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Evaluación de la seguridad de etanercept en el tratamiento de la psoriasis en sujetos adultos

24 de abril de 2013 actualizado por: Amgen

Un estudio abierto de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad de etanercept en el tratamiento de la psoriasis en sujetos adultos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración a largo plazo de etanercept en adultos con psoriasis que han participado en estudios previos de psoriasis con etanercept. Este estudio también evaluará el mantenimiento de la eficacia de etanercept en adultos con psoriasis que han participado en estudios previos de psoriasis con etanercept. Todos los sujetos inscritos en este estudio recibirán 50 mg una o dos veces por semana (si califican después de la semana 12) mediante inyecciones subcutáneas durante al menos 48 semanas y hasta 72 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

912

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Sujetos que fueron aleatorizados y recibieron al menos una dosis del producto en investigación en el Estudio 20021639 o 20021642 (siempre que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión de este protocolo)

Criterio de exclusión:

  • Psoriasis guttata, eritrodérmica o pustulosa activa en el momento de la visita de selección
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Evidencia de afecciones de la piel en el momento de la visita de selección (p. ej., eccema) que podrían interferir con las evaluaciones del efecto del producto en investigación sobre la psoriasis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 50 miligramos
50 mg una vez a la semana
Droga: Etanercept
Enbrel 50 mg una vez a la semana o 50 mg dos veces a la semana
Experimental: 100 miligramos
50 mg dos veces por semana
Droga: Etanercept
Enbrel 50 mg una vez a la semana o 50 mg dos veces a la semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sujeto incidencia de eventos adversos, incluidos episodios infecciosos
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas
Cambios desde el inicio en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en la puntuación del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) en este estudio en relación con el valor inicial del estudio original
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas
Proporción de sujetos que logran 0 o 1 (claro o casi claro) en la Evaluación global del médico de la psoriasis
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas
Evaluación global del paciente de la psoriasis
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas
Porcentaje de mejora desde el inicio en las puntuaciones del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas
Cambios desde el inicio en los puntajes de la encuesta de salud SF-36
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Colaboradores

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Immunex Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20030115

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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