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Efeito dos Níveis Variados de Testosterona na Sensibilidade à Insulina em Homens com Hipogonadismo Hipogonadotrófico Idiopático (IHH)

17 de abril de 2017 atualizado por: Frances Hayes, Massachusetts General Hospital

Efeito dos Níveis Variados de Testosterona na Sensibilidade à Insulina em Homens com Hipogonadismo Hipogonadotrófico Idiopático

Os investigadores estão fazendo este estudo de pesquisa para observar a relação entre a testosterona (o principal hormônio sexual nos homens) e a insulina (o hormônio que controla os níveis de açúcar no sangue) em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico idiopático (HIH).

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a normalização dos níveis de testosterona em homens com IHH aumenta a sensibilidade à insulina, reduz a gordura visceral, aumenta a massa corporal magra e melhora o perfil lipídico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hipogonadismo hipogonadotrófico idiopático ou síndrome de Kallmann
  • nível médio de testosterona inferior a 300 ng/dl
  • peso estável nos últimos 3 meses (sem alteração de peso maior ou igual a 10 libras)
  • TSH sérico normal
  • níveis normais de prolactina sérica

Critério de exclusão:

  • diabetes melito tipo 2
  • história de diabetes nos pais
  • apnéia do sono
  • distúrbio hemorrágico
  • buscando fertilidade
  • 2 ou mais fatores de risco cardiovascular: tabagismo, hipertensão, diabetes, dislipidemias, história familiar de doença cardiovascular antes dos 60 anos.
  • história de evento cardiovascular prévio: infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral.
  • uso de drogas ilícitas/uso de álcool (> 4 drinques por dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Addback apenas de andrógeno
Anastrozol 10 mg por via oral uma vez ao dia durante 3 meses Testosterona em gel 7,5 g por via transdérmica diariamente durante 3 meses.
Medicamento: Pílula Anastrozol
10 mg de anastrozol a serem tomados diariamente durante 3 meses.
Outros nomes:
  • Arimidex (anastrozol)
Medicamento: Testosterona
Androgel 7,5 g para ser aplicado diariamente por via transdérmica durante 3 meses.
Outros nomes:
  • Androgel
Experimental: Addback de esteróides sexuais combinados
Placebo (pílula de açúcar) comprimido uma vez ao dia durante 3 meses Gel de testosterona 7,5 g por via transdérmica diariamente durante 3 meses.
Medicamento: Testosterona
Androgel 7,5 g para ser aplicado diariamente por via transdérmica durante 3 meses.
Outros nomes:
  • Androgel
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Um comprimido a ser tomado diariamente durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na tolerância à glicose
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
Resposta a carga de glicose de 75 g
Mudança entre a linha de base e 3 meses
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
Teste de tolerância à glicose IV
Mudança entre a linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gordura visceral
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
Avaliado por TC de abdome
Mudança entre a linha de base e 3 meses
Mudança no gasto energético de repouso
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
Avaliado pelo monitor metabólico
Mudança entre a linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nelly Pitteloud, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009 - P - 001874

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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