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성인 피험자의 건선 치료에서 Etanercept의 안전성 평가

2013년 4월 24일 업데이트: Amgen

성인 피험자의 건선 치료에서 Etanercept의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 장기 확장 연구

이 연구의 목적은 이전에 에타너셉트 건선 연구에 참여한 성인 건선 환자에서 에타너셉트 장기 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 이전의 에타너셉트 건선 연구에 참여한 성인 건선 환자를 대상으로 에타너셉트의 효능 유지를 평가할 것입니다. 이 연구에 등록한 모든 피험자는 최소 48주에서 최대 72주 동안 피하 주사를 통해 주 1회 또는 주 2회(12주 후 자격이 있는 경우) 50mg을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

912

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 연구 20021639 또는 20021642에서 무작위 배정되어 최소 1회 용량의 연구 제품을 투여받은 피험자(이 프로토콜의 모든 포함/제외 기준을 충족하는 경우)

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 당시 활동성 장염, 홍피성 또는 농포성 건선
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 건선에 대한 연구 제품의 효과 평가를 방해하는 스크리닝 방문 시점의 피부 상태(예: 습진)의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 50mg
매주 1회 50mg
의약품: 에타너셉트
Enbrel 50 mg 주 1회 또는 50 mg 주 2회
실험적: 100mg
매주 2회 50mg
의약품: 에타너셉트
Enbrel 50 mg 주 1회 또는 50 mg 주 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
감염성 에피소드를 포함한 부작용의 피험자 발생률
기간: 72주
72주
실험실 값의 기준선에서 변경
기간: 72주
72주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
원래 연구의 기준선과 비교하여 이 연구에서 건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 점수의 개선
기간: 72주
72주
건선의 의사 종합 평가에서 0 또는 1(깨끗하거나 거의 깨끗함)을 달성한 피험자의 비율
기간: 72주
72주
건선의 환자 종합 평가
기간: 72주
72주
Dermatology Life Quality Index(DLQI) 점수 기준선 대비 백분율 개선
기간: 72주
72주
SF-36 건강 설문 조사 점수의 기준선에서 변경
기간: 72주
72주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

협력자

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Immunex Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2005년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20030115

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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