Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia e Transplante de Células Tronco Periféricas Seguidas de Imunoterapia no Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo

31 de outubro de 2019 atualizado por: University of Maryland, Baltimore

Terapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco do sangue (ASCT) seguido de imunoterapia pós-transplante com células T autólogas co-estimuladas em conjunto com a imunização com vacina pneumocócica conjugada para pacientes com mieloma múltiplo

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante autólogo de células-tronco periféricas e imunoterapia pode permitir que o médico administre doses mais altas de medicamentos quimioterápicos e mate mais células cancerígenas. As terapias biológicas usam diferentes maneiras de estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento das células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase I/II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco seguida de imunoterapia no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a viabilidade de expandir células T autólogas ex vivo e infundir essas células após quimioterapia de alta dose e resgate autólogo de células-tronco do sangue periférico em pacientes com mieloma múltiplo.
  • Determine a taxa de resposta e a sobrevida livre de progressão de pacientes que recebem células T autólogas expandidas anti-CD3/anti-CD28 no dia 14 ou no dia 100 após o transplante.
  • Compare as taxas de resposta e sobrevivência desses pacientes com os controles históricos.
  • Determine o cronograma ideal para a vacina pneumocócica conjugada (PCV) para induzir uma resposta imune antipneumocócica pós-transplante nesses pacientes.
  • Determine se a "educação vacinal" das células apresentadoras de antígeno (APCs) no enxerto de células-tronco resulta em uma resposta imune mais precoce e/ou aprimorada do que com um enxerto contendo APCs "não educadas" nesses pacientes.
  • Determinar se uma infusão de células T pré-sensibilizadas ao PCV e expandidas ex vivo contribui para a resposta imune antipneumocócica nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico.

Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 12 horas no dia 1 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) diariamente começando no dia 2. Os pacientes são submetidos a leucaférese para coletar células mononucleares para células T autólogas (ATCs) e células-tronco do sangue periférico (PBSCs). ATCs são gerados por expansão ex vivo por 8-14 dias e seleção para células CD3+/CD28+.

Os pacientes então recebem terapia de alta dose compreendendo carmustina IV durante 2 horas no dia -2 e melfalano IV durante 20 minutos no dia -1 ou melfalano IV sozinho nos dias -2 e -1 (ou apenas dia -1). As PBSCs autólogas são reinfundidas no dia 0. Os pacientes também recebem G-CSF SC começando no dia 1 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.

Os pacientes que optam por receber a vacina pneumocócica conjugada (PCV) são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem PCV por via intramuscular antes do transplante (10-14 dias antes da coleta de linfócitos) e pós-transplante (1 e 3 meses) mais ATCs co-estimulados IV durante 20-60 minutos em torno do dia 12-14 pós-transplante.
  • Braço II: Os pacientes recebem PCV como no braço I, mas recebem ATCs por volta do dia 100 após o transplante.
  • Braço III: Os pacientes recebem apenas PCV pós-transplante (aos 1 e 3 meses) mais ATCs como no braço I.
  • Braço IV: Os pacientes recebem PCV como no braço III e ATCs como no braço II. Os pacientes que optam por não receber o PCV recebem ATCs por volta do dia 12-14 após o transplante de PBSC.

Todos os pacientes recebem a vacina pneumocócica polissacarídica padrão aos 12 meses.

Os pacientes são acompanhados duas vezes por semana até o dia 60, semanalmente por 4 meses, mensalmente por 6 meses e depois a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 16-46 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 14 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de mieloma múltiplo que requer tratamento sistêmico
  • Sem alterações mielodisplásicas óbvias na medula

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 18 a 80

status de desempenho

  • ECOG 0-2 (ECOG 3-4 permitido se baseado apenas em dor óssea)

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Sem hepatite crônica ativa
  • Sem cirrose hepática

Renal

  • Creatinina não superior a 3,0 mg/dL
  • Sem diálise

Cardiovascular

  • FEVE de pelo menos 45%, a menos que não haja evidência de comprometimento funcional clinicamente significativo não tratado

Pulmonar

  • VEF_1 e CVF pelo menos 50% do previsto
  • Capacidade pulmonar total de pelo menos 50% do previsto
  • DLCO pelo menos 50% do previsto
  • Comprometimento pulmonar leve a moderado (DLCO mais baixo) permitido, mas os pacientes não receberiam carmustina do estudo
  • Pacientes incapazes de completar o teste de função pulmonar devido a dor óssea ou fratura devem ter tomografia computadorizada de tórax de alta resolução e pressão arterial parcial de oxigênio maior que 70

Outro

  • Sem infecções ativas que requerem antibióticos IV
  • HIV negativo
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Pulso prévio de dexametasona (1-2 ciclos) permitido
  • Pulso concomitante de dexametasona permitido durante a terapia de mobilização

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aaron P. Rapoport, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000256870
  • MSGCC-0065
  • UPCC-6401
  • NCI-V02-1709

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever