- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00146575
Stents Eluidores de Sirolimus e Paclitaxel para Pequenos Vasos (ISAR-SMART-3)
Ensaio Randomizado de Stent Eluidor de Paclitaxel e Stent Eluidor de Sirolimus para Redução de Reestenose em Pequenos Vasos Coronários (ISAR-SMART-3)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o uso de stents convencionais tenha reduzido a reestenose em vasos coronários com diâmetro ≥3 mm quando comparado à angioplastia com balão simples, a maioria dos estudos randomizados dedicados não conseguiu mostrar um efeito benéfico do stent sobre a angioplastia com balão em vasos com um pequeno diâmetro de referência . Apesar dos refinamentos no desenho do stent e na terapia periprocedimento, o risco de reestenose após implante de stent não revestido neste cenário permanece elevado. Atualmente, as intervenções coronárias percutâneas em pequenos vasos representam 35-67% dos procedimentos intervencionistas realizados em pacientes com doença arterial coronariana e, quando são utilizados stents convencionais, a reestenose será detectada em mais de 35% dos pacientes tratados e uma nova revascularização procedimento será necessário em mais de 20% deles. Vários estudos randomizados mostraram que os stents eluindo drogas antiproliferativas, sendo os stents eluidores de sirolimus e paclitaxel os únicos dispositivos aprovados para uso comercial até o momento, são altamente eficazes na redução da reestenose quando comparados aos stents convencionais de metal. A análise de subgrupo desses estudos mostrou que a eficácia do stent de sirolimus ou stent de paclitaxel se estende também aos pacientes submetidos a stent coronário em vasos de pequeno calibre. Além disso, três estudos randomizados de stents eluidores de sirolimus e stents convencionais usados em artérias coronárias menores que 3 mm relataram redução de 82-96% no risco relativo de reestenose com os stents de sirolimus, fornecendo assim evidências convincentes sobre o papel da droga -stents eluidores como estratégia de tratamento eficaz para artérias coronárias com pequeno diâmetro de referência.
Atualmente, não há evidência direta sobre a eficácia relativa na prevenção da reestenose do stent de sirolimus e stent de paclitaxel após implante em pequenos vasos coronários. A seleção do dispositivo mais eficaz para esta categoria de alto risco, que representa uma grande proporção de intervenções coronárias percutâneas, pode ter importantes implicações clínicas e econômicas. As comparações de dados da análise de subgrupos de diferentes estudos sugeriram que pode haver diferenças na eficácia para prevenir a reestenose entre os stents de sirolimus e paclitaxel. No entanto, comparações indiretas estão sujeitas a muitas limitações e, conseqüentemente, conclusões baseadas em seus resultados podem ser errôneas. Portanto, uma orientação confiável sobre a seleção do stent farmacológico mais eficaz para o tratamento de lesões em vasos coronários com pequeno diâmetro de referência pode ser fornecida apenas a partir de uma comparação direta entre esses dispositivos.
Comparação:
Stent Eluidor de Sirolimus e Stent Eluidor de Paclitaxel em Pacientes Submetidos a Stent em Pequenos Vasos Coronários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angina pectoris estável ou instável e/ou teste de esforço positivo
- lesão "de novo" em pequenas artérias coronárias (tamanho do vaso <2,8 mm por estimativa visual)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Infarto do miocárdio em 48 h. antes da inscrição
- Lesão-alvo localizada no tronco principal esquerdo ou enxerto de bypass
- Contra-indicação ou alergia conhecida a aspirina, tienopiridinas, rapamicina, paclitaxel ou aço inoxidável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
pacientes randomizados recebem stent de sirolimus
|
pacientes foram implantados um stent Cypher
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: 2
pacientes randomizados recebem stent de paclitaxel
|
os pacientes receberam um stent Taxus implantado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Perda luminal tardia
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Reestenose angiográfica binária
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):221-31. doi: 10.1056/NEJMoa032441.
- Kastrati A, Dibra A, Eberle S, Mehilli J, Suarez de Lezo J, Goy JJ, Ulm K, Schomig A. Sirolimus-eluting stents vs paclitaxel-eluting stents in patients with coronary artery disease: meta-analysis of randomized trials. JAMA. 2005 Aug 17;294(7):819-25. doi: 10.1001/jama.294.7.819.
- Morice MC. Stenting for small coronary vessels. J Invasive Cardiol. 2003 Jul;15(7):377-9. No abstract available.
- Mehilli J, Dibra A, Kastrati A, Pache J, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Drug-Eluting Stenting to Abrogate Restenosis in Small Arteries (ISAR-SMART 3) Study Investigators. Randomized trial of paclitaxel- and sirolimus-eluting stents in small coronary vessels. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):260-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi721. Epub 2006 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Paclitaxel
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE No. S01703
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