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Estudio de Tarceva y Targretin en cáncer de pulmón en estadio I-II

14 de diciembre de 2018 actualizado por: Konstantin Dragnev, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Un estudio clínico y farmacológico de la combinación de erlotinib y bexaroteno en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio clínico I-II resecable

El propósito de este estudio es conocer los efectos sobre el cáncer de pulmón de 2 nuevos medicamentos, Tarceva y Targretin, administrados en combinación antes de la extirpación quirúrgica del tumor. Tarceva está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el cáncer de pulmón. Targretin está aprobado para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T. Esta combinación de fármacos es experimental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se administrarán 150 mg de erlotinib y 400 mg/m2 de bexaroteno por vía oral durante 7-9 días antes de la toracotomía. Las muestras de plasma se recolectarán el día anterior a la cirugía y junto con las muestras de tejido el día de la toracotomía. Se realizarán análisis en la muestra resecada y se comparará con la muestra de diagnóstico anterior al estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en estadio I o II
  • Biopsia de tejido anterior (no citología) disponible para análisis de investigación
  • Función hepática y renal adecuada

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia o radioterapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Erlotinib y bexaroteno
Se administrará erlotinib 150 mg y bexaroteno 400 mg/m2/día por vía oral durante 7 a 9 días antes de la toracotomía.
Droga: erlotinib (Tarceva) y bexaroteno (Targretin)
Se administrará erlotinib 150 mg y bexaroteno 400 mg/m2/día por vía oral durante 7 a 9 días antes de la toracotomía.
Otros nombres:
  • Tarceva
  • Targretin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambio en el nivel de expresión de EGFR.
Periodo de tiempo: Línea base y 9 días
Línea base y 9 días
Número de participantes con cambio en el nivel de expresión de la ciclina D1
Periodo de tiempo: Línea base y 9 días
Línea base y 9 días
Número de participantes con cambio en el nivel de expresión de EGFR fosforilado (pEGFR)
Periodo de tiempo: Línea base y 9 días
Línea base y 9 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones de tejido tumoral de erlotinib y bexaroteno y correlación con los niveles plasmáticos
Periodo de tiempo: A los 9 dias
A los 9 dias
Número de participantes con mutaciones de EGFR y correlación de mutaciones de EGFR con respuesta
Periodo de tiempo: Línea base y 9 días
Línea base y 9 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Genentech, Inc.
Ligand Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantin H Dragnev, MD, Norris Cotton Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D-0453

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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