- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00024804
Avaliação e Tratamento de Doenças Esqueléticas
Avaliação e tratamento de distúrbios ósseos e minerais
Este estudo tem quatro objetivos: 1) fornecer aos investigadores a oportunidade de estudar espécimes ósseos de pacientes com várias doenças esqueléticas; 2) atender pacientes com doenças esqueléticas no NIH; 3) expor os estagiários do NIH a certas doenças esqueléticas; e 4) obter mais conhecimento sobre doenças esqueléticas e estimular estudos mais aprofundados da biologia óssea.
Qualquer pessoa com uma doença que afeta o esqueleto pode ser elegível para este estudo.
Todas as avaliações, testes, procedimentos e tratamentos dados aos participantes do estudo são usados no tratamento padrão de doenças esqueléticas. Não são oferecidas avaliações ou tratamentos experimentais. As avaliações do paciente incluem um histórico médico, revisão de registros médicos e exame físico de rotina. Com base nos achados, outros procedimentos podem ser recomendados, incluindo exames de sangue, exames de urina e exames de imagem, como raios-X, densitometria óssea, cintilografia óssea, tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI).
Amostras ósseas dos participantes serão coletadas para uso em pesquisa. As amostras serão obtidas de ossos removidos durante um procedimento cirúrgico planejado de um paciente realizado para atendimento médico, ou os pacientes podem ser solicitados a fazer uma biópsia óssea de remoção de um pequeno pedaço de tecido ósseo como parte do procedimento de avaliação do paciente.
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Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As doenças humanas são comumente manifestadas no sistema esquelético. O esqueleto pode ser o alvo primário ou secundário da doença e a doença pode ser congênita ou adquirida. Embora a compreensão da biologia molecular e celular dos distúrbios ósseos e minerais tenha aumentado nos últimos anos, ainda há muito a ser entendido sobre a biologia subjacente do esqueleto. As lacunas na compreensão da biologia esquelética são evidentes na escassez de terapias específicas de tecidos para doenças esqueléticas.
Neste estudo, planejamos obter tecido e espécimes clínicos de instituições externas, bem como avaliar indivíduos com distúrbios ósseos e minerais no NIH Clinical Center. Os indivíduos serão submetidos a testes clinicamente indicados e possivelmente receberão tratamento, que será limitado a terapias baseadas no melhor julgamento profissional dos investigadores e tratamento com medicamentos disponíveis comercialmente de acordo com a lei da FDA.
Objetivos.
Os objetivos deste protocolo são:
- permitir o recebimento de tecidos e amostras clínicas de investigadores fora e dentro do NIH
- fornecer um protocolo no qual indivíduos com distúrbios comuns e raros do metabolismo ósseo e mineral possam ser estudados, avaliados e tratados no NIH
- fornecer um protocolo sob o qual os treinandos possam avaliar indivíduos com distúrbios ósseos e minerais
- fornecer um conjunto de indivíduos com distúrbios ósseos e minerais, a partir do qual surgirão questões de pesquisa e dos quais serão gerados estudos de pesquisa futuros.
População do estudo:
A população do estudo incluirá sujeitos:
- com uma doença óssea conhecida ou suspeita e/ou com um distúrbio conhecido ou suspeito do metabolismo mineral
- Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão aceitos independentemente de sexo, raça ou etnia.
Projeto:
Este protocolo é um protocolo de treinamento, avaliação e tratamento.
Medidas de resultado:
- Para inscrever, avaliar e gerenciar com sucesso indivíduos com distúrbios comuns e raros do metabolismo ósseo e mineral. Os objetivos para fazer isso são: a) educar estagiários e investigadores e b) fornecer um mecanismo pelo qual indivíduos com doenças de diagnósticos incertos ou desconhecidos possam ser avaliados.
- Coletar ou receber amostras clínicas e de pesquisa de distúrbios comuns e raros do metabolismo ósseo e mineral de indivíduos atendidos em instalações médicas externas, bem como aqueles atendidos no NIH. As amostras serão coletadas para fins de pesquisa.
- A análise da pesquisa e dos dados dos resultados dos indivíduos coletados dos indivíduos inscritos neste estudo gerará estudos de pesquisa futuros relacionados a distúrbios comuns e raros do metabolismo ósseo e mineral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kelly B Roszko, M.D.
- Número de telefone: (301) 496-4563
- E-mail: kelly.roszko@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth A Ferguson
- Número de telefone: (240) 687-3029
- E-mail: elizabeth.ferguson@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade 2 meses ou mais
- Indivíduos com doença óssea conhecida ou suspeita, conforme demonstrado por qualquer um dos seguintes: uma fratura ou achados ósseos anormais em radiografia, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou densitometria óssea e/ou histórico médico consistente ou sugestivo de uma doença óssea.
- Indivíduos com um distúrbio conhecido ou suspeito do metabolismo mineral, demonstrado por qualquer um dos seguintes: medição laboratorial acima ou abaixo dos valores de referência para sangue ou urina de cálcio, fósforo, magnésio, hormônio da paratireoide ou vitamina D, ou outras medidas de minerais metabolismo e/ou histórico médico consistente ou sugestivo de distúrbio do metabolismo mineral.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
1. Indivíduos que não desejam ou são incapazes de cumprir os procedimentos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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1
Indivíduos com doença óssea conhecida ou suspeita e distúrbio do metabolismo mineral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de espécimes clínicos e de pesquisa
Prazo: 10 anos
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As amostras serão coletadas para criar uma melhor compreensão dos distúrbios observados e para gerar futuros estudos de pesquisa.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly B Roszko, M.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 010184
- 01-D-0184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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