Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoprevention Trial pro uroteliální karcinom spojený s urémií

25. září 2008 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Primární cíl: Zjistit, zda lykopen může zlepšit stav biomarkerů uroteliálních buněk u pacientů s uroteliálním karcinomem spojeným s urémií.

Sekundární cíl: Zhodnotit obecnou bezpečnost a snášenlivost perorálního lykopenu 30 mg denně po dobu 12 týdnů u uremických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii chemoprevence fáze II se stratifikací renálních funkcí. Po 8 týdnech období záběhu a vymývání budou účastníci užívat lykopen, 30 mg denně po dobu 12 týdnů. Exprese intermediárních biomarkerů bude stanovena při vstupu do studie po 8 týdnech náběhu/vymytí a po 6 a 12 týdnech suplementace lykopenem. Absolvování kurzu trvá minimálně 20 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají patologicky prokázaný uroteliální karcinom (UC) s klinickým stadiem <= T3N0M0
  • Pacienti nemají žádnou viditelnou nebo identifikovatelnou reziduální UC po léčbě s předpokládanou délkou života > 6 měsíců
  • Pacienti mají zbývající urotel s rizikem recidivy (vyjma transplantované ledvinové jednotky)
  • Žádná jiná aktivní malignita. Pacienti, kteří mají jiné primární malignity, by měli být před vstupem do studie úspěšně léčeni a měli by být ve stavu vyléčení nebo remise po dobu alespoň jednoho roku.
  • Pacienti mohou užívat lykopenové kapsle perorálně.
  • Pacienti, kteří podepíší a dají informovaný souhlas a jsou ochotni podřídit se plánovanému odběru krve, moči a/nebo tkáně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají klinické stadium > T3N0M0 nebo metastatické onemocnění
  • Pozitivní cytologie moči. Pacienti s pozitivní cytologií by měli být podrobeni sériovému diagnostickému vyšetření, které může zahrnovat renální echo, cystoskopii a ureterorenoskopii a obrazové studie (intravenózní urografie, počítačová tomografie, magnetická rezonanční urografie, retrográdní nebo antegrádní pyelografie). Pokud nejsou nalezeny žádné recidivující nebo reziduální nádory, pacienti jsou stále způsobilí pro studii.
  • Pacienti, kteří někdy podstoupili systémovou chemoterapii během 12 měsíců
  • Pacienti, kteří mají gastrointestinální malabsorpci bez ohledu na etiologii
  • Známá alergická reakce na rajčata nebo lykopen
  • Pacienti, kteří se účastní nebo budou účastnit jiných klinických studií
  • Pacienti, kteří mají aktivní infekci močových cest, nemohou být nashromážděni, dokud nebude infekce účinně kontrolována
  • Věk pacienta je méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
změny středního stavu biomarkerů po suplementaci lykopenem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
bezpečnost a snášenlivost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 930906

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, přechodná buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit