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Dieta Mediterrânica Enriquecida com Legumes e Hidratação Celular em Nadadores Competitivos (LEGUMES-SWIM)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Mauro Lombardo, San Raffaele Telematic University

Consumo de Leguminosas no Âmbito da Dieta Mediterrânica e os Seus Efeitos na Hidratação Celular, Regulação Autonómica e Desempenho Funcional em Nadadores de Competição: Um Estudo de Intervenção de Cinco Meses

Este estudo investiga se o aumento do consumo de leguminosas no âmbito de uma dieta mediterrânica melhora a hidratação celular, a regulação autonómica e o desempenho funcional em nadadores de competição. Trinta e nove nadadores adolescentes e jovens adultos foram monitorizados ao longo de uma época competitiva de cinco meses, em condições de treino padronizadas. Os participantes foram distribuídos por três grupos de acordo com o consumo habitual de leguminosas: um grupo de controlo (<1 porção/semana, sem alteração dietética), um grupo de consumo moderado (≈2 porções/semana aumentadas para 3/semana) e um grupo de consumo elevado (≈3-4 porções/semana aumentadas para 6/semana). O aconselhamento dietético focou-se exclusivamente no ajuste do consumo de leguminosas, mantendo-se a carga total de treino e outros componentes dietéticos. Os resultados primários incluem o ângulo de fase e os índices de distribuição de água corporal (água extracelular, água intracelular, relação AEC/AIC) derivados da bioimpedância elétrica, como marcadores de saúde celular e hidratação. Os resultados secundários incluem a variabilidade da frequência cardíaca, a coerência cardíaca como índices de equilíbrio autonómico, e a velocidade crítica de natação como medida relacionada com o desempenho. O estudo visa esclarecer se um aumento simples e sustentável do consumo de leguminosas pode apoiar a integridade celular, a função autonómica e o estado funcional dos atletas, sem alterar os programas de treino padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo intervencional foi realizado em nadadores competitivos para avaliar o impacto de um maior consumo de leguminosas, no âmbito de uma dieta mediterrânica, nos marcadores de saúde celular, distribuição de água corporal, regulação autonómica e desempenho funcional. Trinta e nove nadadores competitivos (idade média aproximadamente 20 anos; ambos os sexos) foram recrutados e acompanhados durante cinco meses na primeira metade da época competitiva. Todos os atletas treinaram em condições padronizadas semelhantes, completando seis sessões semanais que combinaram pré-activação em terra, treino na água e, em algumas sessões, trabalho de força no ginásio.

Na linha de base, os participantes completaram uma avaliação dietética online utilizando o questionário validado MEDI-LITE para quantificar a adesão à dieta mediterrânica e o consumo habitual de leguminosas. Com base no consumo basal de leguminosas, os nadadores foram atribuídos a um de três grupos: um grupo de controlo (<1 porção/semana, sem alteração na dieta), um grupo de consumo moderado (≈2 porções/semana aumentadas para 3 porções/semana) e um grupo de consumo elevado (≈3-4 porções/semana aumentadas para 6 porções/semana). Um profissional de nutrição qualificado forneceu aconselhamento para ajustar apenas o consumo de leguminosas, mantendo estáveis os outros aspetos da dieta. A adesão dietética e o consumo de leguminosas foram monitorizados regularmente ao longo do estudo, e o questionário MEDI-LITE foi repetido no final da intervenção.

Os endpoints primários são o ângulo de fase e os índices de hidratação derivados da análise de impedância bioeléctrica, incluindo água extracelular (AEC), água intracelular (AIC) e a relação AEC/AIC, que são considerados marcadores integrados de integridade celular, massa celular e compartimentalização de fluidos. Os endpoints secundários incluem medidas de função autonómica - variabilidade da frequência cardíaca e coerência cardíaca - avaliadas com um dispositivo padronizado, e um teste de velocidade crítica de natação realizado numa piscina interior como indicador de desempenho funcional. Dados antropométricos e informações clínicas básicas também foram recolhidos.

O estudo foi aprovado pelo Comité de Ética Territorial da Área 5 do Lazio (Código de Aprovação: N.57/SR/23) e realizado de acordo com a Declaração de Helsínquia; todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes do recrutamento. Ao focar-se numa modificação dietética viável (maior consumo de leguminosas) dentro de um padrão alimentar de estilo mediterrânico estável e carga de treino inalterada, o estudo foi desenhado para gerar evidência específica para o desporto sobre se fontes de proteína vegetal como as leguminosas podem melhorar a hidratação celular, a regulação autonómica e parâmetros relacionados com o desempenho em atletas competitivos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00141
        • San Raffaele Open University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Nadadores competitivos a treinar pelo menos seis sessões por semana.
  • Idade ≥18 anos.
  • Capacidade de completar um questionário online em italiano antes da primeira avaliação clínica.
  • Disposição para cumprir o padrão de ingestão de leguminosas prescrito para o grupo atribuído.
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Uso atual de drogas que melhoram o desempenho ou qualquer medicação crónica.
  • Lesão musculoesquelética ou condições médicas que possam interferir com o treino ou as avaliações do estudo.
  • Consumo de álcool ou bebidas com cafeína nas 15 horas anteriores às sessões de teste.
  • Incapacidade ou indisposição para completar as avaliações agendadas ou para fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 3-Legumes
Nadadores competitivos aumentam a ingestão de leguminosas para 3 porções por semana, mantendo a dieta habitual e a carga de treino.
Outro: Dieta mediterrânica enriquecida com legumes
Ajuste do consumo habitual de leguminosas dentro de um padrão alimentar mediterrânico para 3 ou 6 porções por semana, sem alterar outros componentes da dieta ou o regime de treino.
Experimental: 6-Legumes
Nadadores competitivos aumentam a ingestão de leguminosas para 6 porções por semana, mantendo a dieta habitual e a carga de treino.
Outro: Dieta mediterrânica enriquecida com legumes
Ajuste do consumo habitual de leguminosas dentro de um padrão alimentar mediterrânico para 3 ou 6 porções por semana, sem alterar outros componentes da dieta ou o regime de treino.
Sem intervenção: Controlo
Nadadores competitivos com ingestão habitual de leguminosas <1 porção/semana, sem alteração prescrita no consumo de leguminosas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do ângulo de fase (graus)
Prazo: Baseline e 5 meses
Ângulo de fase derivado da análise de bioimpedância elétrica de corpo inteiro, refletindo a integridade celular e a massa celular corporal. Medido no início e após 5 meses em cada grupo.
Baseline e 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na percentagem de água extracelular (ECW)
Prazo: Linha de base e 5 meses
Percentagem de água extracelular obtida através da análise de impedância bioelétrica, utilizada como um índice da distribuição de fluidos.
Linha de base e 5 meses
Alteração na proporção ECW/ICW
Prazo: Linha de base e 5 meses
Proporção entre água extracelular e intracelular derivada da análise de impedância bioelétrica, indicando a compartimentação da água corporal.
Linha de base e 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
San Raffaele Telematic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LEGUMES-SWIM
  • Lazio Area 5, N.57/SR/23 (Outro identificador: Lazio Area 5 Territorial Ethics Committee, Italy)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não existe uma política institucional finalizada ou um repositório dedicado para partilhar dados individuais de participantes anonimizados para este estudo. Os investigadores poderão considerar a partilha de dados no futuro após o desenvolvimento de procedimentos de governação adequados, acordos de utilização de dados e aprovações adicionais do comité de ética.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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