Estratificação Integrada do Risco Clínico-Molecular para a Recorrência Precoce em Metástases Hepáticas Colorretais
Um Sistema Multidimensional de Estratificação de Risco de Recorrência Precoce e Tratamento Personalizado para Metástases Hepáticas do Cancro Colorretal: Um Estudo Clínico Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Yibin Wu, MD, PhD
- Número de telefone: 8618121299890
- E-mail: yibinwu@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, inclusive (homem ou mulher).
- Cancro colorretal com metástases hepáticas confirmado patológica e radiologicamente.
- Deve ter sido submetido a ressecção cirúrgica completa (R0) tanto do tumor colorretal primário como de todas as metástases hepáticas.
- Ter função orgânica adequada e nenhuma contraindicação para potenciais terapias adjuvantes (cirurgia, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia).
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo e as visitas de seguimento.
- Disponibilidade de tecido tumoral suficiente das metástases hepáticas para sequenciação genética.
- Fornecimento de uma amostra de sangue para deteção de ADN tumoral circulante (ctDNA) dentro de um mês após a cirurgia, mas antes de iniciar qualquer terapia adjuvante.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Histórico de outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos (exceto cancro de pele curado e cancro do colo do útero in situ).
- Histórico de epilepsia não controlada, doença do sistema nervoso central ou perturbações psiquiátricas.
- Doença cardíaca clinicamente grave, como doença arterial coronária sintomática, insuficiência cardíaca congestiva classe II ou pior da New York Heart Association (NYHA) ou arritmia grave que requer intervenção farmacológica, ou histórico de enfarte do miocárdio nos últimos 12 meses.
- Indicadores sanguíneos e bioquímicos basais não cumprirem os seguintes critérios: neutrófilos >=1.5×10^9/L, Hb >=90g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST <=2.5 ULN, Cr <= 1ULN.
- Alergia a qualquer componente da terapia.
- Infeções recorrentes graves não controladas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Cohorte Prospectiva FUSCC
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Estudo Observacional
Todos os pacientes serão submetidos a sequenciação genética neste estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do Modelo
Prazo: 2 anos
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Utilizámos a área sob a curva ROC (AUC) e as curvas de calibração para avaliar o desempenho preditivo do modelo.
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2 anos
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Sobrevivência livre de recorrência aos 2 anos
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da recorrência aos 2 anos
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Desde a inscrição até ao fim da recorrência aos 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevivência global de 3 anos
Prazo: Da inscrição até ao fim do estudo por morte aos 3 anos
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Da inscrição até ao fim do estudo por morte aos 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faulkner LG, Howells LM, Pepper C, Shaw JA, Thomas AL. The utility of ctDNA in detecting minimal residual disease following curative surgery in colorectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Br J Cancer. 2023 Jan;128(2):297-309. doi: 10.1038/s41416-022-02017-9. Epub 2022 Nov 8.
- Wan JCM, Massie C, Garcia-Corbacho J, Mouliere F, Brenton JD, Caldas C, Pacey S, Baird R, Rosenfeld N. Liquid biopsies come of age: towards implementation of circulating tumour DNA. Nat Rev Cancer. 2017 Apr;17(4):223-238. doi: 10.1038/nrc.2017.7. Epub 2017 Feb 24.
- Imai K, Allard MA, Benitez CC, Vibert E, Sa Cunha A, Cherqui D, Castaing D, Bismuth H, Baba H, Adam R. Early Recurrence After Hepatectomy for Colorectal Liver Metastases: What Optimal Definition and What Predictive Factors? Oncologist. 2016 Jul;21(7):887-94. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0468. Epub 2016 Apr 28.
- Moretto R, Germani MM, Borelli B, Conca V, Rossini D, Boraschi P, Donati F, Urbani L, Lonardi S, Bergamo F, Cerma K, Ramondo G, D'Amico FE, Salvatore L, Valente G, Barbaro B, Giuliante F, Di Maio M, Masi G, Cremolini C. Predicting early recurrence after resection of initially unresectable colorectal liver metastases: the role of baseline and pre-surgery clinical, radiological and molecular factors in a real-life multicentre experience. ESMO Open. 2024 Apr;9(4):102991. doi: 10.1016/j.esmoop.2024.102991. Epub 2024 Apr 16.
- Canellas-Socias A, Sancho E, Batlle E. Mechanisms of metastatic colorectal cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2024 Sep;21(9):609-625. doi: 10.1038/s41575-024-00934-z. Epub 2024 May 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-Exp196-KY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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