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Um Estudo para Testar o Tratamento com Inavolisib em Participantes com Cancro da Próstata Metastático Resistente à Castração (InavoPC)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um Estudo de Fase II, Randomizado, Multicêntrico, Aberto, Avaliando a Eficácia e Segurança da Combinação de Inavolisib mais Enzalutamida versus a Escolha do Médico de ARPI ou Docetaxal em Doentes com Cancro da Próstata Metastático Resistente à Castração

Este estudo irá avaliar a eficácia e segurança da combinação de inavolisib mais enzalutamida, em comparação com a escolha do médico de um inibidor alternativo da via do recetor de androgénio (ARPi) ou docetaxel, em participantes selecionados por biomarcadores com cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que tenham recebido um ARPi de segunda geração anterior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Estude backup de contato

  • Nome: Reference Study ID Number: CO45813 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürtingen, Alemanha, 72622
        • Recrutamento
        • Studienpraxis Urologie
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Freiburg
  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Royal North Shore Hospital-Pacific Hwy
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Recrutamento
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
        • Recrutamento
        • Royal Brisbane & Womens Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Recrutamento
        • Box Hill Hospital
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Recrutamento
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
        • Recrutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Recrutamento
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Recrutamento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Recrutamento
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center.
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Recrutamento
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Cruces
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
        • Recrutamento
        • VA West Los Angeles Medical Center - (CRS) - NAVREF - PPDS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • UCSF
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Recrutamento
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4923
        • Recrutamento
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572-4607
        • Recrutamento
        • Carolina Urologic Research Center
  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13009
        • Recrutamento
        • Institut Paoli Calmettes
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33000
        • Recrutamento
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
  • Itália
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • México
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37530
        • Recrutamento
        • Hospital MAC León
    • Mexico CITY (federal District)
      • Benito Juárez, Mexico CITY (federal District), México, 3240
        • Recrutamento
        • Productos y Servicios Oncologicos Acacias SA de CV
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 3100
        • Recrutamento
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Recrutamento
        • Velindre Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden in Sutton, Surrey - Downs Rd
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 6590
        • Recrutamento
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Atakum, Turquia (Türkiye), 55200
        • Recrutamento
        • VM Medical Park Samsun Hastanesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 41380
        • Recrutamento
        • Koc Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35101
        • Recrutamento
        • Izmir Medical Point Hospital
      • Seyhan, Turquia (Türkiye), 1140
        • Recrutamento
        • Medical Park Seyhan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente sem características de células pequenas ou neuroendócrinas
  • CPRC metastático progressivo, definido como qualquer um dos seguintes: Progressão do PSA, definida por um mínimo de dois valores crescentes de PSA em três avaliações consecutivas com um intervalo de pelo menos 7 dias entre as avaliações e com um valor inicial mínimo de PSA >=1 ng/mL; O valor de PSA qualificativo mais recente deve ser determinado dentro de 14 dias após a inscrição; Progressão da doença em tecidos moles, definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1); Progressão da doença óssea, definida pelos critérios PCWG3, com duas ou mais novas lesões ósseas metastáticas numa cintigrafia óssea de corpo inteiro
  • Tratamento com pelo menos um, mas não mais do que um, ARPi de segunda geração anterior (abiraterona, apalutamida, enzalutamida, darolutamida) para cancro da próstata sensível a hormonas (HSPC) ou CPRC
  • Disponibilidade de uma amostra de tecido tumoral adequada (por exemplo, qualidade e quantidade adequadas) para uso na determinação do estado do biomarcador
  • Estado de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Glicémia em jejum <= 100 mg/dL e HbA1c < 5,7%

Critérios de Exclusão:

  • Presença de metástases hepáticas
  • Tratamento prévio com qualquer inibidor da fosfatidilinositol-3-cinase (PI3K), da proteína quinase B (AKT) ou do alvo mamífero da rapamicina (mTOR), ou com qualquer agente com mecanismo de ação de inibição da via PI3K/AKT/mTOR
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • Tratamento prévio para mCRPC com quimioterapia citotóxica ou tratamentos hormonais novos (por exemplo, degradadores do recetor de androgénios, inibidores de CYP11), sendo permitidos os seguintes tratamentos: Docetaxel prévio em mHSPC, desde que não tenha ocorrido evidência de progressão da doença durante o tratamento ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento; Docetaxel prévio no contexto adjuvante ou neoadjuvante, desde que não tenha ocorrido evidência de progressão da doença durante o tratamento ou dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento; Tratamento prévio com sipuleucel-T, com a última dose administrada >28 dias antes do início do tratamento; Terapia prévia com PARPi, de acordo com a informação de prescrição local, com a última dose administrada >14 dias antes do início do tratamento; Um agente RLT ou radioterapêutico prévio (por exemplo, RLT direcionado ao PSMA, Rádio 223) com a última dose administrada >8 semanas antes do início do tratamento
  • Um agente RLT ou radioterapêutico prévio (por exemplo, RLT direcionado ao PSMA, Rádio 223) com a última dose administrada > 8 semanas antes do início do tratamento
  • Outra terapia anti-cancerígena concomitante, exceto terapia de privação de androgénios
  • Tratamento com inibidores fortes de CYP2C8, indutores fortes ou moderados de CYP2C8, ou indutores fortes de CYP3A4 dentro de 1 semana ou 5 meias-vidas de eliminação do fármaco, o que for mais longo, antes do início do tratamento do estudo
  • Transfusão de qualquer produto sanguíneo com o único propósito de tornar um potencial participante elegível para inclusão no estudo ou dentro de 28 dias após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
Os participantes receberão Inavolisib mais enzalutamida
Medicamento: Inavolisib
O Inavolisib será administrado por via oral de acordo com o cronograma especificado no protocolo.
Medicamento: Enzalutamida
O Enzalutamida será administrado por via oral conforme o cronograma especificado no protocolo.
Comparador Ativo: Braço 2
Os participantes receberão alternância de ARPi (enzalutamida ou abiraterona) ou docetaxel
Medicamento: Enzalutamida
O Enzalutamida será administrado por via oral conforme o cronograma especificado no protocolo.
Medicamento: Abiraterona
Abiraterone será administrado por via oral de acordo com o calendário especificado no protocolo.
Medicamento: Docetaxel
O docetaxel será administrado por via intravenosa de acordo com o cronograma especificado no protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão Radiológica (rPFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Percentagem de Participantes com Taxa de Resposta Composta (RR) Confirmada
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Percentagem de Participantes com Antigénio Específico da Próstata 90 (PSA90) Confirmado
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Percentagem de Participantes com Antigénio Prostático Específico 50 (PSA50) Confirmado
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CO45813
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521327-67-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para estudos elegíveis, investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos ao nível do doente individual. Consulte o compromisso da Roche com a transparência da informação dos estudos clínicos aqui: https://go.roche.com/data_sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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