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Paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer de glândula salivar metastático ou recorrente

13 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

ENSAIO DE FASE II DE TAXOL EM DOENÇAS AVANÇADAS OU METASTÁTICAS DAS GLÂNDULAS SALIVARES

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer de glândula salivar metastático ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Estimar a taxa de resposta em pacientes com câncer de glândula salivar metastático ou recorrente tratados com paclitaxel (Taxol, TAX) por infusão de 3 horas. II. Descreva a toxicidade do TAX nesses pacientes.

ESBOÇO: Quimioterapia de agente único. Paclitaxel (Bristol-Myers), Taxol, TAX, NSC-125973.

ACUMULAÇÃO PROJETADA: Serão inseridos até 32 pacientes/histologia. Se nenhuma resposta for observada nos primeiros 14 pacientes em uma determinada histologia, o acréscimo a esse grupo será encerrado; se após 18 meses o acréscimo anual for inferior a 10 pacientes/histologia, o acréscimo para esse grupo pode fechar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de glândula salivar histologicamente confirmado que é metastático ou recorrente, incluindo os seguintes tipos: Carcinoma mucoepidermóide Adenocarcinoma Revisão patológica necessária Doença mensurável necessária Lesão em um campo previamente irradiado deve estar progredindo e comprovada por biópsia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 ANC pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hb pelo menos 10 g/dL Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem IAM nos últimos 6 meses Sem ICC Sem arritmia instável Sem medicação antiarrítmica, inotrópica ou antianginosa atual Outros: Sem história de alergia a Cremophor Sem malignidade prévia em 5 anos exceto: Câncer de pele não melanomamatoso tratado curativamente Câncer in situ do colo do útero tratado curativamente Sem malignidade concomitante Não grávida ou amamentando Contracepção eficaz fortemente recomendada para pacientes férteis Análises de sangue/fluidos corporais para determinar a elegibilidade e estudos de imagem e varreduras/raios-x para medição do tumor concluído dentro de 14 dias antes do registro

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Permitida terapia modificadora de resposta biológica prévia Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Radioterapia prévia permitida com recuperação Cirurgia: Cirurgia prévia permitida com recuperação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Harlan A. Pinto, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 1995

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimado)

10 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000064057
  • E-1394

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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