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Avaliação da Segurança do Etanercepte no Tratamento da Psoríase em Adultos

24 de abril de 2013 atualizado por: Amgen

Um estudo aberto de extensão de longo prazo para avaliar a segurança do etanercepte no tratamento da psoríase em adultos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração a longo prazo de etanercepte em adultos com psoríase que participaram de estudos anteriores sobre psoríase com etanercepte. Este estudo também avaliará a manutenção da eficácia do etanercepte em adultos com psoríase que participaram de estudos anteriores sobre psoríase com etanercepte. Todos os indivíduos inscritos neste estudo receberão 50 mg uma vez por semana ou duas vezes por semana (se qualificado após a semana 12) por injeções subcutâneas por pelo menos 48 semanas e até 72 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

912

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Indivíduos que foram randomizados e receberam pelo menos uma dose do produto experimental no Estudo 20021639 ou 20021642 (desde que atendam a todos os critérios de inclusão/exclusão deste protocolo)

Critério de exclusão:

  • Psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa ativa no momento da visita de triagem
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Evidência de problemas de pele no momento da visita de triagem (por exemplo, eczema) que interfeririam nas avaliações do efeito do produto experimental na psoríase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 50 mg
50 mg uma vez por semana
Medicamento: Etanercepte
Enbrel 50 mg uma vez por semana ou 50 mg duas vezes por semana
Experimental: 100 mg
50 mg duas vezes por semana
Medicamento: Etanercepte
Enbrel 50 mg uma vez por semana ou 50 mg duas vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos no sujeito, incluindo episódios infecciosos
Prazo: 72 semanas
72 semanas
Alterações da linha de base em valores de laboratório
Prazo: 72 semanas
72 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) neste estudo em relação à linha de base no estudo original
Prazo: 72 semanas
72 semanas
Proporção de indivíduos que atingem 0 ou 1 (limpo ou quase limpo) na avaliação global do médico sobre psoríase
Prazo: 72 semanas
72 semanas
Avaliação global do paciente da psoríase
Prazo: 72 semanas
72 semanas
Melhora percentual desde a linha de base nas pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 72 semanas
72 semanas
Mudanças desde a linha de base nas pontuações da Pesquisa de Saúde SF-36
Prazo: 72 semanas
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Colaboradores

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Immunex Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20030115

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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