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요독증 관련 요로상피암에 대한 화학예방 임상시험

2008년 9월 25일 업데이트: National Taiwan University Hospital

1차 목표: 리코펜이 요독증 관련 요로상피암 환자에서 요로상피 세포의 바이오마커 상태를 개선할 수 있는지 연구합니다.

2차 목적: 요독증 환자에서 12주 동안 경구용 리코펜 30mg의 일반적인 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

빼는

개입 / 치료

상세 설명

이것은 신장 기능 계층화 II상 화학예방 시험입니다. 8주간의 런인 및 워시아웃 기간 후 참가자는 12주 동안 매일 30mg의 리코펜을 복용합니다. 중간 바이오마커의 발현은 런인/워시아웃 8주 후 및 리코펜 보충 6주 및 12주 후에 연구 시작 시 결정될 것입니다. 코스를 완료하는 데 최소 20주가 소요됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 단계 <= T3N0M0인 병리학적으로 입증된 요로상피암(UC) 환자
  • 환자는 > 6개월의 기대 수명으로 치료 후 가시적이거나 식별 가능한 잔류 UC가 없습니다.
  • 재발 위험이 있는 요로 상피가 남아 있는 환자(이식된 신장 단위 제외)
  • 다른 활동성 악성 종양 없음. 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자는 연구 시작 전에 성공적으로 치료를 받아야 하며 적어도 1년 동안 치료 또는 차도 상태에 있어야 합니다.
  • 환자는 리코펜 캡슐을 구두로 복용할 수 있습니다.
  • 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공하며 혈액, 소변 및/또는 조직의 예정된 샘플링을 준수할 의향이 있는 환자

제외 기준:

  • 임상 병기가 > T3N0M0이거나 전이성 질환인 환자
  • 양성 소변 세포학. 양성 세포진을 보이는 환자는 신초음파, 방광경검사, 요관경검사, 이미지 연구(정맥 요로조영술, 컴퓨터 단층촬영, 자기공명요로조영술, 역행성 또는 전행성 신우조영술)를 포함할 수 있는 일련의 진단 정밀 검사를 받아야 합니다. 재발성 또는 잔류 종양이 발견되지 않으면 환자는 여전히 연구에 적합합니다.
  • 12개월 이내에 전신 화학 요법을 받은 적이 있는 환자
  • 병인에 관계없이 위장관 흡수장애가 있는 환자
  • 토마토 또는 리코펜에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 경우
  • 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여 예정인 환자
  • 활동성 요로 감염이 있는 환자는 감염이 효과적으로 통제될 때까지 누적될 수 없습니다.
  • 환자의 나이는 18세 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
리코펜 보충 후 중간 바이오마커 상태의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
안전성과 내약성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2004년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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