Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tarceva és Targretin vizsgálata I-II. stádiumú tüdőrákban

2018. december 14. frissítette: Konstantin Dragnev, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Az erlotinib és a bexarotén kombinációjának klinikai és farmakológiai vizsgálata reszekálható I-II. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerjük két új gyógyszer, a Tarceva és a Targretin tüdőrákra gyakorolt ​​hatását, amelyeket kombinációban adnak be a daganat műtéti eltávolítása előtt. A Tarceva-t a Food and Drug Administration (FDA) engedélyezte tüdőrák kezelésére. A Targretin a bőr T-sejtes limfóma kezelésére engedélyezett. Ez a gyógyszerkombináció kísérleti jellegű.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 150 mg erlotinibet és a 400 mg/m2 bexarotént orálisan adják be a thoracotomia előtt 7-9 napig. A plazmamintákat a műtét előtti napon, a szövetmintákkal együtt a thoracotomia napján gyűjtik. Elemzéseket végeznek a reszekált mintán, és összehasonlítják a vizsgálat előtti diagnosztikai mintával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Reszekálható I. vagy II. stádiumú nem kissejtes tüdőrák
  • Kutatási elemzéshez előzetes szövetbiopszia (nem citológia) áll rendelkezésre
  • Megfelelő máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erlotinib és Bexarotene
Az erlotinib 150 mg és a bexarotén 400 mg/m2/nap adagja szájon át történik 7-9 nappal a mellkasi műtét előtt.
Drog: erlotinib (Tarceva) és bexarotén (Targretin)
Az erlotinib 150 mg és a bexarotén 400 mg/m2/nap orális beadása a mellkasi műtét előtt 7-9 napig
Más nevek:
  • Tarceva
  • Targretin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EGFR expressziós szintjében megváltozott résztvevők száma.
Időkeret: Alapállapot és 9 nap
Alapállapot és 9 nap
A Cyclin D1 expressziós szintjében megváltozott résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 9 nap
Alapállapot és 9 nap
A foszforilált EGFR (pEGFR) expressziós szintjében megváltozott résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 9 nap
Alapállapot és 9 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az erlotinib és a bexarotén tumorszövet-koncentrációi és összefüggés a plazmaszintekkel
Időkeret: 9 napon
9 napon
Az EGFR-mutációval rendelkező résztvevők száma és az EGFR-mutációk és a válasz összefüggése
Időkeret: Alapállapot és 9 nap
Alapállapot és 9 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Együttműködők

Genentech, Inc.
Ligand Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Konstantin H Dragnev, MD, Norris Cotton Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-0453

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel