Estudo de Tarceva e Targretin no câncer de pulmão em estágio I-II
14 de dezembro de 2018 atualizado por: Konstantin Dragnev, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Um estudo clínico e farmacológico da combinação de erlotinibe e bexaroteno em câncer de pulmão de células não pequenas ressecável estágio clínico I-II
O objetivo deste estudo é aprender os efeitos sobre o câncer de pulmão de 2 novos medicamentos, Tarceva e Targretin, administrados em combinação antes da remoção cirúrgica do tumor.
Tarceva é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para câncer de pulmão.
Targretin é aprovado para o tratamento de linfoma cutâneo de células T.
Esta combinação de drogas é experimental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Erlotinibe 150mg e bexaroteno 400mg/m2 serão administrados por via oral por 7-9 dias antes da toracotomia.
Amostras de plasma serão coletadas no dia anterior à cirurgia e juntamente com amostras de tecido no dia da toracotomia.
As análises serão feitas no espécime ressecado e ele será comparado ao espécime diagnóstico pré-estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas ressecável estágio I ou II
- Biópsia de tecido anterior (não citologia) disponível para análise de pesquisa
- Função hepática e renal adequada
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Erlotinibe e Bexaroteno
Erlotinibe 150 mg e bexaroteno 400 mg/m2/dia serão administrados por via oral por 7 a 9 dias antes da toracotomia.
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Erlotinibe 150 mg e bexaroteno 400 mg/m2/dia serão administrados por via oral por 7 a 9 dias antes da toracotomia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com alteração no nível de expressão de EGFR.
Prazo: Linha de base e 9 dias
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Linha de base e 9 dias
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Número de participantes com alteração no nível de expressão da ciclina D1
Prazo: Linha de base e 9 dias
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Linha de base e 9 dias
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Número de participantes com alteração no nível de expressão de EGFR fosforilado (pEGFR)
Prazo: Linha de base e 9 dias
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Linha de base e 9 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações de Tecido Tumoral de Erlotinibe e Bexaroteno e Correlação com Níveis Plasmáticos
Prazo: Aos 9 dias
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Aos 9 dias
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Número de participantes com mutações EGFR e correlação de mutações EGFR com resposta
Prazo: Linha de base e 9 dias
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Linha de base e 9 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantin H Dragnev, MD, Norris Cotton Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
- Bexaroteno
Outros números de identificação do estudo
- D-0453
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