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Studie von Tarceva und Targretin bei Lungenkrebs im Stadium I-II

14. Dezember 2018 aktualisiert von: Konstantin Dragnev, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine klinische und pharmakologische Studie zur Kombination von Erlotinib und Bexaroten bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im resezierbaren klinischen Stadium I-II

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von 2 neuen Medikamenten, Tarceva und Targretin, auf Lungenkrebs zu untersuchen, die in Kombination vor der chirurgischen Entfernung des Tumors verabreicht werden. Tarceva ist von der Food and Drug Administration (FDA) für Lungenkrebs zugelassen. Targretin ist für die Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms zugelassen. Diese Kombination von Medikamenten ist experimentell.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erlotinib 150 mg und Bexaroten 400 mg/m2 werden oral für 7-9 Tage vor der Thorakotomie verabreicht. Plasmaproben werden am Tag vor der Operation und zusammen mit Gewebeproben am Tag der Thorakotomie entnommen. An der resezierten Probe werden Analysen durchgeführt und sie werden mit der diagnostischen Probe aus der Vorstudie verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Resektabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium I oder II
  • Vorherige Gewebebiopsie (nicht Zytologie) für Forschungsanalysen verfügbar
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib und Bexaroten
Erlotinib 150 mg und Bexaroten 400 mg/m2/Tag werden oral für 7 bis 9 Tage vor der Thorakotomie verabreicht.
Arzneimittel: Erlotinib (Tarceva) und Bexaroten (Targretin)
Erlotinib 150 mg und Bexarotene 400 mg/m2/Tag werden oral für 7 bis 9 Tage vor der Thorakotomie verabreicht
Andere Namen:
  • Tarceva
  • Targretin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des Expressionsniveaus von EGFR.
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Tage
Grundlinie und 9 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des Expressionsniveaus von Cyclin D1
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Tage
Grundlinie und 9 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des Expressionsniveaus von phosphoryliertem EGFR (pEGFR)
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Tage
Grundlinie und 9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorgewebekonzentrationen von Erlotinib und Bexaroten und Korrelation mit Plasmaspiegeln
Zeitfenster: Bei 9 Tagen
Bei 9 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit EGFR-Mutationen und Korrelation von EGFR-Mutationen mit der Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Tage
Grundlinie und 9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Ligand Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantin H Dragnev, MD, Norris Cotton Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-0453

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