Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Counseling Interventions for BRCA 1/2 Cancer Susceptibility Testing

2012. augusztus 7. frissítette: Judy E. Garber, MD, Dana-Farber Cancer Institute

A Randomized Study of Counseling Interventions for BRCA 1/2 Cancer Susceptibility Testing

To evaluate two different ways of providing information about genetic testing for BRCA1 and BRCA2 alterations. The two forms of counseling are genetic counseling and enhanced informed consent which cover similar material but are organized differently.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Patients will have a blood sample drawn that will be analyzed for altered BRCA1 or BRCA2 genes. An alteration of BRCA1 or BRCA2 gene means there is an increased risk of developing breast and ovarian cancer.
  • Patients participating in this study have either: 1) expressed an interest in testing for an underlying genetic factor that may account for the breast or ovarian cancer in their family; 2) have at least one relative that has been found to have a BRCA1 or BRCA2 alteration; 3) have a personal or family history of breast or ovarian cancer that is suggestive of a BRCA1 and BRCA2 alteration; or 4) has breast or ovarian cancer, or has at least one close relative with a history of breast or ovarian cancer and are a member of an ethnic group with increased frequency of BRCA1 and BRCA2 alterations.
  • Patients will be randomized into one of two counseling groups. Two visits with a specially trained genetic counselor or nurse in conjunction with a medical oncologist and/or a medical specialist will be done in which information will be given either about genetic counseling or enhanced informed consent. These visits will be audio-taped to monitor how the project staff is covering the important information about testing.
  • Throughout this study patients will be asked to complete questionnaires and psychological measures. These forms will be completed before and after the first visit, and a subset of them again at 2-4 weeks after the second visit, and at 4, 6, and 12 months.
  • In addition 30 women will be asked to complete a 20-30 minute telephone interview with the program psychologist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Member of a family in which a BRCA1 or BRCA2 deleterious germline mutation has been identified, whether or not the individual has had cancer herself; written documentation of the family mutation must be available for laboratory purposes during the testing process.
  • Personal and/or family history of breast/ovarian/other cancer consistent with BRCA 1/2 heredity with posterior probability of carrying an altered gene
  • Documentation of key family member cancer diagnoses is required

Exclusion Criteria:

  • Males, will be offered BRCA 1/2 testing through other protocols
  • Individuals unable to speak or write English
  • Already participated in a genetic counseling program for BRCA1 or BRCA2 testing
  • Life expectancy of less than 12 months.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Genetic Counseling
Eljárás: Genetic Counseling
Two visits with a specially trained genetic counselor or nurse in conjunction with a medical oncologist and/or a medical specialist will be done in which information will be given either about genetic counseling or enhanced informed consent. These visits will be audio-taped to monitor how the project staff is covering the important information about testing.
Aktív összehasonlító: Informed Consent Counseling
Eljárás: Informed Consent Counseling
Two visits with a specially trained genetic counselor or nurse in conjunction with a medical oncologist and/or a medical specialist will be done in which information will be given either about genetic counseling or enhanced informed consent. These visits will be audio-taped to monitor how the project staff is covering the important information about testing.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To determine if genetic counseling yields better psycho-social and medical care utilization outcomes, compared to a medical model of informed consent for genetic testing.
Időkeret: 5 years
5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To compare the financial costs incurred in the implementation of the two models and examine the utilization of medical and mental health services by participants in each condition during the follow-up period.
Időkeret: 5 years
5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judy Garber, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 98-120

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Genetic Counseling

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel