- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06930508
Trazendo medicamentos para prevenção do HIV para uma clínica de planejamento familiar
Implementando a profilaxia da pré-exposição do HIV em uma clínica de planejamento familiar: um estudo de viabilidade e aceitabilidade (também conhecido como o estudo piloto de peixes)
O objetivo deste ensaio clínico é entender o que pacientes e médicos pensam em fornecer medicamentos para impedir a transmissão do HIV para pacientes em uma clínica de planejamento familiar. Esses medicamentos são conhecidos como profilaxia pré-exposição, ou preparação. As principais perguntas a serem respondidas são:
- Os pacientes acham aceitável ser perguntado e oferecido, preparado durante a visita a uma clínica de planejamento familiar?
- Que coisas tornam mais fácil ou mais difícil perguntar sobre a preparação em um ambiente de clínica de planejamento familiar?
- Que coisas tornam mais fácil ou mais difícil começar a preparação em um ambiente de clínica de planejamento familiar?
Participantes dos pacientes:
- Receberá aconselhamento padronizado sobre a preparação.
- Terá a oportunidade de começar a preparação como parte de sua rotina e em andamento.
- Será solicitado a concluir uma pesquisa sobre suas experiências.
Participantes médicos:
- Receberá educação padronizada sobre a preparação.
- Conversará com os participantes dos pacientes sobre a preparação e apoiará os participantes dos pacientes que desejam iniciar a preparação.
- Será solicitado a concluir pesquisas antes e pós-estudo sobre suas experiências.
- Pode ser solicitado a concluir uma entrevista aprofundada pós-estudo sobre suas experiências.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No estudo piloto proposto, o objetivo dos pesquisadores é melhorar os recursos de saúde da comunidade disponíveis para os ilhéus de Rhode para diminuir o risco de aquisição do HIV, através dos seguintes objetivos específicos:
- Avalie a aceitabilidade do paciente da Profilaxia de Pré-Exposição ao HIV (PREP) Triagem e iniciação de elegibilidade em uma clínica de planejamento familiar com funcionamento de OB/GYN.
- Avalie as barreiras, os facilitadores e a viabilidade da triagem de elegibilidade preparatória em uma clínica de planejamento familiar com gineca OB/GYN.
- Avalie as barreiras, facilitadores e viabilidade de entrega e captação de preparação em uma clínica de planejamento familiar com gineca OB/GYN.
No geral, o resultado esperado dos investigadores é ter dados exploratórios para informar uma intervenção escalável para implementar o acesso à preparação, que pode ser implantado em ambientes clínicos de planejamento familiar e que foi projetado de acordo com os dados de aceitabilidade e viabilidade de pacientes e provedores. Como os dados existentes sugerem que as clínicas de planejamento familiar com funcionários da OB/GYN são um local ideal, tanto como uma área de captação para pacientes com maior risco de aquisição do HIV e, em termos de capacidade técnica e conjunto de habilidades, a próxima etapa para expandir a prestação de serviços de preparação para a prestação de ambientes é avaliar as barreiras e facilitar os cuidados, para atender aos pacientes em que eles são, com os cuidados que eles precisam. O objetivo é situar o protocolo para se encaixar no fluxo de trabalho clínico usual de uma clínica movimentada de planejamento familiar.
Os investigadores desenvolverão e implementarão um instrumento de triagem de elegibilidade e elegibilidade padronizado e protocolo de iniciação, com base nas diretrizes do CDC. Os investigadores pesquisarão participantes do paciente e do médico sobre viabilidade e aceitabilidade dos procedimentos do estudo. Os participantes dos pacientes serão abordados por um assistente de pesquisa, que informará indivíduos elegíveis sobre o objetivo, riscos e benefícios do estudo. O assistente de pesquisa obterá o consentimento informado dos participantes. Os médicos então examinarão os participantes quanto à elegibilidade da preparação por protocolo e oferecerão o início da preparação. Esses medicamentos não são investigacionais, fazem parte do padrão de prevenção do STI de atendimento e não são eles mesmos o assunto principal deste estudo.
A coleta de dados primários dos investigadores será via pesquisa. Os participantes dos pacientes receberão um cartão-presente de US $ 25 para concluir a pesquisa pós-intervenção. Os participantes do médico receberão pesquisas pré e pós-estudo, e um subgrupo participará de entrevistas focadas.
Não há braço de controle neste estudo. A alternativa à participação neste estudo é simplesmente passar (ou fornecer) cuidados de rotina na Clínica de Planejamento Familiar dos Investigadores, que atualmente não inclui a provisão de preparação - no entanto, como descrito acima, esse cuidado está dentro do escopo dos cuidados de rotina em ambientes de OB/GYN.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin P Brown, MD, MS
- Número de telefone: 41501 401-274-1122
- E-mail: benjamin_brown@brown.edu
Estude backup de contato
- Nome: Erica J Hardy, MD, MMSc, MA
- Número de telefone: 401-453-7950
- E-mail: erica_hardy@brown.edu
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Recrutamento
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
Contato:
- Benjamin P Brown, MD, MS
- Número de telefone: 41501 401-274-1122
- E-mail: benjamin_brown@brown.edu
-
Contato:
- Erica J Hardy, MD, MMSc, MA
- Número de telefone: 401-453-7950
- E-mail: erica_hardy@brown.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Este estudo incluirá participantes dos pacientes que:
- Tem 16 anos ou mais
- Estão apresentando cuidados no Hospital Mulheres e Infantis da Clínica de Planejamento Familiar de Rhode Island
- Falar inglês ou espanhol
- Tem capacidade de decisão
Este estudo excluirá os participantes dos pacientes que:
- atualmente estão buscando cuidados com o aborto
Este estudo incluirá médicos participantes que:
- Preste atendimento ao Hospital Mulheres e Infantis da Clínica de Planejamento Familiar de Rhode Island
Este estudo não terá nenhum critério de exclusão específico para os participantes do médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participante do paciente
|
Os participantes dos pacientes receberão o protocolo padronizado de triagem e iniciação de preparação.
|
|
Experimental: Participante do médico
|
Os participantes do médico serão treinados no protocolo de triagem e iniciação padronizado dos investigadores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Até à hora 6 para participantes doentes; Até ao mês 12 para participantes médicos
|
Uma medida validada de aceitabilidade, administrada através de questionário.
4 itens na escala de Likert.
Intervalo de pontuação por item de 1 a 5.
Pontuações mais elevadas refletem maior aceitabilidade.
|
Até à hora 6 para participantes doentes; Até ao mês 12 para participantes médicos
|
|
Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Até à hora 6 para participantes doentes; Até ao mês 12 para participantes médicos
|
Uma medida validada de viabilidade, administrada por questionário.
7-12 itens na escala de Likert.
Pontuação dos itens varia de 1 a 5.
Pontuações mais elevadas refletem maior viabilidade.
|
Até à hora 6 para participantes doentes; Até ao mês 12 para participantes médicos
|
|
Medida de Adequação da Intervenção
Prazo: Até à hora 6 para os participantes doentes; Até ao mês 12 para os participantes médicos
|
Uma medida validada de adequação, administrada por questionário.
4 itens na escala de Likert.
Intervalo de pontuação dos itens 1-5.
Pontuações mais altas refletem maior adequação.
|
Até à hora 6 para os participantes doentes; Até ao mês 12 para os participantes médicos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrevistas qualitativas
Prazo: Uma vez na conclusão da participação do médico no estudo (tempo máximo antecipado, 1 ano)
|
Um subgrupo de participantes do médico será envolvido em entrevistas qualitativas para contextualizar ainda mais as respostas da pesquisa.
|
Uma vez na conclusão da participação do médico no estudo (tempo máximo antecipado, 1 ano)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2282543-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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