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Um estudo de longo prazo de Tirzepatide (LY3298176) em adultos com diabetes e obesidade tipo 1 ou sobrepeso (SURPASS-T1D-2)

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e grupo paralelo, avaliando a eficácia e a segurança a longo prazo de Tirzepatide uma vez por semana em comparação com placebo em adultos com diabetes tipo 1 e obesidade ou excesso de peso

O principal objetivo deste estudo é descobrir o quão bem e a segurança da Tirzepatide funciona a longo prazo em adultos que têm diabetes e obesidade tipo 1 ou excesso de peso. A participação no estudo durará cerca de 20 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
465

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Buenos Aires Macula S.A
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
      • Granadero Baigorria, Argentina, 2152
        • Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 71625-175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
      • Campinas, Brasil, 13060-803
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Curitiba, Brasil, 80045170
        • Quanta Diagnóstico e Terapia
      • Goiânia, Brasil, 74230-035
        • Cendi - Endocrinologia e Diabetes
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-250
        • Instituto da Crianca com Diabetes
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brasil, 01228-200
        • CPCLIN
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H4J 1E3
        • Endocrinologie Oasis
      • Ottawa, Canadá, K2J 0V2
        • Centricity Research Ottawa LMC Endocrinology
      • Sherbrooke, Canadá, J1G 1X9
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Surrey, Canadá, V3T 2V6
        • tlc Diabetes and Endocrinology
      • Sydney, Canadá, B1M 0A1
        • Care Access - Cape Breton
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • California
      • Bonita, California, Estados Unidos, 91902
        • Kaiser Permanente Bonita Medical Offices
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AMCR Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Mary & Dick Allen Diabetes Center
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Headlands Llc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Juno Research
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • San Antonio Clinical Trials
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
  • França
      • Bois-Guillaume, França, 76230
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume
      • Corbeil-Essonnes, França, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, França, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Creusot, França, 71200
        • Hôtel-Dieu du Creusot - site Harfleur
      • Marseille, França, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Paris, França, 75010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Groupe Hospitalier 10e - Hôpital Lariboisière
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vénissieux, França, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 151 25
        • Athens Medical Center
      • Palaió Fáliro, Grécia, 17562
        • Iatriko Paleou Falirou Medical Center
      • Thessaloniki, Grécia, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
  • México
      • Chihuahua City, México, 31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Guadalajara, México, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
      • Guadalajara, México, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA S.C.
      • Guadalajara, México, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, México, 64020
        • CEINV Salud
      • Monterrey, México, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • Puebla City, México, 72190
        • Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
      • Tampico, México, 89210
        • Medsal Centro Médico
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
      • Brasov, Romênia, 500097
        • Mariodiab Clinic
      • Bucharest, Romênia, 050913
        • Diabet Med
      • Bucharest, Romênia, 020359
        • Centrul medical DiabNutriMed
      • Bucharest, Romênia, 060013
        • Sanamed Hospital
      • Galați, Romênia, 800291
        • Diamed Obesity
      • Iași, Romênia, 700547
        • Centrul Medical Consultmed
      • Târgovişte, Romênia, 130168
        • Rinart Diab SRL
  • Tcheca
      • Chrudim III, Tcheca, 537 01
        • INTENDIA klinika s.r.o.
      • Hranice, Tcheca, 753 01
        • AIDIN VK s.r.o.
      • Krnov, Tcheca, 79401
        • MUDr. Tomas Edelsberger
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Diabetologicke centrum s.r.o.
      • Prague, Tcheca, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
      • Prague, Tcheca, 18100
        • ResTrial s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Tem diabetes tipo 1 e tratamento de insulina por pelo menos um ano antes da triagem
  • Ter um valor de HbA1c de 7,0% a 10,5% inclusivo, na triagem
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de ≥25 kg por metro quadrado (kg/m2) na triagem
  • São de peso estável por pelo menos 90 dias antes da triagem e concordam em não iniciar uma dieta intensiva ou programa de exercícios durante o estudo

Critérios de exclusão:

  • Experimentaram dois ou mais eventos que exigem hospitalização devido ao mau controle de glicose (hiperglicemia ou (cetoacidose diabética (DKA)) durante o período de 180 dias antes da triagem e até a randomização.
  • Tiveram um ou mais eventos de hipoglicemia grave durante o período de 90 dias antes da triagem e até a randomização.
  • Atualmente estão recebendo ou planejando receber tratamento para retinopatia diabética e/ou edema macular
  • Tiveram pancreatite crônica ou aguda
  • Usaram qualquer medicamento para perda de peso ou remédios alternativos, incluindo suplementos de ervas ou nutricionais, dentro de 90 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tirzepatida
Os participantes receberão tirzepatide por via subcutânea (SC)
Medicamento: Tirzepatida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3298176
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo sc
Medicamento: Placebo
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 40
Linha de base, Semana 40

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: BASELING, Semana 72
BASELING, Semana 72
A porcentagem de valores de glicose de glicose contínua (CGM) de tempo está entre 70 e 180 miligramas por decilitro (mg/dl) (3,9 e 10,0 milimoles por litro (mmol/l)) inclusive, por dia
Prazo: Dentro de 30 dias antes da semana 40, dentro de 30 dias antes da semana 72
Dentro de 30 dias antes da semana 40, dentro de 30 dias antes da semana 72
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 40, semana 72
Linha de base, semana 40, semana 72
Mudança percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 40, semana 72
Linha de base, semana 40, semana 72
Porcentagem de participantes com ≥5% de redução de peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 40, semana 72
Linha de base, semana 40, semana 72
Porcentagem de participantes com ≥10% de redução de peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 40, semana 72
Linha de base, semana 40, semana 72
Porcentagem de participantes com ≥15% de redução de peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 40, semana 72
Linha de base, semana 40, semana 72
Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 40, semana 72
Linha de base, semana 40, semana 72
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (SBP)
Prazo: Linha de base, semana 40, semana 72
Linha de base, semana 40, semana 72
Mudança percentual da linha de base no jejum triglicerídeos
Prazo: Linha de base, semana 40, semana 72
Linha de base, semana 40, semana 72
Mudança percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum (não HDL)
Prazo: Linha de base, semana 40, semana 72
Linha de base, semana 40, semana 72
Mudança percentual em relação à linha de base na dose total de insulina diária
Prazo: Linha de base, semana 40, semana 72
Linha de base, semana 40, semana 72
Mudança percentual da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (HSCRP)
Prazo: Linha de base, semana 40, semana 72
Linha de base, semana 40, semana 72
Mudança da linha de base no EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, semana 40, semana 72
Linha de base, semana 40, semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 27340
  • 2024-519685-51-00 (Ctis)
  • I8F-MC-GPJD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de nível individual do paciente anonimizado serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um contrato de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação e a aprovação primária da indicação estudada nos EUA e na UE, o que for posteriormente. Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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