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Um estudo da segurança e eficácia do Synvisc em pacientes com osteoartrite sintomática do tornozelo

17 de março de 2015 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Este estudo clínico é para avaliar a segurança e eficácia de Synvisc em pacientes com osteoartrite sintomática do tornozelo (OA). Os pacientes receberão Synvisc, com a possível administração de uma segunda injeção, quando o alívio sintomático da dor foi insuficiente durante o período inicial de acompanhamento de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, D-60528
        • Sportmedizinisches Institut Frankfurt am Main e.V. Orthopadie
      • Neuss, Alemanha, D-41462
        • Johanna Etienne Krankenhaus
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • Instituti Ortopedici Rizzoli
      • Pisa, Itália, 56126
        • Ospedale Santa Chiara, Clinica Ortopedica, Universita di Pisa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor sintomática de OA no tornozelo (talo-crural)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições ou tratamentos atuais ou anteriores que impediriam as medições de eficácia ou segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alívio da dor

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYNV-003-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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