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QWISE - Study of Quinapril in Women With Chest Pain, Coronary Flow Reserve Limitations and Evidence of Myocardial Ischemia

12 de abril de 2012 atualizado por: University of Florida

A Double-Blind, Multicenter, Placebo Controlled Study of Quinapril in Women With Chest Pain, Coronary Flow Reserve Limitations and Evidence of Myocardial Ischemia in the Absence of Significant Epicardial Coronary Artery Disease.

INDICATION Microvascular angina. OBJECTIVES To investigate the effect of ACE (angiotensin converting enzyme) inhibition (quinapril) in improving coronary microvascular function.

PATIENT POPULATION Women who meet the National Heart, Lung and Blood Institute-sponsored WISE (Women Ischemia Syndrome Evaluation) study criteria of chest discomfort, coronary flow reserve limitations and evidence for myocardial ischemia in the absence of significant coronary artery stenosis.

STUDY DESIGN A prospective, randomized, placebo-controlled, comparative trial. TREATMENT Quinapril 80 mg/d versus placebo for four months. PRIMARY EFFICACY PARAMETER(S) Coronary flow reserve (CFR) at Week 16 adjusted for baseline CFR, treatment group assignment, site-specific variables, and site by treatment effects.

SECONDARY EFFICACY PARAMETERS Week 16 change in chest discomfort as measured by the Seattle Angina Questionnaire adjusting for baseline values, site, and site by treatment effects.

SAFETY PARAMETERS Hematology, blood chemistries, blood pressure and pulse, and frequency and occurrence of adverse events.

STATISTICAL RATIONALE AND ANALYSIS A statistical rationale for the number of patients in the study has been provided. Interim analyses are planned after 15 patients have been enrolled in each group.

ANTICIPATED TOTAL NUMBER OF PATIENTS 78 (39 per group). ANTICIPATED NUMBER OF PATIENTS AT EACH SITE Approximately 26

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A prospective, randomized, placebo-controlled, comparative trial evaluating the effects of ACE inhibition on microvascular function in women with coronary flow reserve limitations and chest discomfort. Women who are enrolled in the WISE study can be enrolled into this ancillary study if they meet the study criteria. Women not enrolled in the WISE study can also be entered into this ancillary study as long as they too meet the study criteria. After WISE evaluations including symptom assessment using the Seattle Angina Questionnaire (SAQ) and documented reduced coronary blood flow reserve (<3.0 velocity), patients will be randomized to double-blind placebo or quinapril (started at 40 mg/d and titrated to 80 mg/d by the end of the first week). After treatment on the maximum tolerated dose for 16 weeks, patients will be reevaluated with coronary angiogram with coronary flow reserve measurements and assessment of angina using the SAQ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Non pregnant women with chest discomfort 21 to 75 years of age from diverse racial/ethnic groups.
  2. Suspected ischemic heart disease (IHD) but no severe coronary stenosis (> 50% diameter reduction) on coronary angiography used to qualify for WISE.
  3. Coronary flow reserve limitation (<3.0 velocity).

Exclusion Criteria:

  1. Women who are breast-feeding or who are pregnant. Women of childbearing potential may be enrolled but must agree not to become pregnant during the course of the study and must practice a method of birth control considered reliable by the investigator. If established on hormonal contraceptives for more than 3 months, patients will be allowed to participate providing this therapy remains constant throughout the study. If a patient becomes pregnant or begins breast-feeding during the study, she must be withdrawn immediately.
  2. Acute ischemic syndrome defined as acute myocardial infarction (MI) (by enzyme or electrocardiogram (ECG) criteria) or unstable angina within 1 month of entry.
  3. Uncontrolled moderate hypertension: Sitting blood pressure >160/95mmHg with measurements recorded on at least 2 occasions (for blood pressure control, patients must first be stabilized, preferably with a diuretic, and kept on that dosing regimen throughout participation in the study).
  4. Severe heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) Class III or IV on treatment.
  5. Coronary revascularization by either coronary artery bypass grafting (CABG) or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or Stent Placement.
  6. Conditions likely to influence outcomes independent of IHD: Severe lung, renal (creatinine >3.0) or hepatic disease, surgically uncorrected significant congenital or valvular heart disease and other disease likely to be fatal or require frequent hospitalization within the next six months.
  7. Adherence or retention reasons: Recent alcoholism or drug abuse, psychiatric illness including severe depression, dementia, active participation in any other research trial other than WISE, unwilling to complete follow-up evaluation including repeat testing.
  8. Hypersensitivity to any medications to be used in the study (e.g. angioedema to ACE-I).
  9. Documented obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
  10. Aortic stenosis (valve area <1.5cm).
  11. LV dysfunction (ejection fraction <=35%).
  12. History of cocaine or amphetamine abuse.
  13. ACE-I or angiotension 1 (AT-1) receptor blocker use within 30 days or need for continued ACEI/AT-1RB use.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quinapril
This arm will receive quinapril which will be started at 40mg daily and titrated to 80mg daily by the end of the first week. After treatment on the maximum tolerated dose for 16 weeks, patients will be reevaluated with coronary angiogram with coronary flow reserve measurements and assessment of angina using the Seattle Angina Questionnaire.
Quinapril will be started at 40mg daily and titrated to 80mg daily for 16 weeks.
Comparador de Placebo: Placebo
This arm will receive placebo for 16 weeks and will be reevaluated with coronary angiogram with coronary flow reserve measurements and assessment of angina using the Seattle Angina Questionnaire.
Placebo will be given in a capsule form once daily for 16 weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Adjusted coronary flow reserve at Week 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Chest pain as measured by a Seattle Angina Questionnaire adjusted for baseline values.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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