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Counseling Interventions for BRCA 1/2 Cancer Susceptibility Testing

7 de agosto de 2012 atualizado por: Judy E. Garber, MD, Dana-Farber Cancer Institute

A Randomized Study of Counseling Interventions for BRCA 1/2 Cancer Susceptibility Testing

To evaluate two different ways of providing information about genetic testing for BRCA1 and BRCA2 alterations. The two forms of counseling are genetic counseling and enhanced informed consent which cover similar material but are organized differently.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Patients will have a blood sample drawn that will be analyzed for altered BRCA1 or BRCA2 genes. An alteration of BRCA1 or BRCA2 gene means there is an increased risk of developing breast and ovarian cancer.
  • Patients participating in this study have either: 1) expressed an interest in testing for an underlying genetic factor that may account for the breast or ovarian cancer in their family; 2) have at least one relative that has been found to have a BRCA1 or BRCA2 alteration; 3) have a personal or family history of breast or ovarian cancer that is suggestive of a BRCA1 and BRCA2 alteration; or 4) has breast or ovarian cancer, or has at least one close relative with a history of breast or ovarian cancer and are a member of an ethnic group with increased frequency of BRCA1 and BRCA2 alterations.
  • Patients will be randomized into one of two counseling groups. Two visits with a specially trained genetic counselor or nurse in conjunction with a medical oncologist and/or a medical specialist will be done in which information will be given either about genetic counseling or enhanced informed consent. These visits will be audio-taped to monitor how the project staff is covering the important information about testing.
  • Throughout this study patients will be asked to complete questionnaires and psychological measures. These forms will be completed before and after the first visit, and a subset of them again at 2-4 weeks after the second visit, and at 4, 6, and 12 months.
  • In addition 30 women will be asked to complete a 20-30 minute telephone interview with the program psychologist.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Member of a family in which a BRCA1 or BRCA2 deleterious germline mutation has been identified, whether or not the individual has had cancer herself; written documentation of the family mutation must be available for laboratory purposes during the testing process.
  • Personal and/or family history of breast/ovarian/other cancer consistent with BRCA 1/2 heredity with posterior probability of carrying an altered gene
  • Documentation of key family member cancer diagnoses is required

Exclusion Criteria:

  • Males, will be offered BRCA 1/2 testing through other protocols
  • Individuals unable to speak or write English
  • Already participated in a genetic counseling program for BRCA1 or BRCA2 testing
  • Life expectancy of less than 12 months.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Genetic Counseling
Procedimento: Genetic Counseling
Two visits with a specially trained genetic counselor or nurse in conjunction with a medical oncologist and/or a medical specialist will be done in which information will be given either about genetic counseling or enhanced informed consent. These visits will be audio-taped to monitor how the project staff is covering the important information about testing.
Comparador Ativo: Informed Consent Counseling
Procedimento: Informed Consent Counseling
Two visits with a specially trained genetic counselor or nurse in conjunction with a medical oncologist and/or a medical specialist will be done in which information will be given either about genetic counseling or enhanced informed consent. These visits will be audio-taped to monitor how the project staff is covering the important information about testing.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To determine if genetic counseling yields better psycho-social and medical care utilization outcomes, compared to a medical model of informed consent for genetic testing.
Prazo: 5 years
5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To compare the financial costs incurred in the implementation of the two models and examine the utilization of medical and mental health services by participants in each condition during the follow-up period.
Prazo: 5 years
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Judy Garber, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 98-120

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Genetic Counseling

  • The University of Tennessee, Knoxville
    Colorado State University
    Ativo, não recrutando
    Estudo de Tratamento de Distúrbios por Uso de Cannabis
    Transtorno por Uso de Cannabis, Leve | Transtorno por Uso de Cannabis, Moderado | Transtorno do Uso de Cannabis, Grave
    Estados Unidos

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