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O Potencial do Treino de Marcha Assistido por Robótica num Contexto de Reabilitação (RAGT_RGB)

7 de abril de 2026 atualizado por: Ludwig Boltzmann Institute for Arthritis and Rehabilitation

O Potencial do Treino da Marcha Assistido por Robótica num Ambiente de Reabilitação

Os dispositivos de treino de marcha assistida por robô (RAGT), como o Lokomat®, são comumente utilizados para apoiar a reabilitação da marcha, permitindo movimentos de caminhada repetitivos e específicos da tarefa. O dispositivo de estimulação proprioceptiva funcional (FPS) Vibramoov® representa uma tecnologia nova concebida para estimular os proprioceptores na junção músculo-tendinosa através de estímulos vibratórios direcionados, ativando assim os centros sensório-motores no cérebro e potencialmente facilitando a execução do movimento.

O objetivo deste ensaio controlado randomizado é investigar se o treino com Lokomat® combinado com Vibramoov® leva a maiores melhorias nos parâmetros de marcha qualitativos e quantitativos em doentes com acidente vascular cerebral, em comparação com o treino com Lokomat® sozinho. O estudo será realizado no Centro de Reabilitação de Gröbming e incluirá doentes submetidos a um programa de reabilitação neurológica de internamento de quatro semanas. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção (Lokomat® + Vibramoov®) ou a um grupo de controlo (apenas Lokomat®), com 20 doentes por grupo.

Os desfechos primários incluem o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) e parâmetros espaço-temporais da marcha. Avaliações adicionais incluem pontuações funcionais, medidas de desfecho reportadas pelo doente e biomarcadores sanguíneos. As análises estatísticas serão realizadas dependendo da distribuição dos dados. Uma avaliação de seguimento que avalia o EQ-5D e o PHQ-4 será realizada seis meses após a conclusão do programa de reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O AVC é a causa mais comum de incapacidade física nos países industrializados ocidentais, com aproximadamente 70% dos pacientes a apresentarem deficiências físicas moderadas a graves [1]. Além do impacto negativo na mobilidade e equilíbrio, as atividades da vida diária são frequentemente afetadas [2]. Em particular, as deficiências da marcha - manifestadas, por exemplo, por velocidade de marcha reduzida ou comprimento do passo encurtado - podem reduzir significativamente a qualidade de vida dos pacientes após AVC [2,3]. Portanto, a restauração de um padrão de marcha fisiológico em termos de parâmetros qualitativos e quantitativos representa um objetivo fundamental da reabilitação pós-AVC.

Além das abordagens terapêuticas convencionais, dispositivos de treino de marcha assistido por robótica (TMAR), como o Lokomat®, são frequentemente utilizados [4]. Com este dispositivo, os pacientes conseguem caminhar ativamente numa passadeira enquanto são suportados por um exoesqueleto que simula um padrão de marcha simétrico e bilateral [3]. Os dispositivos de TMAR visam melhorar a marcha ao permitir um elevado número de repetições de movimentos orientados para tarefas, facilitando assim a reaprendizagem dos padrões de movimento [5].

Novas tecnologias, como o dispositivo de estimulação proprioceptiva funcional (EPF) Vibramoov®, podem ter o potencial de aumentar a eficácia do TMAR. Este dispositivo terapêutico visa estimular os proprioceptores localizados na junção músculo-tendinosa através de estímulos vibratórios direcionados, ativando assim os centros sensoriomotores no cérebro via fibras aferentes Ia [6]. Como resultado, a execução de movimentos - por exemplo, durante a marcha - pode ser facilitada. Segundo o fabricante, o Vibramoov® pode ser utilizado durante a marcha em terreno plano, durante a marcha em passadeira, ou em combinação com o Lokomat®. No entanto, até à data, não existe investigação que estude os efeitos do Vibramoov® nos parâmetros da marcha em pacientes com AVC submetidos a reabilitação hospitalar.

O objetivo do presente estudo é, portanto, contribuir para a investigação da EPF como uma abordagem potencial para maximizar a eficácia do TMAR. A principal questão de investigação é: O treino com Lokomat® combinado com o dispositivo Vibramoov® tem um efeito maior nos parâmetros qualitativos e quantitativos da marcha em pacientes após AVC, em comparação com o treino com Lokomat® isoladamente? Para abordar esta questão de investigação, será realizado um ensaio controlado randomizado no Centro de Reabilitação de Gröbming. Pacientes após AVC que estão a realizar um programa de reabilitação hospitalar neurológica de quatro semanas serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo. Com base em dados relativos ao efeito do TMAR no Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M), e considerando potenciais desistências, foi calculado um tamanho amostral de 20 pacientes por grupo [4].

Os pacientes em ambos os grupos receberão o programa de reabilitação convencional de acordo com o perfil do serviço médico, no qual o TMAR representa parte do tratamento padrão para pacientes com AVC com deficiências da marcha. Os pacientes no grupo de controlo realizarão TMAR utilizando o Lokomat®, enquanto os pacientes no grupo de intervenção realizarão TMAR utilizando o Lokomat® em combinação com o Vibramoov®. A extensão do TMAR será idêntica em ambos os grupos.

Os efeitos da intervenção serão quantificados utilizando vários parâmetros de resultado, incluindo o Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) e parâmetros espaço-temporais da marcha. Além disso, serão recolhidas várias pontuações funcionais e medidas de resultado relatadas pelo paciente, e serão analisados parâmetros laboratoriais e biomarcadores sanguíneos. Dependendo da distribuição dos dados, serão aplicados métodos estatísticos padrão, como o teste t independente ou o teste U de Mann-Whitney, para abordar a questão de investigação. Está planeada uma avaliação de seguimento seis meses após a conclusão do estudo (entrevista telefónica) avaliando o EQ-5D e o PHQ-4.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Styria
      • Gröbming, Styria, Áustria, 8962
        • Recrutamento
        • Reha-Zentrum Gröbming

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de acidente vascular cerebral (isquémico ou hemorrágico) ≥ 3 meses
  • Idade ≥ 18a e ≤ 80a
  • 6MWT ≤ 200m
  • Índice de Barthel ≤ 95
  • Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 24
  • FAC: ≤ 4
  • BBS): ≤ 49
  • Escala Modificada de Ashworth (MAS): 0-3 para o membro inferior

Critérios de Exclusão:

  • Presença de qualquer comorbilidade ou incapacidade além do AVC que impeça o treino de marcha
  • Qualquer condição de saúde não controlada para a qual o exercício seja contraindicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lokomat + Vibramoov
Os pacientes no grupo de intervenção recebem RAGT (Lokomat) combinado com estímulos vibratórios (Vibramoov). Além disso, recebem o procedimento de reabilitação padrão.
Dispositivo: Lokomat + Vibramoov
O treino de marcha assistido por robô convencional é combinado com estímulos vibratórios, o que constitui uma abordagem inovadora.
Comparador Ativo: Lokomat
Os pacientes do grupo de intervenção recebem a RAGT convencional (Lokomat) sem estímulos vibratórios (Vibramoov). Adicionalmente, recebem o procedimento de reabilitação padrão.
Dispositivo: Lokomat
Treino de Marcha Assistido por Robô Convencional com o Lokomat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro Espaço-Temporal da Marcha (STGP)
Prazo: No início e 4 semanas após a intervenção
STGP, como a cadência ou o comprimento do passo medidos numa análise clínica da marcha por uma placa de medição de pressão.
No início e 4 semanas após a intervenção
Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Na linha de base e 4 semanas após a intervenção
O 6MWT é um teste simples de exercício funcional utilizado para avaliar a capacidade de marcha e resistência de uma pessoa. Mede a distância que um doente consegue percorrer em seis minutos numa superfície plana e reflete o seu nível submáximo de capacidade funcional.
Na linha de base e 4 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: Na linha de base e 4 semanas após a intervenção
Biomarcador medido no soro, que é um indicador da quantidade de neuroplasticidade no sistema nervoso central.
Na linha de base e 4 semanas após a intervenção
Parâmetro Laboratorial de Rotina
Prazo: Na linha de base e 4 semanas após a intervenção
Parâmetro laboratorial de rotina, como marcadores inflamatórios medidos no soro.
Na linha de base e 4 semanas após a intervenção
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: No início e 4 semanas após a intervenção
Avaliação para análise do equilíbrio e risco de quedas.
No início e 4 semanas após a intervenção
Categoria de Ambulância Funcional (FAC)
Prazo: No início e 4 semanas após a intervenção
A FAC é uma escala clínica utilizada para avaliar a capacidade de marcha de um paciente e o nível de assistência necessário para a deambulação.
No início e 4 semanas após a intervenção
Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4)
Prazo: Na linha de base e 4 semanas após a intervenção
O PHQ-4 é um questionário de rastreio breve para ansiedade e depressão.
Na linha de base e 4 semanas após a intervenção
European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D)
Prazo: Na linha de base e 4 semanas após a intervenção
O EQ-5D é um questionário padronizado utilizado para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde.
Na linha de base e 4 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ludwig Boltzmann Institute for Arthritis and Rehabilitation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Reha-Zentrum Gröbming

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bibiane Steinecker-Frohnwieser, Priv. Doz. Mag. Dr., Ludwig Boltzmann Institut Arthritis und Rehabilitation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • [1] D. Calafiore, F. Negrini, N. Tottoli, F. Ferraro, O. Ozyemisci-Taskiran, und A. de Sire, "Efficacy of robotic exoskeleton for gait rehabilitation in patients with subacute stroke : a sys-tematic review", Eur J Phys Rehabil Med, Bd. 58, Nr. 1, S. 1-8, Feb. 2022, doi: 10.23736/S1973-9087.21.06846-5. [2] L. Wu, G. Xu, und Q. Wu, "The effect of the Lokomat® robotic-orthosis system on lower extremity rehabilitation in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis", Front Neurol, Bd. 14, S. 1260652, 2023, doi: 10.3389/fneur.2023.1260652. [3] F. Baronchelli, C. Zucchella, M. Serrao, D. Intiso, und M. Bartolo, "The Effect of Robot-ic Assisted Gait Training With Lokomat® on Balance Control After Stroke: Systematic Review and Meta-Analysis", Front. Neurol., Bd. 12, Juli 2021, doi: 10.3389/fneur.2021.661815. [4] R. Mustafaoglu, B. Erhan, I. Yeldan, B. Gunduz, und E. Tarakci, "Does robot-assisted gait training improve mobility, activities of daily living and quality of life in stroke? A single-blinded, randomized controlled trial", Acta Neurol Belg, Bd. 120, Nr. 2, S. 335-344, Apr. 2020, doi: 10.1007/s13760-020-01276-8. [5] C. Schneider u. a., "Disentangling the percepts of illusory movement and sensory stimulation during tendon vibration in the EEG", NeuroImage, Bd. 241, S. 118431, Nov. 2021, doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118431. [6] R. S. Calabrò u. a., "Shaping neuroplasticity by using powered exoskeletons in pa-tients with stroke: a randomized clinical trial", J NeuroEngineering Rehabil, Bd. 15, Nr. 1, S. 35, Dez. 2018, doi: 10.1186/s12984-018-0377-8.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LudwigBoltzmannAR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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