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RB-ADSC para tratamento da doença de Alzheimer leve a moderada

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Regeneration Biomedical, Inc.

Ph 1, Estudo de segurança aberto de doses crescentes de injeções intracerebroventriculares de ADSCs autólogas expandidas ex vivo em participantes com DA leve a moderada cujo tratamento não é abordado adequadamente pela terapia disponível

Este é um estudo de pesquisa para avaliar a segurança de um produto celular autólogo experimental obtido do próprio tecido adiposo do participante como um possível tratamento para a doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança aberto de fase 1 de doses crescentes de injeções intracerebroventriculares de células-tronco derivadas de tecido adiposo ex vivo expandido (ADSCs) em participantes com doença de Alzheimer (DA) leve a moderada cujo tratamento não é abordado adequadamente por Terapia (ou seja, uma necessidade médica não atendida). O produto experimental, denominado RB-ADSC, consiste em células-tronco obtidas do próprio tecido adiposo do participante por meio de lipoaspiração. Após a coleta, as células-tronco são cultivadas e expandidas para fora do corpo, sendo então reintroduzidas no mesmo paciente. Um reservatório de plástico macio (reservatório Ommaya) é implantado sob o couro cabeludo, comunicando-se com as cavidades cerebrais (ventrículos). Este estudo avaliará principalmente a segurança de RB-ADSC injetado no reservatório de Ommaya em um estudo de escalonamento de 3 + 3 doses. A inscrição planejada será de 9 participantes, 3 participantes por coorte de escalonamento.

Os objetivos primários avaliarão eventos adversos, eventos adversos graves e toxicidades limitantes de dose para determinar uma dose recomendada de ensaio clínico de fase 2. Os objetivos secundários avaliarão a eficácia preliminar medida por avaliações clínicas, ressonância magnética volumétrica (Neuro Quant®), biomarcadores do LCR (Fosfo-Tau, Tau Total, AB-42) e comparação de imagens diagnósticas (PET amiloide). Cada participante será acompanhado por 12 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥45 e ≤80 anos de idade
  • Diagnóstico de DA leve a moderada
  • Função cognitiva adequada
  • Laboratório clínico não notável
  • Capacidade de fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito
  • Nenhum tumor ou outra doença responsável pela demência
  • Comorbidades bem controladas, em uso de medicamentos estáveis ​​por 3 meses
  • O participante está de outra forma em boa saúde geral
  • O participante deve ter um familiar/cuidador
  • O participante deve ser capaz de doar a quantidade adequada de lipoaspirado para estabelecer o produto final
  • O cuidador atende separadamente aos critérios de inclusão/exclusão especificados para cuidadores

Critério de exclusão:

  • Tomar outros medicamentos para DA, exceto donepezil memantina, AChEIs incluindo adesivos, vitamina E, óleo de peixe e/ou gingko biloba são permitidos se as doses estiverem estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem
  • Implantação de células-tronco de qualquer tipo dentro de 3 meses
  • Derivações ventrículo-peritoneais existentes
  • Distúrbios neurológicos, exceto DA
  • Distúrbios psiquiátricos, incluindo esquizofrenia, transtorno depressivo bipolar/unipolar, delirium
  • Abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
  • Participantes com histórico de câncer nos últimos 5 anos
  • Nenhum cuidador disponível para atender aos critérios de inclusão para cuidadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa de RB-ADSC
Os participantes receberão uma dose de 2x10^6 RB-ADSC infundida no reservatório Ommaya previamente implantado
Biológico: RB-ADSC
Células-tronco autólogas derivadas de tecido adiposo (ADSCs) expandidas ex vivo
Experimental: Dose média de RB-ADSC
Os participantes receberão uma dose de 5x10^6 RB-ADSC infundida no reservatório Ommaya previamente implantado
Biológico: RB-ADSC
Células-tronco autólogas derivadas de tecido adiposo (ADSCs) expandidas ex vivo
Experimental: Alta dose de RB-ADSC
Os participantes receberão uma dose de 10x10^6 RB-ADSC infundida no reservatório Ommaya previamente implantado
Biológico: RB-ADSC
Células-tronco autólogas derivadas de tecido adiposo (ADSCs) expandidas ex vivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança do tratamento RB-ADSC em participantes do estudo com DA
Prazo: até 28 semanas
A segurança será determinada pela incidência, tipo e gravidade dos eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE) classificados de acordo com o sistema de classificação revisado CTCAE v5.0 e CRS e definido por achados clínicos relevantes em cada visita e na semana 28 pós-tratamento no exame físico, sinais vitais e dados laboratoriais
até 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no mini exame do estado mental (MMSE)
Prazo: até 52 semanas
Medido pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM). MMSE é um teste baseado em desempenho do status cognitivo global. A pontuação do MMSE varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento cognitivo (pontuação mais baixa é pior resultado).
até 52 semanas
Mudança da linha de base na subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog)
Prazo: até 52 semanas
Medido pela Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog) é um teste de desempenho cognitivo. A pontuação ADAS-cog varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento cognitivo (pontuação mais alta significa pior resultado).
até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneration Biomedical, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RB-ADSC-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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