Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og perifer stamcelletransplantation efterfulgt af immunterapi til behandling af patienter med myelomatose

31. oktober 2019 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Højdosisterapi og autolog blodstamcelletransplantation (ASCT) efterfulgt af post-transplantation immunterapi med costimulerede autologe T-celler i forbindelse med pneumokokkonjugatvaccinevaccination til patienter med myelomatose

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med autolog perifer stamcelletransplantation og immunterapi kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller. Biologiske terapier bruger forskellige måder til at stimulere immunsystemet og stoppe kræftceller i at vokse.

FORMÅL: Randomiseret fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere kemoterapi med perifer stamcelletransplantation efterfulgt af immunterapi til behandling af patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem muligheden for at udvide ex vivo autologe T-celler og infundere disse celler efter højdosis kemoterapi og autolog perifer blodstamcelleredning hos patienter med myelomatose.
  • Bestem responsraten og progressionsfri overlevelse for patienter, der modtager anti-CD3/anti-CD28 ekspanderede autologe T-celler på enten dag 14 eller dag 100 efter transplantationen.
  • Sammenlign disse patienters respons og overlevelsesrater med historiske kontroller.
  • Bestem den optimale tidsplan for pneumokokkonjugatvaccine (PCV) for at inducere et anti-pneumokokimmunrespons efter transplantation hos disse patienter.
  • Bestem, om "vaccineuddannelse" af antigenpræsenterende celler (APC'er) i stamcelletransplantatet resulterer i et tidligere og/eller forstærket immunrespons end med et transplantat indeholdende "ikke-uddannede" APC'er hos disse patienter.
  • Bestem, om en infusion af T-celler, der er præsensibiliseret over for PCV og ekspanderet ex vivo, bidrager til anti-pneumokok-immunresponset hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse.

Patienter får cyclophosphamid IV over 12 timer på dag 1 og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) dagligt begyndende på dag 2. Patienter gennemgår leukaferese for at indsamle mononukleære celler til autologe T-celler (ATC'er) og perifere blodstamceller (PBSC'er). ATC'er genereres ved ex vivo ekspansion i 8-14 dage og selektion for CD3+/CD28+-celler.

Patienter modtager derefter højdosisterapi omfattende carmustin IV over 2 timer på dag -2 og melphalan IV over 20 minutter på dag -1 eller melphalan IV alene på dag -2 og -1 (eller kun dag -1). Autologe PBSC'er reinfunderes på dag 0. Patienter får også G-CSF SC begyndende på dag 1 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet.

Patienter, der vælger at modtage pneumokokkonjugatvaccine (PCV), randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager PCV intramuskulært før transplantation (10-14 dage før lymfocytopsamling) og efter transplantation (1 og 3 måneder) plus costimulerede ATC'er IV over 20-60 minutter omkring dag 12-14 efter transplantation.
  • Arm II: Patienter modtager PCV som i arm I, men modtager ATC'er omkring dag 100 efter transplantation.
  • Arm III: Patienter modtager kun PCV efter transplantation (ved 1 og 3 måneder) plus ATC'er som i arm I.
  • Arm IV: Patienter modtager PCV som i arm III og ATC'er som i arm II. Patienter, der vælger ikke at modtage PCV, modtager ATC'er omkring dag 12-14 efter PBSC-transplantation.

Alle patienter tilbydes standard pneumokok polysaccharidvaccine efter 12 måneder.

Patienterne følges to gange ugentligt indtil dag 60, ugentligt i 4 måneder, månedligt i 6 måneder og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 16-46 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 14 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af myelomatose, der kræver systemisk behandling
  • Ingen tydelige myelodysplastiske ændringer i marven

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 80

Præstationsstatus

  • ECOG 0-2 (ECOG 3-4 tilladt, hvis det udelukkende er baseret på knoglesmerter)

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ingen kronisk aktiv hepatitis
  • Ingen levercirrhose

Renal

  • Kreatinin ikke større end 3,0 mg/dL
  • Ingen dialyse

Kardiovaskulær

  • LVEF mindst 45 %, medmindre der ikke er tegn på ubehandlet klinisk signifikant funktionsnedsættelse

Pulmonal

  • FEV_1 og FVC mindst 50 % af forudsagt
  • Total lungekapacitet mindst 50 % af forventet
  • DLCO mindst 50% af forventet
  • Mild til moderat pulmonal svækkelse (lavere DLCO) tilladt, men patienter ville ikke modtage undersøgelsescarmustin
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre lungefunktionstest på grund af knoglesmerter eller knoglebrud, skal have en højopløselig CT-scanning af brystet og arterielt partialtryk af oxygen større end 70

Andet

  • Ingen aktive infektioner, der kræver IV-antibiotika
  • HIV negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Forudgående puls dexamethason (1-2 kurser) tilladt
  • Samtidig puls dexamethason tilladt under mobiliseringsterapi

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Aaron P. Rapoport, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000256870
  • MSGCC-0065
  • UPCC-6401
  • NCI-V02-1709

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner