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Stents Eluidores de Sirolimus e Paclitaxel para Pequenos Vasos (ISAR-SMART-3)

10 de janeiro de 2008 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ensaio Randomizado de Stent Eluidor de Paclitaxel e Stent Eluidor de Sirolimus para Redução de Reestenose em Pequenos Vasos Coronários (ISAR-SMART-3)

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia dos stents eluidores de paclitaxel e sirolimus na prevenção do novo bloqueio de pequenas artérias coronárias

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora o uso de stents convencionais tenha reduzido a reestenose em vasos coronários com diâmetro ≥3 mm quando comparado à angioplastia com balão simples, a maioria dos estudos randomizados dedicados não conseguiu mostrar um efeito benéfico do stent sobre a angioplastia com balão em vasos com um pequeno diâmetro de referência . Apesar dos refinamentos no desenho do stent e na terapia periprocedimento, o risco de reestenose após implante de stent não revestido neste cenário permanece elevado. Atualmente, as intervenções coronárias percutâneas em pequenos vasos representam 35-67% dos procedimentos intervencionistas realizados em pacientes com doença arterial coronariana e, quando são utilizados stents convencionais, a reestenose será detectada em mais de 35% dos pacientes tratados e uma nova revascularização procedimento será necessário em mais de 20% deles. Vários estudos randomizados mostraram que os stents eluindo drogas antiproliferativas, sendo os stents eluidores de sirolimus e paclitaxel os únicos dispositivos aprovados para uso comercial até o momento, são altamente eficazes na redução da reestenose quando comparados aos stents convencionais de metal. A análise de subgrupo desses estudos mostrou que a eficácia do stent de sirolimus ou stent de paclitaxel se estende também aos pacientes submetidos a stent coronário em vasos de pequeno calibre. Além disso, três estudos randomizados de stents eluidores de sirolimus e stents convencionais usados ​​em artérias coronárias menores que 3 mm relataram redução de 82-96% no risco relativo de reestenose com os stents de sirolimus, fornecendo assim evidências convincentes sobre o papel da droga -stents eluidores como estratégia de tratamento eficaz para artérias coronárias com pequeno diâmetro de referência.

Atualmente, não há evidência direta sobre a eficácia relativa na prevenção da reestenose do stent de sirolimus e stent de paclitaxel após implante em pequenos vasos coronários. A seleção do dispositivo mais eficaz para esta categoria de alto risco, que representa uma grande proporção de intervenções coronárias percutâneas, pode ter importantes implicações clínicas e econômicas. As comparações de dados da análise de subgrupos de diferentes estudos sugeriram que pode haver diferenças na eficácia para prevenir a reestenose entre os stents de sirolimus e paclitaxel. No entanto, comparações indiretas estão sujeitas a muitas limitações e, conseqüentemente, conclusões baseadas em seus resultados podem ser errôneas. Portanto, uma orientação confiável sobre a seleção do stent farmacológico mais eficaz para o tratamento de lesões em vasos coronários com pequeno diâmetro de referência pode ser fornecida apenas a partir de uma comparação direta entre esses dispositivos.

Comparação:

Stent Eluidor de Sirolimus e Stent Eluidor de Paclitaxel em Pacientes Submetidos a Stent em Pequenos Vasos Coronários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Munich, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Angina pectoris estável ou instável e/ou teste de esforço positivo
  • lesão "de novo" em pequenas artérias coronárias (tamanho do vaso <2,8 mm por estimativa visual)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • diabetes melito
  • Infarto do miocárdio em 48 h. antes da inscrição
  • Lesão-alvo localizada no tronco principal esquerdo ou enxerto de bypass
  • Contra-indicação ou alergia conhecida a aspirina, tienopiridinas, rapamicina, paclitaxel ou aço inoxidável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
pacientes randomizados recebem stent de sirolimus
pacientes foram implantados um stent Cypher
Outros nomes:
  • Cifra
EXPERIMENTAL: 2
pacientes randomizados recebem stent de paclitaxel
os pacientes receberam um stent Taxus implantado
Outros nomes:
  • Taxus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda luminal tardia
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reestenose angiográfica binária
Prazo: 1 ano
1 ano
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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