Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoprevensjonsforsøk for uremi-assosiert urothelial karsinom

25. september 2008 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Primært mål: Å studere om lykopen kan forbedre biomarkørstatusen til urotelceller hos pasienter med uremi-assosiert urotelialt karsinom.

Sekundært mål: Å evaluere den generelle sikkerheten og toleransen til oral lykopen 30 mg per dag i 12 uker hos uremiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en nyrefunksjonsstratifisert fase II kjemoprevensjonsstudie. Etter 8 uker med innkjørings- og utvaskingsperiode vil deltakerne ta lykopen, 30 mg per dag i 12 uker. Uttrykket av intermediære biomarkører vil bli bestemt ved studiestart etter 8 uker med innkjøring/utvasking, og etter 6 og 12 uker med lykopentilskudd. Det tar minst 20 uker å fullføre kurset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har patologisk påvist urotelialt karsinom (UC) med et klinisk stadium <= T3N0M0
  • Pasienter har ingen synlig eller identifiserbar gjenværende UC etter behandling med en forventet levetid på > 6 måneder
  • Pasienter har gjenværende urotel med risiko for tilbakefall (ekskludert transplantert nyreenhet)
  • Ingen annen aktiv malignitet. Pasienter som har andre primære maligniteter bør behandles vellykket før studiestart og bør være i helbredende eller remisjonstilstand i minst ett år.
  • Pasienter er i stand til å ta lykopenkapsler oralt.
  • Pasienter som signerer og gir informerte samtykker og er villige til å følge den planlagte prøvetakingen av blod, urin og/eller vev

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har klinisk stadium > T3N0M0 eller metastatisk sykdom
  • Positiv urincytologi. Pasienter som har positiv cytologi bør utsettes for en seriediagnostisk oppfølging som kan omfatte nyreekko, cystoskopi og ureterorenoskopi, og bildestudier (intravenøs urografi, computertomografi, magnetisk resonansurografi, retrograd eller antegrad pyelografi). Hvis ingen tilbakevendende eller gjenværende svulster blir funnet, er pasientene fortsatt kvalifisert for studien.
  • Pasienter som noen gang har fått systemisk kjemoterapi innen 12 måneder
  • Pasienter som har gastrointestinal malabsorpsjon uavhengig av etiologi
  • Har kjent allergisk reaksjon på tomat eller lykopen
  • Pasienter som deltar eller vil delta i andre kliniske studier
  • Pasienter som har aktiv urinveisinfeksjon kan ikke påløpe før infeksjonen er effektivt kontrollert
  • Pasientens alder er under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
endringer i mellomliggende biomarkørstatus etter lykopentilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sikkerhet og toleranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2008

Sist bekreftet

1. november 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 930906

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, overgangscelle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere