Eficácia do Epoetin Alfa Deep Tank no Tratamento da Anemia em Pacientes com Doença Renal Crônica em Hemodiálise
25 de fevereiro de 2010 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, duplo-cego, de equivalência da eficácia da epoetina alfa fabricada pela Deep Tank Bioreactor Technology e da epoetina alfa fabricada pela tecnologia Roller-Bottle para o tratamento de anemia em pacientes com doença renal crônica (DRC) recebendo hemodiálise
O objetivo deste estudo é avaliar se a eficácia da Epoetina alfa DT é equivalente à da Epoetina alfa RB para o tratamento da anemia em pacientes com DRC em hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
420
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Diagnóstico de DRC e hemodiálise por mais ou igual a 3 meses antes da randomização - Nível médio de HB entre 10 e 13 g/dL (inclusive) (média de 2 valores sorteados com pelo menos 3 dias de intervalo durante o período de triagem) - Atualmente recebendo uma dose estável de Epoetin alfa RB (ou seja, EPOGEN® ou PROCRIT®) por pelo menos 6 semanas antes da randomização.
Estável é definido como: alteração menor ou igual a 25% na dose ao longo de 6 semanas, mesma frequência e via de administração com não mais de 1 dose omitida ou retida durante cada um dos dois períodos de três semanas antes da randomização Critérios de exclusão: - Não controlado hipertensão, definida como PA sistólica pré-diálise maior que 180 e/ou PA diastólica maior que 110 durante o período de triagem - História conhecida de hiperparatireoidismo grave (PTH maior que 1500 pg/ml dentro de 3 meses antes da inscrição) - Atualmente recebendo terapia imunossupressora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Epoetina alfa DT
|
Receber o medicamento na mesma frequência e dose do momento da randomização Alterar a dose em +/- 25% para manter a Hb entre 10,0 - 13,0 g/dL e dentro de -1,0 a +1,5 g/dL da Hb basal do indivíduo.
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Comparador Ativo: Epoetina alfa RB
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Receber o medicamento na mesma frequência e dose do momento da randomização Alterar a dose em +/- 25% para manter a Hb entre 10,0 - 13,0 g/dL e dentro de -1,0 a +1,5 g/dL da Hb basal do indivíduo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Razão entre a dose semanal no período de avaliação e a dose semanal na linha de base
Prazo: Estudo completo
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Estudo completo
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Mudança no nível de Heloglobina entre o período de triagem e o período de avaliação
Prazo: Estudo completo
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Estudo completo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base Hb em cada ponto de tempo de medição
Prazo: Estudo completo
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Estudo completo
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Manter a hemoglobina dentro do intervalo em cada ponto de medição
Prazo: Estudo completo
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Estudo completo
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Dose média de Epoetina alfa durante o período de avaliação
Prazo: período de avaliação (semanas 21 - 28)
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período de avaliação (semanas 21 - 28)
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Mudança da dose de linha de base em cada ponto de tempo de medição
Prazo: estudo inteiro
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estudo inteiro
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Epoetina alfa sororreatividade
Prazo: estudo inteiro
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estudo inteiro
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Incidência do assunto, natureza e gravidade dos eventos adversos
Prazo: estudo inteiro
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estudo inteiro
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Variabilidade da hemoglobina
Prazo: estudo inteiro
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estudo inteiro
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|
alterações da linha de base laboratorial e parâmetros de sinais vitais
Prazo: estudo inteiro
|
estudo inteiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20050113
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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