Estudo randomizado da eficácia e segurança de uma dose única de Synvisc-One® em pacientes chineses com osteoartrite sintomática do joelho (C-SOUND)
15 de março de 2022 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de uma dose única de 6 mL de Hylan G-F 20 (Synvisc-One®) em pacientes chineses com osteoartrite sintomática do Joelho
Objetivo primário:
-Avaliar a eficácia de uma única injeção intra-articular (IA) de 6 mililitros (mL) de Hylan G-F 20 medida pela pontuação A1 do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) (NRS) 3,1, em comparação com uma injeção de placebo IA durante 26 semanas, em participantes chineses com osteoartrite sintomática (OA) do joelho.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a eficácia de uma única injeção IA de 6 mL de Hylan G-F 20 medida pela pontuação média de 7 dias da subpontuação de dor WOMAC A1 em comparação com uma injeção IA de placebo durante 26 semanas.
- Avaliar a eficácia de uma única injeção IA de 6 mL de Hylan G-F 20 medida por WOMAC A, avaliação global do paciente (PTGA) e avaliação global do observador clínico (COGA) em comparação com uma injeção IA de placebo durante 26 semanas.
- Avaliar a taxa de resposta de uma única injeção IA de 6 mL de Hylan G-F 20 em comparação com uma injeção IA de placebo durante 26 semanas. A resposta foi definida como WOMAC A1 maior ou igual a (>=) melhora de 2 pontos desde a linha de base na NRS.
- Avaliar a segurança de uma única injeção IA de 6 mL de Hylan G-F 20, em comparação com uma injeção IA de placebo durante 26 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo foi de 29 semanas no máximo.
O período de triagem e wash-out durou até 14 dias, dependendo da meia-vida dos medicamentos, seguido por um período basal de 8 dias, incluindo o dia do tratamento.
No geral, houve até 21 dias entre a assinatura do consentimento informado (na visita de triagem) e a randomização (dia 1).
O tratamento foi administrado no dia 1 e o período de acompanhamento foi de 26 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
440
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
- Investigational Site Number 1560001
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Beijing, China, 100050
- Investigational Site Number 1560005
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Beijing, China, 100191
- Investigational Site Number 1560020
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Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number 1560009
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Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number 1560012
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Changsha, China, 410008
- Investigational Site Number 1560013
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Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number 1560023
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Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number 1560016
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Hohhot, China, 010017
- Investigational Site Number 1560011
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Kunming, China, 650032
- Investigational Site Number 1560017
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Nanjing, China, 210009
- Investigational Site Number 1560019
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Nanjing, China, 210029
- Investigational Site Number 1560021
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Qingdao, China, 266003
- Investigational Site Number 1560007
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Shanghai, China, 200011
- Investigational Site Number 1560002
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Shanghai, China, 200032
- Investigational Site Number 1560003
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Shanghai, China, 200072
- Investigational Site Number 1560022
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Taiyuan, China, 030001
- Investigational Site Number 1560018
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Tianjin, China, 300052
- Investigational Site Number 1560010
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Tianjin, China, 300192
- Investigational Site Number 1560015
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Wuhan, China, 430033
- Investigational Site Number 1560006
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Wuxi, China, 214023
- Investigational Site Number 1560008
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- OA sintomática da articulação do joelho alvo com pontuação WOMAC A1 NRS de >=4,0 e menor ou igual a (<=) 8,0 conforme registrado no período de linha de base.
- Confirmado por radiografias padrão realizadas dentro de 3 meses antes da consulta de triagem: Sistema de classificação numérica Kellgren-Lawrence modificado de Grau I-III na articulação do joelho alvo.
- De acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
- Com falha em responder adequadamente à terapia conservadora não farmacológica e/ou analgésicos simples, como paracetamol.
- O participante estava disposto e foi capaz de fornecer consentimento informado assinado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- A pontuação da dor no joelho contralateral (se presente) > 3,0 NRS na visita de triagem.
- OA de quadril ipsilateral.
- Participante com corticosteróides sistêmicos dentro de 12 semanas antes da visita de triagem.
- Participante com injeção de corticosteroides IA na articulação do joelho alvo dentro de 26 semanas antes da visita de triagem.
- Condições de dor crônica concomitantes com pontuação de dor > 3,0 NRS na triagem ou neuropatia periférica ou central que pode afetar a sensação da área-alvo do joelho, incluindo, entre outros, dor nas costas, dor no quadril, hérnia de disco, ciática, neuropatia diabética, pós-AVC dor ou fibromialgia.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma única injeção IA de solução salina tamponada com fosfato no dia 1 e foram observados por 26 semanas.
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Intra articular |
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Experimental: Hylan G-F 20
Os participantes receberam uma única injeção IA de 6 mL de Hylan G-F 20 (Synvisc-One) no Dia 1 e foram observados por 26 semanas.
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Intra articular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança desde a linha de base nas universidades de Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 Pain (Walking Pain) Subscale Score ao longo de 26 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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O questionário WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) versão 3.1 foi um questionário de avaliação do estado de saúde auto-administrado de 24 perguntas compreendendo 3 subescalas (dor nas articulações, rigidez e função física) para participantes com osteoartrite (OA) do joelho.
A subescala de dor WOMAC A1 (medida da dor durante a caminhada em uma superfície plana) foi medida em 11 pontos (NRS) variando de 0 (nenhuma) a 10 (extrema), onde a pontuação mais baixa representava ausência de dor e a pontuação mais alta representava dor extrema.
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Da linha de base até a semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação média da subescala de dor WOMAC A1 de 7 dias (dor ao caminhar) ao longo de 26 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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O questionário WOMAC NRS versão 3.1 foi um questionário de avaliação do estado de saúde auto-aplicável de 24 perguntas compreendendo 3 subescalas (dor nas articulações, rigidez e função física) para participantes com OA do joelho.
A subescala de dor WOMAC A1 (medida da dor durante a caminhada em uma superfície plana) foi medida em 11 pontos (NRS) variando de 0 (nenhuma) a 10 (extrema), onde a pontuação mais baixa representava ausência de dor e a pontuação mais alta representava dor extrema.
Para WOMAC A1 médio de 7 dias, o valor da linha de base foi definido como a média das pontuações WOMAC A1 registradas 7 dias antes da administração do primeiro medicamento experimental (PIM) (pontuação WOMAC A1 registrada no Dia 1 incluída).
A média de 7 dias WOMAC A1 foi definida como ausente se 3 ou mais das 7 pontuações WOMAC A1 estivessem ausentes.
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Da linha de base até a semana 26
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Alteração da linha de base no escore WOMAC A ao longo de 26 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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O questionário WOMAC NRS versão 3.1 foi um questionário de avaliação do estado de saúde auto-aplicável de 24 perguntas compreendendo 3 subescalas (dor nas articulações, rigidez e função física) para participantes com OA do joelho.
WOMAC A (5 itens: medida de dor ao caminhar, subir escadas, à noite na cama, sentado ou deitado e em pé); cada item foi medido em 11 pontos (NRS) variando de 0 (nenhum) a 10 (extremo), onde a pontuação mais baixa representava ausência de dor e a pontuação mais alta representava dor extrema.
A pontuação total do WOMAC A foi a soma das pontuações de 5 itens e varia de 0 (nenhum) a 50 (extremo); onde a pontuação mais baixa representava ausência de dor e a pontuação mais alta representava dor extrema.
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Da linha de base até a semana 26
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Mudança da linha de base na pontuação de autoavaliação global do paciente (PTGA) de osteoartrite ao longo de 26 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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PTGA (autoavaliação da condição de OA do joelho alvo) foi medido usando um NRS de 11 pontos variando de 0 (melhor possível) a 10 (pior possível), onde a pontuação mais baixa representava a melhor condição possível e a pontuação mais alta representava a pior condição possível.
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Da linha de base até a semana 26
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Mudança da linha de base na pontuação da Avaliação Global do Observador Clínico (COGA) de osteoartrite em 26 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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O COGA foi usado pelos médicos para realizar uma avaliação global da condição de OA do joelho do participante.
A resposta foi capturada usando a escala de classificação de intensidade de dor NRS de 11 pontos variando de 0 (melhor possível) a 10 (pior possível) nos pontos de tempo especificados, onde a pontuação mais baixa representava a melhor condição possível e a pontuação mais alta representava a pior condição possível.
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Da linha de base até a semana 26
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Porcentagem de respondedores WOMAC A1 positivos em 26 semanas
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 26
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Os respondedores WOMAC A1 foram definidos como >=2 pontos de melhoria desde a linha de base no WOMAC A1 NRS.
O questionário WOMAC NRS versão 3.1 foi um questionário de avaliação do estado de saúde auto-aplicável de 24 perguntas compreendendo 3 subescalas (dor nas articulações, rigidez e função física) para participantes com OA do joelho.
A subescala de dor WOMAC A1 (medida da dor durante a caminhada em uma superfície plana) foi medida em 11 pontos (NRS) variando de 0 (nenhuma) a 10 (extrema), onde a pontuação mais baixa representava ausência de dor e a pontuação mais alta representava dor extrema.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 26
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo e não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Os TEAEs foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram (de acordo com a opinião do investigador) ou se tornaram graves durante o período de tratamento (tempo desde a injeção de IMP até a visita de acompanhamento da semana 26).
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Da linha de base até a semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC12723
- U1111-1131-0507 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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