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Trazendo medicamentos para prevenção do HIV para uma clínica de planejamento familiar

28 de maio de 2026 atualizado por: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Implementando a profilaxia da pré-exposição do HIV em uma clínica de planejamento familiar: um estudo de viabilidade e aceitabilidade (também conhecido como o estudo piloto de peixes)

O objetivo deste ensaio clínico é entender o que pacientes e médicos pensam em fornecer medicamentos para impedir a transmissão do HIV para pacientes em uma clínica de planejamento familiar. Esses medicamentos são conhecidos como profilaxia pré-exposição, ou preparação. As principais perguntas a serem respondidas são:

  1. Os pacientes acham aceitável ser perguntado e oferecido, preparado durante a visita a uma clínica de planejamento familiar?
  2. Que coisas tornam mais fácil ou mais difícil perguntar sobre a preparação em um ambiente de clínica de planejamento familiar?
  3. Que coisas tornam mais fácil ou mais difícil começar a preparação em um ambiente de clínica de planejamento familiar?

Participantes dos pacientes:

  1. Receberá aconselhamento padronizado sobre a preparação.
  2. Terá a oportunidade de começar a preparação como parte de sua rotina e em andamento.
  3. Será solicitado a concluir uma pesquisa sobre suas experiências.

Participantes médicos:

  1. Receberá educação padronizada sobre a preparação.
  2. Conversará com os participantes dos pacientes sobre a preparação e apoiará os participantes dos pacientes que desejam iniciar a preparação.
  3. Será solicitado a concluir pesquisas antes e pós-estudo sobre suas experiências.
  4. Pode ser solicitado a concluir uma entrevista aprofundada pós-estudo sobre suas experiências.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No estudo piloto proposto, o objetivo dos pesquisadores é melhorar os recursos de saúde da comunidade disponíveis para os ilhéus de Rhode para diminuir o risco de aquisição do HIV, através dos seguintes objetivos específicos:

  1. Avalie a aceitabilidade do paciente da Profilaxia de Pré-Exposição ao HIV (PREP) Triagem e iniciação de elegibilidade em uma clínica de planejamento familiar com funcionamento de OB/GYN.
  2. Avalie as barreiras, os facilitadores e a viabilidade da triagem de elegibilidade preparatória em uma clínica de planejamento familiar com gineca OB/GYN.
  3. Avalie as barreiras, facilitadores e viabilidade de entrega e captação de preparação em uma clínica de planejamento familiar com gineca OB/GYN.

No geral, o resultado esperado dos investigadores é ter dados exploratórios para informar uma intervenção escalável para implementar o acesso à preparação, que pode ser implantado em ambientes clínicos de planejamento familiar e que foi projetado de acordo com os dados de aceitabilidade e viabilidade de pacientes e provedores. Como os dados existentes sugerem que as clínicas de planejamento familiar com funcionários da OB/GYN são um local ideal, tanto como uma área de captação para pacientes com maior risco de aquisição do HIV e, em termos de capacidade técnica e conjunto de habilidades, a próxima etapa para expandir a prestação de serviços de preparação para a prestação de ambientes é avaliar as barreiras e facilitar os cuidados, para atender aos pacientes em que eles são, com os cuidados que eles precisam. O objetivo é situar o protocolo para se encaixar no fluxo de trabalho clínico usual de uma clínica movimentada de planejamento familiar.

Os investigadores desenvolverão e implementarão um instrumento de triagem de elegibilidade e elegibilidade padronizado e protocolo de iniciação, com base nas diretrizes do CDC. Os investigadores pesquisarão participantes do paciente e do médico sobre viabilidade e aceitabilidade dos procedimentos do estudo. Os participantes dos pacientes serão abordados por um assistente de pesquisa, que informará indivíduos elegíveis sobre o objetivo, riscos e benefícios do estudo. O assistente de pesquisa obterá o consentimento informado dos participantes. Os médicos então examinarão os participantes quanto à elegibilidade da preparação por protocolo e oferecerão o início da preparação. Esses medicamentos não são investigacionais, fazem parte do padrão de prevenção do STI de atendimento e não são eles mesmos o assunto principal deste estudo.

A coleta de dados primários dos investigadores será via pesquisa. Os participantes dos pacientes receberão um cartão-presente de US $ 25 para concluir a pesquisa pós-intervenção. Os participantes do médico receberão pesquisas pré e pós-estudo, e um subgrupo participará de entrevistas focadas.

Não há braço de controle neste estudo. A alternativa à participação neste estudo é simplesmente passar (ou fornecer) cuidados de rotina na Clínica de Planejamento Familiar dos Investigadores, que atualmente não inclui a provisão de preparação - no entanto, como descrito acima, esse cuidado está dentro do escopo dos cuidados de rotina em ambientes de OB/GYN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Recrutamento
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Este estudo incluirá participantes dos pacientes que:

  • Tem 16 anos ou mais
  • Estão apresentando cuidados no Hospital Mulheres e Infantis da Clínica de Planejamento Familiar de Rhode Island
  • Falar inglês ou espanhol
  • Tem capacidade de decisão

Este estudo excluirá os participantes dos pacientes que:

- atualmente estão buscando cuidados com o aborto

Este estudo incluirá médicos participantes que:

- Preste atendimento ao Hospital Mulheres e Infantis da Clínica de Planejamento Familiar de Rhode Island

Este estudo não terá nenhum critério de exclusão específico para os participantes do médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participante do paciente
Os participantes dos pacientes receberão o protocolo padronizado de triagem e iniciação de preparação.
Experimental: Participante do médico
Os participantes do médico serão treinados no protocolo de triagem e iniciação padronizado dos investigadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Até à hora 6 para participantes doentes; Até ao mês 12 para participantes médicos
Uma medida validada de aceitabilidade, administrada através de questionário. 4 itens na escala de Likert. Intervalo de pontuação por item de 1 a 5. Pontuações mais elevadas refletem maior aceitabilidade.
Até à hora 6 para participantes doentes; Até ao mês 12 para participantes médicos
Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Até à hora 6 para participantes doentes; Até ao mês 12 para participantes médicos
Uma medida validada de viabilidade, administrada por questionário. 7-12 itens na escala de Likert. Pontuação dos itens varia de 1 a 5. Pontuações mais elevadas refletem maior viabilidade.
Até à hora 6 para participantes doentes; Até ao mês 12 para participantes médicos
Medida de Adequação da Intervenção
Prazo: Até à hora 6 para os participantes doentes; Até ao mês 12 para os participantes médicos
Uma medida validada de adequação, administrada por questionário. 4 itens na escala de Likert. Intervalo de pontuação dos itens 1-5. Pontuações mais altas refletem maior adequação.
Até à hora 6 para os participantes doentes; Até ao mês 12 para os participantes médicos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevistas qualitativas
Prazo: Uma vez na conclusão da participação do médico no estudo (tempo máximo antecipado, 1 ano)
Um subgrupo de participantes do médico será envolvido em entrevistas qualitativas para contextualizar ainda mais as respostas da pesquisa.
Uma vez na conclusão da participação do médico no estudo (tempo máximo antecipado, 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2282543-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Preparação

Ensaios clínicos em Triagem dos participantes do paciente

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