Protocolo Experimental de Trasplante de Médula Ósea

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA LOS DESTINATARIOS:

Recipiente

De 10 a 55 años inclusive (pero menos de 56)

Leucemia mielógena crónica en fase crónica

A) Pacientes no tratados con STI 571 menores de 41 años (sujeto a revisión regular de DSMB).

B) Límites de edad 10-55 pacientes en fase crónica que han fracasado al tratamiento con STI-571.

C) 10-55 límites de edad pacientes en fase acelerada o transformación blástica.

Leucemia linfoblástica aguda, cualquiera de estas categorías: Adultos (mayores de 18 años) en primera remisión con características de alto riesgo (que presenten un recuento de leucocitos mayor a 100 000/cu mm, cariotipos t9; 22, t4, t19, t11, leucemia bifenotípica) Todos remisiones segundas o subsiguientes, fracaso de la inducción primaria, recaída con respuesta parcial o no tratada.

Leucemia mielógena aguda (LMA): LMA en primera remisión Excepto LMA con cariotipos de buen riesgo: LMA M3 (t15; 17), LMA M4Eo (inv 16), LMA t (8; 21). Toda AML en segunda o posterior remisión, falla de inducción primaria y recaída resistente.

Síndromes mielodisplásicos, cualquiera de estas categorías: anemia refractaria con dependencia transfusional, anemia refractaria con exceso de blastos, transformación a leucemia aguda, leucemia mielomonocítica crónica.

Trastornos mieloproliferativos (mielofibrosis, policitemia vera, trombocitemia esencial) en transformación a leucemia aguda

Leucemia linfocítica crónica refractaria al tratamiento con fludarabina y con enfermedad voluminosa progresiva o con trombocitopenia (menor o igual a 100.000/ml) o anemia (menor o igual a 10g/dl) no debida a quimioterapia reciente.

Linfoma no Hodgkin, incluido el linfoma de células del manto en recaída o refractario a la quimioterapia actual y al tratamiento con anticuerpos monoclonales y no apto para el trasplante autólogo de células madre.

Sin disfunción orgánica importante que impida el trasplante.

DLCO mayor o igual al 60% previsto.

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo: mayor o igual al 40% previsto.

Estado funcional ECOG de 0 o 1.

Para adultos: Capacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado. Para menores: consentimiento informado por escrito de uno de los padres o tutor. Consentimiento oral informado de los menores: Se explicará el proceso al menor con un nivel de complejidad adecuado a su edad y capacidad de comprensión.

Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA DONANTES:

HLA 6/6 donante familiar idéntico

Peso mayor o igual a 18 kg

Edad mayor o igual a 2 o menor o igual a 80 años

Apto para recibir G-CSF y dar células madre de sangre periférica (hemograma normal, normotenso, sin antecedentes de accidente cerebrovascular)

Para adultos: Capacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado. Para menores: Consentimiento informado por escrito de uno de los padres o tutor y asentimiento informado: El proceso se explicará al menor en un nivel de complejidad apropiado para su edad y capacidad de comprensión.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA DESTINATARIOS (cualquiera de los siguientes):

paciente embarazada

Edad menor de 10 años y 56 años o más

Pacientes con LMC en fase crónica de 41 años o más en los que STI 571 es el tratamiento de elección

Estado funcional ECOG de 2 o más

Enfermedad psiquiátrica grave. Deficiencia mental lo suficientemente grave como para hacer improbable el cumplimiento del tratamiento BMT e imposibilitar el consentimiento informado.

Enfermedad mayor anticipada o insuficiencia orgánica incompatible con la supervivencia de BMT

DLCO inferior al 60 % previsto.

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo: menos del 40% previsto

Creatinina sérica superior a 3 mg/dl

Bilirrubina sérica superior a 4 mg/dl

Transaminasas superiores a 3 veces el límite superior de lo normal

VIH positivo

Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma basocelular o escamoso de la piel, frotis de Papanicolaou positivo y seguimiento negativo posterior, individuos con enfermedades enumeradas en los criterios de elegibilidad para este protocolo, pero donde la debilidad o la edad hacen que el riesgo de terapia mieloablativa intensiva sea inaceptable. Esto incluye a los pacientes que han recibido tratamiento con busulfán durante más de 6 meses de forma continua. Estos pacientes serán considerados para protocolos de trasplante alogénico no mieloablativo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Donante (cualquiera de los siguientes)

embarazada o lactando

Donante no apto para recibir G-CSF y someterse a aféresis. (Hipertensión no controlada, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o angina inestable, trombocitopenia)

VIH positivo. Se pueden utilizar donantes positivos para VHB, VHC o HTLV-1 si el paciente y el investigador consideran aceptable la relación riesgo-beneficio.

Peso inferior a 18 kg

Edad menor de 2 o mayor de 80 años

Enfermedad psiquiátrica grave. Deficiencia mental lo suficientemente grave como para hacer improbable el cumplimiento del tratamiento BMT e imposibilitar el consentimiento informado