- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005339
Risk of Post Transfusion Hepatitis C Virus Infection
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
BACKGROUND:
In the early 1990s, posttransfusion NANBH, mainly caused by HCV, was the most common serious complication of transfusions, occurring in 2-5 percent of transfusion recipients. About 50 percent of those infected developed chronic hepatitis, of whom, 10 to 20 percent developed cirrhosis. Hepatocellular carcinoma had been reported to occur in some. This study provided the first evaluation of the effectiveness of donor screening for anti-HCV by the then recently licensed HCV antibody test and surrogate markers of NANBH. It also provided a precise estimate of the risk of transfusion-transmitted HCV. The results allowed examination of risk factors for HCV infected donors who were seronegative at the time of donation.
DESIGN NARRATIVE:
The study was a nonconcurrent prospective, seroepidemiologic study. To estimate the incidence of HCV infection, six-month postoperative serum samples were tested for antibody to HCV. Preoperative samples corresponding to positive postoperative sera were also tested. The donors of a patient who received blood screened for HCV, i.e., a donation since May, 1990, and seroconverted in the six months since transfusion were located and retested for antibodies to HCV. The donors were administered a questionnaire designed to ascertain risk factors for HCV infection. A sample of donors who were HCV positive at the time of donation were given the same questionnaire. Comparison of these three groups of donors (i.e., seropositives, donors tested negative but implicated in seroconversion, seronegatives) allowed an investigation of factors associated with false negative screening results. Analytical methods included standard methods for contingency tables and both conditional and unconditional logistic regression.
The study completion date listed in this record was obtained from the "End Date" entered in the Protocol Registration and Results System (PRS) record.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4201
- R01HL045333 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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