Protocolo Experimental de Transplante de Medula Óssea

• CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA DESTINATÁRIOS:

Destinatário

Idades 10-55 anos inclusive (mas menos de 56)

Leucemia mielóide crônica em fase crônica

A) Pacientes não tratados com STI 571 com menos de 41 anos (sujeitos à revisão regular do DSMB).

B) 10-55 anos limita pacientes em fase crônica que falharam no tratamento com STI-571.

C) 10-55 anos limita pacientes em fase acelerada ou transformação blástica.

Leucemia linfoblástica aguda, qualquer uma destas categorias: Adultos (maiores de 18 anos) em primeira remissão com características de alto risco (apresentando contagem de leucócitos maior que 100.000/cu mm, cariótipos t9; 22, t4, t19, t11, leucemia bifenotípica) Todos segunda ou subseqüentes remissões, falha na indução primária, resposta parcial ou recaída não tratada.

Leucemia mielóide aguda (LMA): LMA em primeira remissão Exceto LMA com cariótipos de bom risco: LMA M3 (t15; 17), LMA M4Eo (inv 16), LMA t (8; 21). Todos os AML em segunda ou subseqüente remissão, falha na indução primária e recidiva resistente.

Síndromes mielodisplásicas, qualquer uma destas categorias: anemia refratária com dependência de transfusão, anemia refratária com excesso de blastos, transformação para leucemia aguda, leucemia mielomonocítica crônica.

Distúrbios mieloproliferativos (mielofibrose, policitemia vera, trombocitemia essencial) em transformação para leucemia aguda

Leucemia linfocítica crônica refratária ao tratamento com fludarabina e com doença progressiva volumosa ou com trombocitopenia (menor ou igual a 100.000/ml) ou anemia (menor ou igual a 10g/dl) não decorrente de quimioterapia recente.

Linfoma não-Hodgkin, incluindo linfoma de células do manto recidivante ou refratário à quimioterapia atual e tratamento com anticorpo monoclonal e inadequado para transplante autólogo de células-tronco.

Sem disfunção orgânica importante que impeça o transplante.

DLCO maior ou igual a 60% do previsto.

Fração de ejeção do ventrículo esquerdo: maior ou igual a 40% do previsto.

Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

Para adultos: Capacidade de compreender a natureza investigativa do estudo e fornecer consentimento informado. Para menores: Consentimento informado por escrito de um dos pais ou responsável. Consentimento oral informado de menores: O processo será explicado ao menor em um nível de complexidade apropriado para sua idade e capacidade de compreensão.

Teste de gravidez negativo para mulheres em idade reprodutiva.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA DOADORES:

Doador familiar HLA 6/6 idêntico

Peso maior ou igual a 18 kg

Idade maior ou igual a 2 anos ou menor ou igual a 80 anos

Apto para receber G-CSF e dar células-tronco do sangue periférico (hemograma normal, normotenso, sem histórico de acidente vascular cerebral)

Para adultos: Capacidade de compreender a natureza investigativa do estudo e fornecer consentimento informado. Para menores: Consentimento informado por escrito de um dos pais ou tutor e consentimento informado: O processo será explicado ao menor em um nível de complexidade apropriado para sua idade e capacidade de compreensão.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA DESTINATÁRIOS (qualquer um dos seguintes):

Paciente grávida

Idade inferior a 10 anos e 56 anos ou mais

Pacientes com LMC em fase crônica com 41 anos ou mais nos quais o STI 571 é o tratamento de escolha

Status de desempenho ECOG de 2 ou mais

Doença psiquiátrica grave. Deficiência mental suficientemente grave para tornar improvável a adesão ao tratamento BMT e impossibilitar o consentimento informado.

Doença antecipada grave ou falência de órgãos incompatível com a sobrevivência de TMO

DLCO inferior a 60% do previsto.

Fração de ejeção do ventrículo esquerdo: menos de 40% do previsto

Creatinina sérica maior que 3mg/dl

Bilirrubina sérica superior a 4 mg/dl

Transaminases superiores a 3 vezes o limite superior do normal

HIV positivo

História de outras malignidades, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele, esfregaço de PAP positivo e subsequente seguimento negativo, indivíduos com doenças listadas nos critérios de elegibilidade para este protocolo, mas onde a debilidade ou a idade tornam inaceitável o risco de terapia mieloablativa intensiva. Isso inclui pacientes que receberam tratamento com bussulfano por mais de 6 meses continuamente. Esses pacientes serão considerados para protocolos de transplante alogênico não mieloablativo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Doador (qualquer um dos seguintes)

Grávida ou lactante

Doador inapto para receber G-CSF e submetido a aférese. (hipertensão não controlada, história de insuficiência cardíaca congestiva ou angina instável, trombocitopenia)

HIV positivo. Doadores positivos para HBV, HCV ou HTLV-1 podem ser usados ​​se a relação risco-benefício for considerada aceitável pelo paciente e pelo investigador.

Peso inferior a 18kg

Idade inferior a 2 anos ou superior a 80 anos

Doença psiquiátrica grave. Deficiência mental suficientemente grave para tornar improvável a adesão ao tratamento de TMO e impossibilitar o consentimento informado