Ensaio de Quimioprevenção para Carcinoma Urotelial Associado à Uremia
25 de setembro de 2008 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Objetivo primário: Estudar se o licopeno pode melhorar o estado do biomarcador de células uroteliais em pacientes com carcinoma urotelial associado à uremia.
Objetivo Secundário: Avaliar a segurança geral e a tolerabilidade do licopeno oral 30 mg por dia durante 12 semanas em pacientes urêmicos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de quimioprevenção de fase II estratificado da função renal.
Após 8 semanas de um período de run-in e washout, os participantes tomarão licopeno, 30 mg por dia, durante 12 semanas.
A expressão de biomarcadores intermediários será determinada na entrada do estudo após 8 semanas de run-in/washout e após 6 e 12 semanas de suplementação de licopeno.
Leva pelo menos 20 semanas para concluir o curso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm carcinoma urotelial (UC) patologicamente comprovado com estágio clínico <= T3N0M0
- Os pacientes não têm CU residual visível ou identificável após o tratamento com expectativa de vida > 6 meses
- Os pacientes têm urotélio remanescente em risco de recorrência (unidade renal transplantada excluída)
- Nenhuma outra neoplasia ativa. Os pacientes que têm outras malignidades primárias devem ser tratados com sucesso antes da entrada no estudo e devem estar em estado de cura ou remissão por pelo menos um ano.
- Os pacientes são capazes de tomar cápsulas de licopeno por via oral.
- Pacientes que assinam e dão consentimento informado e estão dispostos a cumprir a amostragem programada de sangue, urina e/ou tecido
Critério de exclusão:
- Pacientes com estágio clínico > T3N0M0 ou doença metastática
- Citologia urinária positiva. Os pacientes com citologia positiva devem ser submetidos a uma investigação diagnóstica seriada, que pode incluir eco renal, cistoscopia e ureterorrenoscopia e estudos de imagem (urografia intravenosa, tomografia computadorizada, urografia por ressonância magnética, pielografia retrógrada ou anterógrada). Se nenhum tumor recorrente ou residual for encontrado, os pacientes ainda são elegíveis para o estudo.
- Pacientes que já receberam quimioterapia sistêmica nos últimos 12 meses
- Pacientes com má absorção gastrointestinal, independentemente da etiologia
- Têm reação alérgica conhecida a tomate ou licopeno
- Pacientes que estão participando ou irão participar de outros ensaios clínicos
- Pacientes com infecção urinária ativa não podem ser admitidos até que a infecção seja efetivamente controlada
- A idade do paciente é inferior a 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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alterações do estado intermediário do biomarcador após a suplementação de licopeno
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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segurança e tolerabilidade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2008
Última verificação
1 de novembro de 2004
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células de Transição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Agentes de proteção contra radiação
- Licopeno
Outros números de identificação do estudo
- 930906
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