre de 2023 hasta enero de 2024 fueron seleccionados como sujetos del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años; pacientes programados para el TKA unilateral electivo bajo anestesia espinal; Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III; Participación voluntaria y consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • falta de voluntad para participar en este estudio; enfermedades subyacentes graves concomitantes que podrían afectar la rehabilitación postoperatoria; revisión tka; Los trastornos neuropsiquiátricos severos, especialmente la depresión, lo que podría afectar la calidad del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
el grupo de sueño normal
El Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) ≤ 5
El pobre grupo de sueño (psqi> 5)
El cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)> 5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 2
La escala de calificación numérica (NRS) se utilizó para evaluar el nivel de dolor postoperatorio en los pacientes. Las puntuaciones NRS se registraron a las 2h, 6h, 12h, 24 h y 48 h después de la operación, y se calculó la incidencia de dolor moderado a severo en los puntos de tiempo correspondientes. En esta escala, 0 no representa dolor, mientras que 10 representa el peor dolor imaginable. Según las puntuaciones del NRS, los pacientes se clasificaron en tres categorías de dolor: sin dolor (0), dolor leve (1-3/10) y dolor moderado a severo (≥4/10)
Día 0, día 1, día 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de hidromorfona (HM)
Periodo de tiempo: D1
Consumo de hidromorfona (HM) 24 horas después de la cirugía
D1
el número de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Día 1
El número de analgesia de rescate 24 horas después de la cirugía.
Día 1
Puntuación QOR-15
Periodo de tiempo: Día 1
Calidad de la recuperación 24 horas después de la cirugía
Día 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de suero BDNF y CB1R
Periodo de tiempo: preanestésico
Antes de la anestesia, se recogieron 3 ml de sangre venosa del lado de no infusión del paciente (con el estómago vacío). La sangre entera se recogió en un tubo de recolección de sangre que contenía sal de sodio EDTA. Después de estar a temperatura ambiente durante 30 minutos, la sangre se centrifugó a 3000 rpm durante 10 minutos. El sobrenadante se colocó luego en una caja de criopreservación y se almacenó a -80 ℃ hasta su uso. Las concentraciones de SERUM BDNF y CB1R se midieron mediante un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA).
preanestésico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jianjun Xue, Gansu provincial hospital of TCM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-044-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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