- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003092
Paclitaxel in Treating Older Patients With Solid Tumors
Clinical Pharmacology of Paclitaxel in Relation to Patient Age
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase III trial to study the effectiveness of paclitaxel in treating older patients who have solid tumors.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
- Determine whether there is a relationship between pharmacokinetic measurements of paclitaxel and aging.
- Determine whether there is a relationship between the toxic effects of paclitaxel and aging.
OUTLINE: Patients are stratified according to age (cohort 1: patients 55 to 64 vs cohort 2: patients 65 to 75 vs cohort 3: patients 75 and over).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically proven nonhematologic malignancy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 55 and over
Performance status:
- Zubrod 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Granulocyte count at least 1,500/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3
Hepatic:
- Bilirubin less than 1.5 mg/dL
- SGOT less than 2.0 times upper limit of normal (ULN)
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
Cardiovascular:
- No uncontrolled or severe cardiovascular disease
Other:
- No serious intercurrent medical illnesses that in the judgement of the investigator compromise patient care
- No psychiatric conditions that would preclude study
- No requirement for antibiotics for active acute infection
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
- No more than one prior chemotherapy regimen allowed
- No prior paclitaxel allowed
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiation therapy
Surgery:
- Not specified
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Paclitaxel
Patients receive a single dose of IV paclitaxel over 3 hours. Additional cycles of paclitaxel will be given at the discretion of the physician. Patients are followed for second malignancies, disease progression, and survival. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
Disease-free progression
Prazo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lichtman SM, Hollis D, Miller AA, Rosner GL, Rhoades CA, Lester EP, Millard F, Byrd J, Cullinan SA, Rosen DM, Parise RA, Ratain MJ, Egorin MJ; Cancer and Leukemia Group B (CALGB 9762). Prospective evaluation of the relationship of patient age and paclitaxel clinical pharmacology: Cancer and Leukemia Group B (CALGB 9762). J Clin Oncol. 2006 Apr 20;24(12):1846-51. doi: 10.1200/JCO.2005.03.9289. Epub 2006 Mar 27.
- Lichtman SM, Egorin M, Rosner G, et al.: Clinical pharmacology of paclitaxel in relation to patient age: CALGB 9762. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A732, 1999.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CALGB-9762
- U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CLB-9762
- CDR0000065800 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em paclitaxel
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityAtivo, não recrutandoCâncer Gástrico AvançadoChina
-
Shengjing HospitalRecrutamento
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCâncer de pâncreas estágio IV AJCC v8 | Adenocarcinoma Pancreático MetastáticoEstados Unidos
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationConcluídoCarcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Recorrente | Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IVEstados Unidos
-
CTI BioPharmaRescindidoNSCLCEstados Unidos, Canadá, Bulgária, Romênia, Federação Russa, Ucrânia, México, Argentina, Hungria, Polônia, Reino Unido
-
CTI BioPharmaRescindido
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoCarcinoma de mama recorrente | Câncer de Mama Estágio IV AJCC v6 e v7 | Câncer de Mama Estágio III AJCC v7 | Câncer de Mama Estágio IIIA AJCC v7 | Câncer de Mama Estágio IIIB AJCC v7 | Câncer de Mama Estágio IIIC AJCC v7 | Carcinoma de Mama Metastático | Carcinoma de Mama Localmente AvançadoEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoCâncer de Mama Anatômico Estágio I AJCC v8 | Câncer de mama em estágio anatômico IA AJCC v8 | Câncer de Mama Estágio Anatômico IB AJCC v8 | Câncer de Mama Anatômico Estágio II AJCC v8 | Câncer de mama estágio anatômico IIA AJCC v8 | Câncer de mama estágio anatômico IIB AJCC v8 | Câncer de Mama Anatômico... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoTumores Sólidos Metastáticos ou Localmente AvançadosHolanda, Espanha, Alemanha, Suíça, Bélgica
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCarcinoma Urotelial de Bexiga Recorrente | Carcinoma Urotelial de Bexiga Estágio IVEstados Unidos