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Paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari metastatico o ricorrente

13 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

PROVA DI FASE II DEL TAXOL NELLE MALIGNE DELLE GHIANDOLE SALIVARIE AVANZATE O METASTATICHE

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari metastatico o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Stimare il tasso di risposta nei pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari metastatico o ricorrente trattati con paclitaxel (Taxol, TAX) mediante infusione di 3 ore. II. Descrivere la tossicità di TAX in questi pazienti.

SCHEMA: Chemioterapia a singolo agente. Paclitaxel (Bristol-Myers), Taxol, TAX, NSC-125973.

ACCUMULO PREVISTO: Verranno inseriti fino a 32 pazienti/istologia. Se non si osserva alcuna risposta nei primi 14 pazienti in una particolare istologia, l'accantonamento a quel gruppo verrà chiuso; se dopo 18 mesi l'accantonamento annuale è inferiore a 10 pazienti/istologia, l'accantonamento a quel gruppo potrebbe chiudersi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma della ghiandola salivare istologicamente confermato che è metastatico o ricorrente, inclusi i seguenti tipi: Carcinoma mucoepidermoide Adenocarcinoma È richiesta la revisione della patologia È necessaria una malattia misurabile La lesione in un campo precedentemente irradiato deve essere in progressione e dimostrata dalla biopsia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Emopoietico: WBC almeno 3.000/mm3 ANC almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Hb almeno 10 g/dL Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi No CHF Nessuna aritmia instabile Nessun farmaco antiaritmico, inotropo o antianginoso in corso Altro: nessuna storia di allergia al Cremophor Nessun precedente tumore maligno entro 5 anni eccetto: Tumore cutaneo non melanomatoso trattato curativamente Tumore in situ della cervice trattato curativamente Nessun tumore maligno concomitante Non gravidanza o allattamento Contraccezione efficace fortemente consigliata per pazienti fertili Analisi del sangue/fluidi corporei per determinare l'idoneità e studi di imaging e scansioni/raggi X per la misurazione del tumore completato entro 14 giorni prima della registrazione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: precedente terapia modificatrice della risposta biologica consentita Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: precedente radioterapia consentita con recupero Chirurgia: precedente intervento chirurgico consentito con recupero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Harlan A. Pinto, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2004

Primo Inserito (Stimato)

10 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000064057
  • E-1394

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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