Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento precoce com Sofosbuvir (SOF) e Ledipasvir (LDV) para prevenir a recorrência do HCV após transplante hepático (OLT)

4 de agosto de 2016 atualizado por: University Health Network, Toronto
O estudo é um único centro, braço único, aberto, prova de conceito, envolvendo 20 adultos receptores primários de transplante de fígado com infecção pelo VHC do genótipo 1. Os indivíduos receberão Sofosbuvir (SOF) e Ledipasvir (LDV) começando no momento do transplante de fígado (OLT) e continua por 12 semanas. Os indivíduos receberão acompanhamento pós-tratamento de 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção viral por hepatite C (HCV) que leva à doença hepática terminal é a principal indicação para transplante de fígado em todo o mundo. A recorrência do VHC após o transplante de fígado é universal, associada a aumento de 100 vezes nos níveis de viremia e ocorre em um curso acelerado, levando à cirrose do enxerto em até 30% dos pacientes em 5 anos. A erradicação bem-sucedida do pós-transplante de HCV normaliza a sobrevida a longo prazo de receptores de transplante de fígado positivos para HCV. Este estudo visa tratar a infecção pelo HCV desde o momento do transplante. O estudo é um estudo de centro único, de braço único, aberto, prova de conceito, envolvendo 20 receptores adultos de transplante primário de fígado com infecção pelo VHC do genótipo 1. Os indivíduos receberão Sofosbuvir (SOF) 400 mg e Ledipasvir (LDV) 90 mg como um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) começando no momento do transplante de fígado (OLT) e continua por 12 semanas. Os indivíduos receberão acompanhamento pós-tratamento de 24 semanas. O estudo investigará se o paciente alcançou resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após o término do tratamento (SVR12). Além disso, serão investigadas a segurança e a eficácia deste regime de tratamento a partir do momento do transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptor de um primeiro (primário) transplante de fígado de doador vivo ou falecido (após morte cerebral ou cardíaca)
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Masculino ou Feminino, de 18 a 70 anos
  • Escore MELD médico ≤30 no momento do transplante (calculado com base na bilirrubina sérica, creatinina e INR, ou seja, não levando em consideração pontos de exceção)
  • ARN do VHC quantificável no momento da listagem ou avaliação do transplante
  • Infecção pelo genótipo 1a ou 1b do VHC
  • Pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo no momento da inscrição

Critério de exclusão:

  • Retransplante de fígado
  • Receptores de múltiplos transplantes de órgãos sólidos
  • TFG estimada <30ml/min no momento do transplante
  • Participantes transplantados por insuficiência hepática fulminante
  • Participantes co-infectados com HBV ou HIV
  • Tratamento prévio com regime contendo Sofosbuvir ou Ledipasvir
  • Participação em um ensaio clínico intervencionista dentro de 1 mês antes da inscrição
  • Alergias conhecidas ou hipersensibilidade ao Sofosbuvir ou Ledipasvir
  • Gravidez e/ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SOF e LDV
Braço único: Todos os participantes iniciarão Sofosbuvir (SOF) 400 mg e Ledipasvir (LDV) 90 mg como um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) p.o. uma vez ao dia com ou sem alimentos, começando no momento do transplante hepático (OLT), ou seja, as primeiras doses administradas imediatamente antes do OLT e continuando por 12 semanas.
Medicamento: Sofosbuvir (SOF) e Ledipasvir (LDV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Virológica Sustentada (SVR12)
Prazo: 12 semanas após o término do tratamento
Definido como HCV RNA no soro abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ)
12 semanas após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Virológica Sustentada (SVR24)
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento
Definido como HCV RNA no soro abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ)
24 semanas após o término do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaída virológica
Prazo: 12 semanas após a interrupção do tratamento ou 24 semanas após a interrupção do tratamento (tornando-se quantificável novamente em 12 (recaída 12) ou 24 (recaída 24) semanas após a interrupção do tratamento, respectivamente)
Definido como HCV RNA no soro abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ)
12 semanas após a interrupção do tratamento ou 24 semanas após a interrupção do tratamento (tornando-se quantificável novamente em 12 (recaída 12) ou 24 (recaída 24) semanas após a interrupção do tratamento, respectivamente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Eberhard Renner, M.D., University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-8883-A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção viral da hepatite C

Ensaios clínicos em Sofosbuvir (SOF) e Ledipasvir (LDV)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever