Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etanercept biztonságosságának értékelése a pikkelysömör kezelésében felnőtteknél

2013. április 24. frissítette: Amgen

Nyílt, hosszú távú kiterjesztett tanulmány az etanercept biztonságosságának felmérésére a pikkelysömör kezelésében felnőtteknél

E vizsgálat célja az etanercept hosszú távú alkalmazásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél, akik részt vettek korábbi etanercept pikkelysömörrel végzett vizsgálatokban. Ez a tanulmány azt is értékelni fogja, hogy az etanercept hatásossága fenntartható-e olyan pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél, akik korábban etanercept pikkelysömörrel végzett vizsgálatokban vettek részt. A vizsgálatba bevont összes alany hetente egyszer vagy hetente kétszer (ha a 12. hét után megfelelő) 50 mg-ot kap szubkután injekcióban, legalább 48 és legfeljebb 72 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

912

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Azok az alanyok, akiket randomizáltak és legalább egy adag vizsgálati készítményt kaptak a 20021639-es vagy 20021642-es vizsgálatban (feltéve, hogy megfelelnek a jelen protokollban foglalt valamennyi felvételi/kizárási kritériumnak)

Kizárási kritériumok:

  • Aktív guttate, eritrodermiás vagy pustuláris pikkelysömör a szűrővizit idején
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bizonyíték a bőrbetegségekre a szűrővizsgálat idején (pl. ekcéma), amelyek megzavarhatják a vizsgálati termék pikkelysömörre gyakorolt ​​hatásának értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 50 mg
50 mg hetente egyszer
Drog: Etanercept
Enbrel 50 mg hetente egyszer vagy 50 mg hetente kétszer
Kísérleti: 100 mg
50 mg hetente kétszer
Drog: Etanercept
Enbrel 50 mg hetente egyszer vagy 50 mg hetente kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események, köztük a fertőzéses epizódok alany előfordulása
Időkeret: 72 hét
72 hét
Változások az alapvonalhoz képest a laboratóriumi értékekben
Időkeret: 72 hét
72 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámának javulása ebben a vizsgálatban az eredeti vizsgálat kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 72 hét
72 hét
Azon alanyok aránya, akik 0 vagy 1 (tiszta vagy majdnem tiszta) eredményt értek el a Physician Global Assessment of psoriasisban
Időkeret: 72 hét
72 hét
Patient Global Assessment of psoriasis
Időkeret: 72 hét
72 hét
Százalékos javulás az alapvonalhoz képest a Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszámában
Időkeret: 72 hét
72 hét
Változások a kiindulási értékhez képest az SF-36 Health Survey pontszámaiban
Időkeret: 72 hét
72 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Együttműködők

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Immunex Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2005. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20030115

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel